Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-карнитин и цитрат кломифена для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников

19 марта 2018 г. обновлено: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Цель исследования оценить эффективность добавления L-карнитина к цитрату кломифена для увеличения овуляции и частоты наступления беременности у женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 106 женщин с диагнозом СПКЯ на основании критериев рекомендаций Европейского общества репродукции человека и эмбриологии/Американского общества репродуктивной медицины (ESHRE/ASRM) (Роттердамские критерии, 2003 г.) будут случайным образом распределены с использованием составленного компьютером листа рандомизации. и они будут распределены на две группы:

  1. Группа Л (53 пациента):

    Эта группа будет получать перорально цитрат кломифена (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Египет) (таблетки по 50 мг, два раза в день) с третьего дня цикла до седьмого дня плюс пероральные добавки карнитина (Carnivita Forte). , Eva Pharma, Египет) (таблетка по 1 г 3 раза в день) с третьего дня цикла до дня проведения теста на беременность.

  2. Группа С (53 пациента):

Эта группа будет получать только цитрат кломифена перорально (кломид, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Египет) (таблетка 50 мг, два раза в день) с третьего дня цикла до седьмого дня цикла. Концентрации ФСГ, ЛГ и свободного тестостерона в сыворотке будут измеряться на 3-й день (базальный) цикла. Трансвагинальная фолликулометрия будет проводиться всем женщинам на 7-й и 9-й день цикла, а затем индивидуализирована в соответствии с ответом. Когда один ведущий фолликул достигает диаметра 17 мм или более, будет измерена толщина эндометрия и будет введено 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (в/м инъекция; Прегнил, органон, Голландия). Половой акт на время рекомендуется через 36-48 часов после введения ХГЧ в течение 2 дней подряд. Успех овуляции будет подтвержден трансвагинальным УЗИ, которое покажет, что ведущий фолликул разрушился, а в дугласовом пространстве появилось некоторое количество жидкости.

Прогестерон в сыворотке будет измерен на 8-й день после инъекции ХГЧ, овуляция будет подтверждена, если уровень прогестерона в сыворотке ≥ 5 нг/мл (Leiva et al., 2015).

Поддержка лютеиновой фазы не будет предоставляться в обеих группах. Тест на беременность будет проводиться в виде определения уровня бета-ХГЧ в крови через 14 дней после подтверждения успешного процесса овуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18-35 лет.
  2. Нормальная гистеросальпингография (ГСГ).
  3. Нормальный анализ спермы мужа.
  4. Диагноз СПКЯ поставлен на основании критериев руководства (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria 2003).

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Мужские факторы бесплодия и/или аномальный ГСГ.
  3. Гиперпролактинемия (пролактин ≥ 22 нг/дл).
  4. ФСГ на 3-й день > 15 мМЕ/мл.
  5. Макроскопическая патология яичников диагностируется с помощью УЗИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Л
Эта группа будет получать перорально цитрат кломифена (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Египет) (таблетки по 50 мг, два раза в день) с третьего дня цикла до седьмого дня плюс пероральные добавки карнитина (Carnivita Forte). , Eva Pharma, Египет) (таблетка по 1 г 3 раза в день) с третьего дня цикла до дня проведения теста на беременность.
Лекарство: пероральный кломифен цитрат
перорально кломифена цитрат 50 мг таблетки два раза в день будут принимать с третьего дня цикла до седьмого дня цикла.
Другие имена:
  • кломид
Лекарство: пероральная добавка карнитина
Пероральная добавка карнитина по 1 г таблетки три раза в день будет приниматься с третьего дня цикла до дня проведения теста на беременность.
Другие имена:
  • Карнитива Форте
Активный компаратор: Группа С
Эта группа будет получать только цитрат кломифена перорально (кломид, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Египет) (таблетка 50 мг, два раза в день) с третьего дня цикла до седьмого дня цикла.
Лекарство: пероральный кломифен цитрат
перорально кломифена цитрат 50 мг таблетки два раза в день будут принимать с третьего дня цикла до седьмого дня цикла.
Другие имена:
  • кломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех овуляции с помощью трансвагинального УЗИ
Временное ограничение: Через 36-48 часов после ночного введения ХГЧ
Успех овуляции будет подтвержден трансвагинальным УЗИ, которое покажет, что ведущий фолликул разрушился, а в дугласовом пространстве появилось некоторое количество жидкости.
Через 36-48 часов после ночного введения ХГЧ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный прогестерон
Временное ограничение: 8-й день после инъекции ХГЧ
Уровень прогестерона в сыворотке будет измерен на 8-й день после инъекции ХГЧ, овуляция будет подтверждена, если уровень прогестерона в сыворотке ≥ 5 нг/мл.
8-й день после инъекции ХГЧ
Клиническая беременность
Временное ограничение: 14 дней после введения ХГЧ
Тест на беременность будет проводиться в виде определения уровня бета-ХГЧ в крови через 14 дней после подтверждения успешного процесса овуляции.
14 дней после введения ХГЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCO L

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

L-карнитин и кломифен цитрат для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пероральный кломифен цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться