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Tratamento de toxicidades induzidas por radiação e cisplatina com Tempol

18 de novembro de 2024 atualizado por: Matrix Biomed, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do Tempol na redução da mucosite grave em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a radio e quimioterapia combinadas

Um estudo de 10 semanas para avaliar a capacidade do Tempol de prevenir e/ou reduzir as toxicidades associadas à cisplatina e ao tratamento com radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Ao longo do ensaio de 10 semanas, a mucosite, a nefrotoxicidade e a ototoxicidade serão monitoradas e avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cento e vinte (120) participantes com câncer de cabeça e pescoço serão submetidos a radio e quimioterapia combinadas (n = 120).

Quase todos (90% a 97%) participantes que recebem radioterapia na cabeça e pescoço desenvolverão algum grau de mucosite. Desses participantes tratados com radioterapia com ou sem quimioterapia, 34% a 43% apresentarão mucosite grave. Como resultado, a qualidade de vida do participante é afetada, as taxas de internação são maiores, o uso de nutrição parenteral total é aumentado e a interrupção do tratamento é mais frequente, o que compromete o controle do tumor. A mucosite causa 9% a 19% da interrupção da quimioterapia e radioterapia.

Um agente quimioterápico comum usado no câncer de cabeça e pescoço é a cisplatina. A cisplatina (cisdiaminodicloroplatina(II), CDDP) é um fármaco antineoplásico usado no tratamento de muitos tipos de câncer, incluindo câncer de testículo, câncer de ovário, câncer de bexiga, câncer de cabeça e pescoço, câncer de esôfago, câncer de pulmão de pequenas e não pequenas células, câncer de mama câncer, câncer cervical, câncer de estômago, câncer de próstata, tumores cerebrais, neuroblastoma, sarcomas, mieloma múltiplo, melanoma, mesotelioma, linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, câncer de pâncreas e câncer de tireóide. Embora as toxicidades incluam ototoxicidade, gastrotoxicidade, mielossupressão e reações alérgicas, o principal efeito colateral limitante da dose da cisplatina é a nefrotoxicidade seguida de ototoxicidade.

Tempol é um nitróxido de piperidina. Os nitróxidos são uma classe de compostos radicais livres estáveis ​​que protegem as células dos mamíferos contra numerosos agentes tóxicos. Tempol protege as células normais da radiação e danos induzidos pela cisplatina; no entanto, em células cancerígenas ou tumorais, o Tempol é reduzido à sua forma de hidroxilamina que não protege e não pode proteger as células da radiação e dos danos induzidos pela cisplatina. Essa distinção é de particular importância no cenário do tratamento do câncer, no qual tanto o tecido normal quanto o tumoral são expostos à radiação e à quimioterapia.

Sem o uso do Tempol, tanto as células normais quanto as células cancerígenas sofrem toxicidade. O Tempol é o único composto conhecido que possui essa dualidade funcional. Este composto tem o potencial de prevenir muitas das toxicidades associadas à cisplatina e ao tratamento com radiação, incluindo a prevenção de mucosite, nefrotoxicidade e ototoxicidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UCSD
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ativo, não recrutando
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Recrutamento
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Recrutamento
        • Mission Hope Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter ≥18 anos de idade com diagnóstico médico de câncer de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN);
  2. Estar programado para receber radioterapia ou terapia de prótons administrada com intenção curativa;
  3. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, esteja usando um método de controle de natalidade eficaz com um histórico de confiabilidade para o participante individual;
  4. Se for do sexo masculino e tiver potencial para engravidar, métodos adequados de contracepção devem ser empregados, incluindo o uso de preservativos com espermicida. Não doar esperma por 90 dias até a conclusão do estudo;
  5. Deve estar recebendo cisplatina para quimioterapia;
  6. Estar devidamente informado sobre a natureza e os riscos da investigação clínica, cumprir todos os procedimentos relacionados à investigação clínica e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de ingressar na investigação clínica;
  7. Deve ter uma pontuação de 2 ou menos no status de desempenho ECOG;
  8. Expectativa de vida do participante ≥ 6 meses; e
  9. Função basal adequada do órgão (hematológico, hepático, renal, nutricional e metabólico):

Hematologia:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 Hemoglobina ≥ 10 g/dL Plaquetas ≥ 100.000 por microlitro de sangue

Hepático:

Bilirrubina total ≤ 2 X (limite superior normal) LSN Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) ≤5 x LSN

Renal:

Creatinina sérica ≤ LSN ou, se > LSN, depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥ 60 mL/min.

Nutricional e metabólico:

Albumina urinária < 3,0 mg/dl

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia prévia de cabeça e pescoço;
  2. Ter uma infecção clinicamente significativa definida como qualquer infecção aguda viral, bacteriana ou fúngica, que requer terapia específica. A terapia anti-infecciosa deve ter sido concluída em até 14 dias após o início do tratamento do estudo;
  3. Estar tomando qualquer terapia não aprovada para mucosite oral, incluindo β-caroteno, tocoferol, irradiação a laser, escovação da mucosa oral com nitrato de prata profilaticamente, TGF-β sistêmico (fator de crescimento transformador beta) ou KGF sistêmico (fator de crescimento de queratinócitos) durante ou dentro de 14 dias após o início do tratamento;
  4. Estar tomando mugard;
  5. Estar tomando prostaglandinas, pentoxifilina ou leucovorina durante ou até 14 dias após o início do tratamento;
  6. Fazer bochechos com alopurinol, peróxido de hidrogênio, sucralfato ou clorexidina durante ou até 14 dias após o início do tratamento;
  7. Teve uma complicação médica recente, séria e não maligna que, na opinião do investigador, torna o indivíduo inadequado para a participação no estudo;
  8. Ter usado um medicamento experimental dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo;
  9. Ter um histórico de exame de sangue positivo para HIV;
  10. No momento da triagem, ter uma doença médica ativa significativa que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do estudo;
  11. Participantes com um plano de tratamento que consiste em quimiorradiação seguida de quimioterapia adicional;
  12. Participantes com peso corporal inferior a 35 kg, 77 lbs;
  13. Mulheres grávidas ou que estejam amamentando;
  14. Participantes com intolerância conhecida a drogas de platina;
  15. História de Diabetes Mellitus dependente de insulina; e
  16. Participantes com Hepatite B/C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Solução Tempol Ativa 1000 mg
Os pacientes tomarão 1000 mg de Tempol por dia durante o tratamento com radiação (6-8 semanas)
Medicamento: Tempol
O produto experimental é Tempol (4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-1-oxil) solução oral. A solução Tempol é uma solução aquosa de cor laranja contendo 7% de Tempol juntamente com goma xantana, xilitol, aspartame, acessulfame de potássio, sacarina sódica, álcool, hortelã-pimenta e óleos de gaultéria.
Outros nomes:
  • 4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-1-oxil
Comparador de Placebo: Solução Placebo
Os pacientes tomarão a solução placebo todos os dias durante o tratamento com radiação (6-8 semanas)
Medicamento: Solução Placebo
O placebo contém os mesmos excipientes do produto ativo mais FD&C Yellow #6 para correspondência de cores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mucosite
Prazo: 10 semanas

Determinar a eficácia do Tempol na redução da incidência de mucosite grave definida como grau 3 ou 4 na escala da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A incidência medirá o número de pacientes que apresentam mucosite de grau 3 ou 4 de acordo com a escala da Organização Mundial da Saúde (OMS). Uma redução no número de pacientes que recebem mucosite de grau 3 ou 4 ao longo do tratamento é considerada uma mudança positiva na incidência.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mucosite
Prazo: 10 semanas

Determinar a eficácia de Tempol na redução da duração da mucosite grave definida como grau 3 ou 4 na escala da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Essa duração será medida pelo número total de dias em que um paciente apresenta mucosite de grau 3 ou 4, de acordo com a escala da Organização Mundial da Saúde (OMS). Uma redução no número total de dias em que um paciente recebe mucosite de grau 3 ou 4 ao longo do tratamento é considerada uma alteração positiva na duração.
10 semanas
Nefrotoxicidade
Prazo: 10 semanas
Redução nos níveis de creatinina sérica no braço ativo versus braço placebo.
10 semanas
Nefrotoxicidade
Prazo: 10 semanas
Redução nos níveis de nitrogênio ureico no sangue no braço ativo versus braço placebo.
10 semanas
Mucosite
Prazo: 10 semanas

Determinar a eficácia do Tempol na redução do tempo até o início da mucosite graus 1-4 na escala da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Este tempo de início medirá o número de dias após a exposição à cisplatina antes que um paciente apresente mucosite de grau 1 a 4, de acordo com a escala da Organização Mundial da Saúde (OMS). Um aumento no número total de dias antes de um paciente receber mucosite de grau 1 a 4 após a exposição à cisplatina é considerado uma mudança positiva no tempo de início.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Matrix Biomed, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Benji Crane, Matrix Biomed, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MBI-04-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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