Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение радиационно-индуцированной и цисплатин-индуцированной токсичности с помощью Tempol

18 ноября 2024 г. обновлено: Matrix Biomed, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению диапазона доз для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности Темпола для уменьшения тяжелого мукозита у пациентов с раком головы и шеи, подвергающихся комбинированной лучевой и химиотерапии

10-недельное испытание для оценки способности Темпола предотвращать и/или снижать токсичность, связанную с цисплатином и лучевой терапией у пациентов с раком головы и шеи. В течение 10-недельного испытания будут отслеживаться и оцениваться мукозит, нефротоксичность и ототоксичность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сто двадцать (120) участников с раком головы и шеи должны пройти комбинированную лучевую и химиотерапию (n = 120).

Почти у всех (от 90% до 97%) участников, получающих лучевую терапию головы и шеи, разовьется мукозит в той или иной степени. Из этих участников, получавших лучевую терапию с химиотерапией или без нее, от 34% до 43% будут иметь тяжелый мукозит. В результате ухудшается качество жизни участников, повышается частота госпитализаций, увеличивается использование полного парентерального питания и чаще прерывается лечение, что ставит под угрозу контроль над опухолью. Мукозит вызывает от 9% до 19% прерывания химиотерапии и лучевой терапии.

Распространенным химиотерапевтическим агентом, используемым при раке головы и шеи, является цисплатин. Цисплатин (цис-диамминдихлорплатина (II), CDDP) представляет собой противоопухолевый препарат, используемый при лечении многих видов рака, включая рак яичек, рак яичников, рак мочевого пузыря, рак головы и шеи, рак пищевода, мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы. рак, рак шейки матки, рак желудка, рак простаты, опухоли головного мозга, нейробластома, саркомы, множественная миелома, меланома, мезотелиома, лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома, рак поджелудочной железы и рак щитовидной железы. В то время как токсичность включает ототоксичность, гастротоксичность, миелосупрессию и аллергические реакции, основным ограничивающим дозу побочным эффектом цисплатина является нефротоксичность, за которой следует ототоксичность.

Темпол представляет собой нитроксид пиперидина. Нитроксиды представляют собой класс стабильных свободнорадикальных соединений, которые защищают клетки млекопитающих от многочисленных токсических агентов. Темпол защищает нормальные клетки от радиационного и цисплатин-индуцированного повреждения; однако в раковых или опухолевых клетках Tempol восстанавливается до своей гидроксиламиновой формы, которая не защищает и не может защитить клетки от радиационного и цисплатин-индуцированного повреждения. Это различие имеет особое значение в условиях лечения рака, когда как нормальная, так и опухолевая ткань подвергается облучению и химиотерапии.

Без использования Tempol как нормальные, так и раковые клетки страдают от токсичности. Темпол является единственным известным соединением, обладающим такой функциональной двойственностью. Это соединение может предотвратить многие виды токсичности, связанные с цисплатином и лучевой терапией, включая предотвращение мукозита, нефротоксичности и ототоксичности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Benji Crane
  • Номер телефона: 6264376506
  • Электронная почта: bjcrane@matrixbiomed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UCSD
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Активный, не рекрутирующий
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Рекрутинг
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Рекрутинг
        • Mission Hope Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте ≥18 лет с диагнозом плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN);
  2. Быть запланированным на лучевую терапию или протонную терапию, проводимую с лечебной целью;
  3. Если женщина и детородный потенциал, использовать эффективный метод контроля над рождаемостью с историей надежности для отдельного участника;
  4. Если мужчина и детородный потенциал, необходимо использовать адекватные методы контрацепции, включая использование презервативов со спермицидами. Запрет на донорство спермы в течение 90 дней до завершения исследования;
  5. Должен получать цисплатин для химиотерапии;
  6. Быть должным образом информированным о характере и рисках клинического исследования, соблюдать все процедуры, связанные с клиническим исследованием, и подписывать форму информированного согласия до начала клинического исследования;
  7. Должен иметь 2 балла или меньше по статусу производительности ECOG;
  8. Ожидаемая продолжительность жизни участников ≥ 6 месяцев; и
  9. Адекватная исходная функция органов (гематологическая, печеночная, почечная, пищевая и метаболическая):

Гематология:

Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 Гемоглобин ≥ 10 г/дл Тромбоциты ≥ 100 000 на микролитр крови

Печеночный:

Общий билирубин ≤ 2 X (верхняя граница нормы) ВГН Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤5 x ВГН

Почечная:

Креатинин сыворотки ≤ ВГН или, если > ВГН, расчетный клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин.

Пищевая и метаболическая:

Альбумин мочи < 3,0 мг/дл

Критерий исключения:

  1. Предшествующая лучевая терапия головы и шеи;
  2. Наличие клинически значимой инфекции, определяемой как любая острая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая специфического лечения. Противоинфекционная терапия должна быть завершена в течение 14 дней после начала исследуемого лечения;
  3. Принимать любую неодобренную терапию орального мукозита, включая β-каротин, токоферол, лазерное облучение, профилактическую чистку слизистой оболочки полости рта нитратом серебра, системный TGF-β (трансформирующий фактор роста бета) или системный KGF (фактор роста кератиноцитов) во время или в течение 14 дней после начала лечения;
  4. Принимайте мугарда;
  5. принимать простагландины, пентоксифиллин или лейковорин во время или в течение 14 дней после начала лечения;
  6. полоскать рот аллопуринолом, перекисью водорода, сукральфатом или хлоргексидином во время или в течение 14 дней после начала лечения;
  7. Имели недавнее серьезное незлокачественное медицинское осложнение, которое, по мнению исследователя, делает человека непригодным для участия в исследовании;
  8. использовали исследуемый препарат в течение 28 дней после начала лечения;
  9. Наличие в анамнезе положительного анализа крови на ВИЧ;
  10. На момент скрининга наличие тяжелого активного медицинского заболевания, которое, по мнению исследователя, помешало бы завершению исследования;
  11. Участники с планом лечения, состоящим из химиолучевой терапии с последующей химиотерапией;
  12. Участники с массой тела менее 35 кг, 77 фунтов;
  13. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  14. Участники с известной непереносимостью препаратов платины;
  15. В анамнезе инсулинозависимый сахарный диабет; и
  16. Участники с гепатитом B/C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Актив 1000 мг Tempol Solution
Пациенты будут принимать 1000 мг Темпола в день в течение всего периода лучевой терапии (6-8 недель).
Лекарство: Темпол
Исследуемый продукт представляет собой пероральный раствор Tempol (4-гидрокси-2,2,6,6-тетраметилпиперидин-1-оксил). Раствор Tempol представляет собой водный раствор оранжевого цвета, содержащий 7% Tempol вместе с ксантановой камедью, ксилитом, аспартамом, ацесульфамом калия, сахарином натрия, спиртом, маслами перечной мяты и грушанки.
Другие имена:
  • 4-гидрокси-2,2,6,6-тетраметилпиперидин-1-оксил
Плацебо Компаратор: Плацебо раствор
Пациенты будут принимать раствор плацебо каждый день в течение всего периода лучевой терапии (6-8 недель).
Лекарство: Плацебо раствор
Плацебо содержит те же вспомогательные вещества, что и активный продукт, плюс FD&C Yellow #6 для подбора цвета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мукозит
Временное ограничение: 10 недель

Определить эффективность Темпола в снижении заболеваемости тяжелым мукозитом, определяемым как степень 3 или 4 по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Заболеваемость будет измерять количество пациентов, страдающих мукозитом 3 или 4 степени по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Положительным изменением заболеваемости считается уменьшение числа пациентов, у которых развился мукозит 3 или 4 степени в течение курса лечения.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мукозит
Временное ограничение: 10 недель

Определить эффективность Темпола в снижении продолжительности тяжелого мукозита, определяемого как степень 3 или 4 по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Эта продолжительность будет измеряться общим количеством дней, в течение которых пациент испытывает мукозит 3 или 4 степени по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Сокращение общего количества дней, в течение которых пациент болеет мукозитом 3 или 4 степени в течение курса лечения, считается положительным изменением продолжительности.
10 недель
Нефротоксичность
Временное ограничение: 10 недель
Снижение уровня креатинина в сыворотке в активной группе по сравнению с группой плацебо.
10 недель
Нефротоксичность
Временное ограничение: 10 недель
Снижение уровня азота мочевины в крови в активной группе по сравнению с группой плацебо.
10 недель
Мукозит
Временное ограничение: 10 недель

Определить эффективность Темпола в сокращении времени до развития мукозита 1-4 степени по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Это время до начала будет измерять количество дней после воздействия цисплатина, прежде чем у пациента разовьется мукозит 1–4 степени по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Увеличение общего количества дней до того, как у пациента разовьется мукозит 1-4 степени после воздействия цисплатина, считается положительным изменением времени до начала заболевания.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Matrix Biomed, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Benji Crane, Matrix Biomed, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MBI-04-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками