Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av stråling og cisplatininduserte toksisiteter med Tempol

18. november 2024 oppdatert av: Matrix Biomed, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert undersøkelse for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av Tempol for reduksjon av alvorlig mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår kombinert radio- og kjemoterapi

En 10 ukers studie for å vurdere Tempols evne til å forebygge og/eller redusere toksisitet forbundet med cisplatin og strålebehandling hos hode- og nakkekreftpasienter. I løpet av den 10 uker lange studien vil mukositt, nefrotoksisitet og ototoksisitet bli overvåket og vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og tjue (120) deltakere med hode- og nakkekreft skal etter planen gjennomgå kombinert radio- og kjemoterapi (n = 120).

Nesten alle (90 % til 97 %) deltakere som får strålebehandling i hode og nakke vil utvikle en viss grad av mukositt. Av disse deltakerne behandlet med strålebehandling med eller uten kjemoterapi, vil 34 % til 43 % ha alvorlig mukositt. Som et resultat blir deltakerens livskvalitet påvirket, sykehusinnleggelsesratene er høyere, bruken av total parenteral ernæring økes og behandlingsavbrudd er hyppigere, noe som alle kompromitterer tumorkontroll. Slimhinnebetennelse forårsaker 9 % til 19 % av avbrudd av cellegift og strålebehandling.

Et vanlig kjemoterapeutisk middel som brukes ved hode- og nakkekreft er Cisplatin. Cisplatin (cis-diaminedichlorplatinum(II), CDDP) er et antineoplastisk legemiddel som brukes i behandlingen av mange kreftformer, inkludert testikkelkreft, eggstokkreft, blærekreft, hode- og nakkekreft, spiserørskreft, små- og ikke-småcellet lungekreft, brystkreft kreft, livmorhalskreft, magekreft, prostatakreft, hjernesvulster, neuroblastom, sarkom, multippelt myelom, melanom, mesotheliom, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, kreft i bukspyttkjertelen og kreft i skjoldbruskkjertelen. Mens toksisitet inkluderer ototoksisitet, gastrotoksisitet, myelosuppresjon og allergiske reaksjoner, er den viktigste dosebegrensende bivirkningen av cisplatin nefrotoksisitet etterfulgt av ototoksisitet.

Tempol er et piperidinitroksid. Nitroksyder er en klasse av stabile frie radikaler som beskytter pattedyrceller mot en rekke giftige stoffer. Tempol beskytter normale celler mot stråling og cisplatin-indusert skade; Men i kreftceller eller tumorceller reduseres Tempol til sin hydroksylaminform som ikke beskytter og kan ikke beskytte cellene mot stråling og cisplatinindusert skade. Denne forskjellen er spesielt viktig i sammenheng med kreftbehandling, der både normalt vev og tumorvev utsettes for stråling og kjemoterapi.

Uten å bruke Tempol lider både normale celler og kreftceller av toksisitet. Tempol er den eneste kjente forbindelsen som har denne funksjonelle dualiteten. Denne forbindelsen har potensial til å forhindre mange av toksisitetene forbundet med cisplatin og strålebehandling, inkludert forebygging av mukositt, nefrotoksisitet og ototoksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Rekruttering
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Rekruttering
        • Mission Hope Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være ≥18 år med medisinsk diagnostisert plateepitelkreft i hode og nakke (SCCHN);
  2. Planlegges å motta strålebehandling eller protonterapi administrert med en kurativ hensikt;
  3. Hvis kvinne og fødedyktig, bruk en effektiv prevensjonsmetode med en historie med pålitelighet for den enkelte deltaker;
  4. Hvis menn og fertile er menn, må adekvate prevensjonsmetoder brukes, inkludert bruk av kondomer med sæddrepende middel. Ingen sæddonasjon i 90 dager før etter avsluttet studie;
  5. Må få cisplatin for kjemoterapi;
  6. Være riktig informert om arten og risikoene ved den kliniske undersøkelsen, overhold alle kliniske undersøkelsesrelaterte prosedyrer, og signer et skjema for informert samtykke før du går inn i den kliniske undersøkelsen;
  7. Må ha en poengsum på 2 eller mindre på ECOG-ytelsesstatusen;
  8. Forventet levetid for deltakerne ≥ 6 måneder; og
  9. Tilstrekkelig baseline organfunksjon (hematologisk, lever, nyre, ernæringsmessig og metabolsk):

Hematologi:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 Hemoglobin ≥ 10 g/dL Blodplater ≥ 100 000 per mikroliter blod

Hepatisk:

Total bilirubin ≤ 2 X (Øvre grense normal) ULN Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5 x ULN

Nyre:

Serumkreatinin ≤ ULN eller, hvis > ULN beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min.

Ernæringsmessig og metabolsk:

Urin Albumin < 3,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling av hode og nakke;
  2. Har en klinisk signifikant infeksjon definert som enhver akutt viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever spesifikk behandling. Anti-infeksiøs terapi må være fullført innen 14 dager etter start av studiebehandling;
  3. Ta enhver ikke-godkjent behandling for oral mukositt, inkludert β-karoten, tokoferol, laserbestråling, børsting av munnslimhinnen med sølvnitrat profylaktisk, systemisk TGF-β (transformerende vekstfaktor beta) eller systemisk KGF (keratinocyttvekstfaktor) under eller innen 14 dager etter behandlingsstart;
  4. Ta mugard;
  5. Ta prostaglandiner, pentoksifyllin eller leukovorin under eller innen 14 dager etter oppstart av behandlingen;
  6. Skyll med munnvann med allopurinol, hydrogenperoksid, sukralfat eller klorheksidin under eller innen 14 dager etter behandlingsstart;
  7. Har nylig hatt en alvorlig, ikke-malign medisinsk komplikasjon som etter utrederens oppfatning gjør individet uegnet for studiedeltakelse;
  8. Har brukt et forsøkslegemiddel innen 28 dager etter oppstart av studiebehandling;
  9. Har en historie med en positiv blodprøve for HIV;
  10. På tidspunktet for screening, ha en betydelig aktiv medisinsk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke fullføring av studien;
  11. Deltakere med en behandlingsplan bestående av kjemoterapi etterfulgt av ytterligere kjemoterapi;
  12. Deltakere med kroppsvekt mindre enn 35 kg, 77 lbs;
  13. Kvinner som er gravide eller som ammer;
  14. Deltakere med kjent intoleranse mot platinmedisiner;
  15. Historie med insulinavhengig diabetes mellitus; og
  16. Deltakere med hepatitt B/C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv 1000 mg Tempol-løsning
Pasienter vil ta 1000 mg Tempol om dagen under strålebehandlingen (6-8 uker)
Legemiddel: Tempol
Undersøkelsesprodukt er Tempol (4-hydroksy-2,2,6,6-tetrametylpiperidin-1-oksyl) oral oppløsning. Tempol-løsning er en oransje-farget, vandig løsning som inneholder 7 % Tempol sammen med xantangummi, xylitol, aspartam, acesulfamkalium, natriumsakkarin, alkohol, peppermynte og vintergrønne oljer.
Andre navn:
  • 4-hydroksy-2,2,6,6-tetrametylpiperidin-1-oksyl
Placebo komparator: Placebo løsning
Pasienter vil ta placeboløsning hver dag under strålebehandlingens varighet (6-8 uker)
Legemiddel: Placebo løsning
Placeboen inneholder de samme hjelpestoffene som det aktive produktet pluss FD&C Yellow #6 for fargetilpasning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mukositt
Tidsramme: 10 uker

For å bestemme effekten av Tempol for å redusere forekomsten av alvorlig mukositt definert som grad 3 eller 4 på Verdens helseorganisasjons (WHO) skala.

Forekomsten vil måle antall pasienter som opplever grad 3 eller 4 mukositt i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) skala. En reduksjon i antall pasienter som får grad 3 eller 4 mukositt i løpet av behandlingen anses som en positiv endring i forekomst.
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mukositt
Tidsramme: 10 uker

For å bestemme effekten av Tempol for å redusere varigheten av alvorlig mukositt definert som grad 3 eller 4 på Verdens helseorganisasjons (WHO) skala.

Denne varigheten vil bli målt ved totalt antall dager antall en pasient opplever grad 3 eller 4 mukositt i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) skala. En reduksjon i det totale antallet dager en pasient får grad 3 eller 4 mukositt i løpet av behandlingen anses som en positiv endring i varighet.
10 uker
Nefrotoksisitet
Tidsramme: 10 uker
Reduksjon i serumkreatininnivåer i aktiv arm versus placeboarm.
10 uker
Nefrotoksisitet
Tidsramme: 10 uker
Reduksjon i blodurea nitrogennivåer i aktiv arm versus placeboarm.
10 uker
Mukositt
Tidsramme: 10 uker

For å bestemme effekten av Tempol for å redusere tiden til utbruddet av grad 1-4 mukositt på Verdens helseorganisasjons (WHO) skala.

Denne tiden til debut vil måle antall dager etter eksponering for cisplatin før en pasient opplever grad 1 til 4 mukositt i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) skala. En økning i det totale antallet dager før en pasient får grad 1 til 4 mukositt etter cisplatineksponering anses som en positiv endring i tid til debut.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Matrix Biomed, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Benji Crane, Matrix Biomed, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MBI-04-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mukositt

Kliniske studier på Tempol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger