Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie toksyczności wywołanej promieniowaniem i cisplatyną za pomocą Tempolu

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Matrix Biomed, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie zakresu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności Tempolu w zmniejszaniu ciężkiego zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych skojarzonej radio- i chemioterapii

10-tygodniowe badanie mające na celu ocenę zdolności preparatu Tempol do zapobiegania i/lub zmniejszania toksyczności związanej z cisplatyną i radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi. W trakcie 10-tygodniowego badania zapalenie błony śluzowej, nefrotoksyczność i ototoksyczność będą monitorowane i oceniane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu dwudziestu (120) uczestników z rakiem głowy i szyi ma przejść skojarzoną radio- i chemioterapię (n = 120).

Niemal u wszystkich (90% do 97%) uczestników otrzymujących radioterapię w obrębie głowy i szyi rozwinie się pewien stopień zapalenia błony śluzowej. Spośród tych uczestników leczonych radioterapią z chemioterapią lub bez, 34% do 43% będzie miało ciężkie zapalenie błony śluzowej. W rezultacie pogarsza się jakość życia uczestnika, zwiększa się odsetek przyjęć do szpitala, zwiększa się stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego i częściej przerywa się leczenie, a wszystko to zagraża kontroli guza. Zapalenie błony śluzowej powoduje przerwanie od 9% do 19% chemioterapii i radioterapii.

Częstym środkiem chemioterapeutycznym stosowanym w raku głowy i szyi jest cisplatyna. Cisplatyna (cis-diamminedichloroplatyna(II), CDDP) jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu wielu nowotworów, w tym raka jąder, raka jajnika, raka pęcherza moczowego, raka głowy i szyi, raka przełyku, drobno- i niedrobnokomórkowego raka płuca, raka piersi rak, rak szyjki macicy, rak żołądka, rak prostaty, guzy mózgu, nerwiak niedojrzały, mięsaki, szpiczak mnogi, czerniak, międzybłoniak, chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, rak trzustki i rak tarczycy. Podczas gdy toksyczność obejmuje ototoksyczność, gastrotoksyczność, mielosupresję i reakcje alergiczne, głównym ograniczającym dawkę skutkiem ubocznym cisplatyny jest nefrotoksyczność, po której następuje ototoksyczność.

Tempol to nitrtlenek piperydyny. Nitratlenki to klasa stabilnych wolnych rodników, które chronią komórki ssaków przed licznymi czynnikami toksycznymi. Tempol chroni normalne komórki przed promieniowaniem i uszkodzeniami wywołanymi przez cisplatynę; jednakże w komórkach rakowych lub nowotworowych Tempol jest redukowany do postaci hydroksyloaminy, która nie chroni i nie może chronić komórek przed uszkodzeniem wywołanym promieniowaniem i cisplatyną. To rozróżnienie ma szczególne znaczenie w przypadku leczenia raka, w którym zarówno tkanka prawidłowa, jak i tkanka nowotworowa są narażone na promieniowanie i chemioterapię.

Bez użycia Tempolu zarówno normalne komórki, jak i komórki nowotworowe cierpią z powodu toksyczności. Tempol jest jedynym znanym związkiem posiadającym tę funkcjonalną dwoistość. Związek ten może potencjalnie zapobiegać wielu toksycznościom związanym z cisplatyną i radioterapią, w tym zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej, nefrotoksyczności i ototoksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UCSD
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Rekrutacyjny
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Rekrutacyjny
        • Mission Hope Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. być w wieku ≥18 lat z rozpoznanym medycznie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN);
  2. Być zaplanowanym na radioterapię lub terapię protonową podawaną z zamiarem wyleczenia;
  3. Jeśli jesteś kobietą i może zajść w ciążę, stosuj skuteczną metodę kontroli urodzeń, której historia była wiarygodna dla indywidualnego uczestnika;
  4. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji, w tym prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym. Brak dawstwa nasienia przez 90 dni aż do zakończenia badania;
  5. Musi otrzymywać cisplatynę w ramach chemioterapii;
  6. być odpowiednio poinformowany o charakterze i ryzyku badania klinicznego, przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania klinicznego;
  7. Musi mieć wynik 2 lub mniej w ocenie statusu wydajności ECOG;
  8. Oczekiwana długość życia uczestnika ≥ 6 miesięcy; oraz
  9. Odpowiednia podstawowa czynność narządów (hematologicznych, wątrobowych, nerkowych, żywieniowych i metabolicznych):

Hematologia:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 Hemoglobina ≥ 10 g/dl Płytki krwi ≥ 100 000 na mikrolitr krwi

Wątrobiany:

Bilirubina całkowita ≤ 2 X (Górna granica normy) GGN Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤5 x GGN

Nerkowy:

Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN lub, jeśli > GGN, obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min.

Odżywcze i metaboliczne:

Albumina w moczu < 3,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta radioterapia głowy i szyi;
  2. Mieć klinicznie istotną infekcję zdefiniowaną jako każdą ostrą infekcję wirusową, bakteryjną lub grzybiczą, która wymaga specyficznego leczenia. Terapia przeciwzakaźna musi zostać zakończona w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
  3. Stosować jakąkolwiek niezatwierdzoną terapię zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, w tym β-karoten, tokoferol, naświetlanie laserem, profilaktyczne szczotkowanie błony śluzowej jamy ustnej azotanem srebra, ogólnoustrojowy TGF-β (transformujący czynnik wzrostu beta) lub ogólnoustrojowy KGF (czynnik wzrostu keratynocytów) w trakcie lub w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia;
  4. Weź mugarda;
  5. przyjmować prostaglandyny, pentoksyfilinę lub leukoworynę w trakcie lub w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia;
  6. Płukać usta allopurinolem, nadtlenkiem wodoru, sukralfatem lub chlorheksydyną w trakcie lub w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia;
  7. niedawno wystąpiły poważne, niezłośliwe komplikacje medyczne, które w opinii badacza sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do udziału w badaniu;
  8. stosowali badany lek w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
  9. Mieć historię pozytywnego testu krwi na obecność wirusa HIV;
  10. w czasie badania przesiewowego mieć istotną czynną chorobę medyczną, która w opinii badacza uniemożliwiłaby ukończenie badania;
  11. Uczestnicy z planem leczenia obejmującym chemioradioterapię, a następnie dalszą chemioterapię;
  12. Uczestnicy o masie ciała mniejszej niż 35 kg, 77 funtów;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  14. Uczestnicy ze znaną nietolerancją leków platynowych;
  15. Historia cukrzycy insulinozależnej; oraz
  16. Uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny roztwór Tempol 1000 mg
Pacjenci będą przyjmować 1000 mg Tempolu dziennie przez cały czas trwania radioterapii (6-8 tygodni)
Produktem badawczym jest roztwór doustny Tempol (4-hydroksy-2,2,6,6-tetrametylopiperydyno-1-oksyl). Roztwór Tempol jest pomarańczowym wodnym roztworem zawierającym 7% Tempolu wraz z gumą ksantanową, ksylitolem, aspartamem, acesulfamem potasowym, sacharyną sodową, alkoholem, olejkami z mięty pieprzowej i wintergreen.
Inne nazwy:
  • 4-hydroksy-2,2,6,6-tetrametylopiperydyno-1-oksyl
Komparator placebo: Rozwiązanie placebo
Pacjenci będą codziennie przyjmować roztwór placebo przez cały czas trwania radioterapii (6-8 tygodni)
Placebo zawiera te same substancje pomocnicze co produkt aktywny oraz FD&C Yellow #6 dla dopasowania koloru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Określenie skuteczności produktu Tempol w zmniejszaniu częstości występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej zdefiniowanego jako stopień 3 lub 4 w skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Częstość występowania będzie mierzyć liczbę pacjentów, u których wystąpiło zapalenie błony śluzowej stopnia 3 lub 4 według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Zmniejszenie liczby pacjentów z zapaleniem błony śluzowej stopnia 3. lub 4. w trakcie leczenia uważa się za pozytywną zmianę częstości występowania.

10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Określenie skuteczności produktu Tempol w skracaniu czasu trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej zdefiniowanego jako stopień 3 lub 4 w skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Ten czas trwania będzie mierzony całkowitą liczbą dni, przez które pacjent doświadcza zapalenia błony śluzowej stopnia 3 lub 4 zgodnie ze skalą Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Zmniejszenie całkowitej liczby dni, przez które pacjent otrzymuje zapalenie błony śluzowej stopnia 3. lub 4. w trakcie leczenia, uważa się za pozytywną zmianę czasu trwania.

10 tygodni
Nefrotoksyczność
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmniejszenie poziomu kreatyniny w surowicy w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem placebo.
10 tygodni
Nefrotoksyczność
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmniejszenie poziomu azotu mocznikowego we krwi w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem placebo.
10 tygodni
Zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 10 tygodni

Określenie skuteczności preparatu Tempol w skracaniu czasu do wystąpienia zapalenia błony śluzowej stopnia 1-4 w skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Ten czas do wystąpienia będzie mierzyć liczbę dni po ekspozycji na cisplatynę, zanim pacjent doświadczy zapalenia błony śluzowej stopnia 1 do 4 zgodnie ze skalą Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Wydłużenie całkowitej liczby dni przed zapaleniem błony śluzowej stopnia 1 do 4 u pacjenta po ekspozycji na cisplatynę jest uważane za pozytywną zmianę w czasie do wystąpienia.

10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benji Crane, Matrix Biomed, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBI-04-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Tempol

Wyszukaj podobne próby