Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности сиролимуса, эверолимуса и микофенолата при трансплантации почки (SEM)

20 апреля 2023 г. обновлено: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Сравнение эффективности и безопасности сиролимуса, эверолимуса или микофенолата у реципиентов почечного трансплантата, получающих индукцию антитимоцитарным глобулином, такролимусом и преднизоном

Это исследование было разработано для сравнения 3 режимов иммуносупрессии: сиролимус и такролимус по сравнению с эверолимусом и такролимус по сравнению с микофенолатом и такролимусом.

Первичным исходом является заболеваемость цитомегаловирусной инфекцией/заболеванием, что является актуальной медицинской потребностью при отсутствии фармакологической профилактики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1209

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04038002
        • Hospital do Rim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. реципиенты, взрослые, перенесшие первую трансплантацию почки живого или умершего донора;
  2. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Рецепторы с нефротическим синдромом в анамнезе или фокальным и сегментарным гломерулосклерозом, подтвержденным как этиология терминальной стадии почечной недостаточности;
  2. Рецепторы с плохим пониманием хронического заболевания почек и альтернатив его лечения;
  3. Рецепторы с ранней историей несоблюдения режима лечения иммунодепрессантами;
  4. Ретрансплантация;
  5. Мультиорганные реципиенты;
  6. Реципиенты с ИМТ > 30 кг/м2;
  7. КДПИ> 80%;
  8. время холодовой ишемии более 24 часов;
  9. Рецепторы с процентным содержанием анти-HLA-антител выше 50% либо класса I, либо класса II;
  10. Женщины детородного возраста, не использующие методы контрацепции (презервативы или оральные контрацептивы).
  11. Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию перед трансплантацией, за исключением низких доз преднизолона;
  12. Пациенты с тяжелой неконтролируемой дислипидемией;
  13. Пациенты, у которых есть известные противопоказания для введения любого из иммунодепрессантов, предусмотренных в этом исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сиролимус + такролимус
Пациенты будут получать начальную дозу офтакролимуса 0,05 мг/кг два раза в день для достижения минимальной концентрации в крови между 3-5 нг/мл. Начальная доза сиролимуса 3 мг один раз в день для достижения минимальной концентрации в крови между 4-8 нг/мл.
Лекарство: Сиролимус
сиролимус в сочетании со сниженной дозой такролимуса
Другие имена:
  • Рапамун
Экспериментальный: эверолимус + такролимус
Пациенты будут получать начальную дозу 0,05 мг/кг два раза в день де такролимуса для достижения минимальной концентрации в крови между 3-5 нг/мл. Начальная доза 1,5 мг эверолимуса два раза в день для достижения минимальной концентрации в крови между 4-8 нг/мл.
Лекарство: Эверолимус
эверолимус в сочетании со сниженной дозой такролимуса
Другие имена:
  • Сертикан
Активный компаратор: микофенолат + такролимус
Пациенты будут получать начальную дозу такролимуса 0,1 мг/кг два раза в день, чтобы достичь минимальной концентрации в крови между фиксированной дозой микофенолата (мофетил микофенолата, 1 г два раза в день или микофенолат натрия, 720 мг два раза в день).
Лекарство: Микофеноловая кислота
Контрольная группа: микофенолат в сочетании с обычным такролимусом
Другие имена:
  • микофенолат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость цитомегаловирусной инфекцией или заболеванием
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Частота ЦМВ-инфекции/заболевания в трех группах исследования (SRL, EVR и MPS).
12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Rim e Hipertensão

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRHipertensao

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция после трансплантации почки

Клинические исследования Сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться