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Trattamento delle tossicità indotte da radiazioni e cisplatino con tempol

18 novembre 2024 aggiornato da: Matrix Biomed, Inc.

Uno studio di determinazione dell'intervallo di dosi controllato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Tempol per la riduzione della mucosite grave nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia e chemioterapia combinate

Uno studio di 10 settimane per valutare la capacità di Tempol di prevenire e/o ridurre le tossicità associate al cisplatino e al trattamento con radiazioni nei pazienti con cancro della testa e del collo. Nel corso della sperimentazione di 10 settimane, saranno monitorate e valutate mucosite, nefrotossicità e ototossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Centoventi (120) partecipanti con tumore della testa e del collo devono sottoporsi a radioterapia e chemioterapia combinate (n = 120).

Quasi tutti i partecipanti (dal 90% al 97%) sottoposti a radioterapia nella testa e nel collo svilupperanno un certo grado di mucosite. Di questi partecipanti trattati con radioterapia con o senza chemioterapia, dal 34% al 43% presenterà una grave mucosite. Di conseguenza, la qualità della vita del partecipante ne risente, i tassi di ricovero in ospedale sono più elevati, l'uso della nutrizione parenterale totale è aumentato e l'interruzione del trattamento è più frequente, tutti fattori che compromettono il controllo del tumore. La mucosite causa dal 9% al 19% delle interruzioni della chemioterapia e della radioterapia.

Un agente chemioterapico comune utilizzato nel cancro della testa e del collo è il cisplatino. Il cisplatino (cis-diamminedichloroplatinum(II), CDDP) è un farmaco antineoplastico utilizzato nel trattamento di molti tumori tra cui il cancro ai testicoli, il cancro alle ovaie, il cancro alla vescica, il cancro della testa e del collo, il cancro dell'esofago, il cancro del polmone a piccole e non piccole cellule, il cancro al seno cancro, cancro cervicale, cancro allo stomaco, cancro alla prostata, tumori cerebrali, neuroblastoma, sarcomi, mieloma multiplo, melanoma, mesotelioma, linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, cancro al pancreas e cancro alla tiroide. Sebbene le tossicità includano ototossicità, gastrotossicità, mielosoppressione e reazioni allergiche, il principale effetto collaterale dose-limitante del cisplatino è la nefrotossicità seguita dall'ototossicità.

Il tempol è un nitrossido di piperidina. I nitrossidi sono una classe di composti di radicali liberi stabili che proteggono le cellule dei mammiferi da numerosi agenti tossici. Tempol protegge le cellule normali dalle radiazioni e dai danni indotti dal cisplatino; tuttavia, nelle cellule cancerose o tumorali, Tempol è ridotto alla sua forma idrossilammina che non protegge e non può proteggere le cellule dai danni indotti da radiazioni e cisplatino. Questa distinzione è di particolare importanza nel contesto del trattamento del cancro, in cui sia il tessuto normale che quello tumorale sono esposti a radiazioni e chemioterapia.

Senza l'uso di Tempol, sia le cellule normali che le cellule tumorali soffrono di tossicità. Il tempolo è l'unico composto noto a possedere questa dualità funzionale. Questo composto ha il potenziale per prevenire molte delle tossicità associate al cisplatino e al trattamento con radiazioni, inclusa la prevenzione della mucosite, della nefrotossicità e dell'ototossicità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UCSD
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Attivo, non reclutante
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Reclutamento
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Reclutamento
        • Mission Hope Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere ≥18 anni di età con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo diagnosticato dal punto di vista medico (SCCHN);
  2. Essere programmato per ricevere radioterapia o terapia protonica somministrata con intento curativo;
  3. Se donna e in età fertile, utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite con una storia di affidabilità per il singolo partecipante;
  4. Se maschio e in età fertile, devono essere impiegati metodi contraccettivi adeguati, incluso l'uso di preservativi con spermicida. Nessuna donazione di sperma per 90 giorni fino a dopo la conclusione dello studio;
  5. Deve ricevere cisplatino per la chemioterapia;
  6. Essere adeguatamente informati della natura e dei rischi dell'indagine clinica, rispettare tutte le procedure relative all'indagine clinica e firmare un modulo di consenso informato prima di entrare nell'indagine clinica;
  7. Deve avere un punteggio pari o inferiore a 2 sul performance status ECOG;
  8. Aspettativa di vita del partecipante ≥ 6 mesi; e
  9. Adeguata funzione d'organo al basale (ematologica, epatica, renale, nutrizionale e metabolica):

Ematologia:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 Emoglobina ≥ 10 g/dL Piastrine ≥ 100.000 per microlitro di sangue

Epatico:

Bilirubina totale ≤ 2 X (limite superiore normale) ULN Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤5 x ULN

Renale:

Creatinina sierica ≤ ULN o, se > ULN, clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 60 mL/min.

Nutrizionale e metabolico:

Albumina urinaria < 3,0 mg/dl

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia della testa e del collo;
  2. Avere un'infezione clinicamente significativa definita come qualsiasi infezione virale, batterica o fungina acuta, che richiede una terapia specifica. La terapia anti-infettiva deve essere stata completata entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio;
  3. Assunzione di qualsiasi terapia non approvata per la mucosite orale, inclusi β-carotene, tocoferolo, irradiazione laser, spazzolamento della mucosa orale con nitrato d'argento come profilassi, TGF-β sistemico (fattore di crescita trasformante beta) o KGF sistemico (fattore di crescita dei cheratinociti) durante o entro 14 giorni dall'inizio del trattamento;
  4. Prendi mugard;
  5. Assumere prostaglandine, pentossifillina o leucovorin durante o entro 14 giorni dall'inizio del trattamento;
  6. Risciacquare con allopurinolo, perossido di idrogeno, sucralfato o collutori alla clorexidina durante o entro 14 giorni dall'inizio del trattamento;
  7. Ha avuto una complicanza medica recente, grave, non maligna che, a parere dello sperimentatore, rende l'individuo inadatto alla partecipazione allo studio;
  8. Aver utilizzato un farmaco sperimentale entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio;
  9. Avere una storia di un esame del sangue positivo per l'HIV;
  10. Al momento dello screening, avere una significativa malattia medica attiva che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il completamento dello studio;
  11. Partecipanti con un piano di trattamento costituito da chemioradioterapia seguita da ulteriore chemioterapia;
  12. Partecipanti con peso corporeo inferiore a 35 kg, 77 libbre;
  13. Donne in gravidanza o che allattano;
  14. Partecipanti con intolleranza nota ai farmaci a base di platino;
  15. Storia di diabete mellito insulino-dipendente; e
  16. Partecipanti con epatite B/C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soluzione Tempol attiva da 1000 mg
I pazienti assumeranno 1000 mg di Tempol al giorno per la durata del trattamento con radiazioni (6-8 settimane)
Droga: Tempol
Il prodotto sperimentale è Tempol (4-idrossi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-1-ossil) soluzione orale. La soluzione di Tempol è una soluzione acquosa di colore arancione contenente il 7% di Tempol insieme a gomma di xantano, xilitolo, aspartame, acesulfame di potassio, saccarina sodica, alcool, menta piperita e oli di wintergreen.
Altri nomi:
  • 4-idrossi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-1-ossile
Comparatore placebo: Soluzione placebo
I pazienti assumeranno la soluzione placebo ogni giorno per la durata del trattamento con radiazioni (6-8 settimane)
Droga: Soluzione placebo
Il placebo contiene gli stessi eccipienti del prodotto attivo più FD&C Yellow #6 per la corrispondenza dei colori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mucosite
Lasso di tempo: 10 settimane

Per determinare l'efficacia di Tempol nel ridurre l'incidenza di mucosite grave definita come grado 3 o 4 sulla scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

L'incidenza misurerà il numero di pazienti che manifestano mucosite di grado 3 o 4 secondo la scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Una riduzione del numero di pazienti che ricevono mucosite di grado 3 o 4 nel corso del trattamento è considerata un cambiamento positivo nell'incidenza.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mucosite
Lasso di tempo: 10 settimane

Per determinare l'efficacia di Tempol nel ridurre la durata della mucosite grave definita come grado 3 o 4 sulla scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Questa durata sarà misurata dal numero totale di giorni in cui un paziente soffre di mucosite di grado 3 o 4 secondo la scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Una riduzione del numero totale di giorni in cui un paziente riceve mucosite di grado 3 o 4 nel corso del trattamento è considerata una variazione positiva della durata.
10 settimane
Nefrotossicità
Lasso di tempo: 10 settimane
Riduzione dei livelli di creatinina sierica nel braccio attivo rispetto al braccio placebo.
10 settimane
Nefrotossicità
Lasso di tempo: 10 settimane
Riduzione dei livelli di azoto ureico nel sangue nel braccio attivo rispetto al braccio placebo.
10 settimane
Mucosite
Lasso di tempo: 10 settimane

Per determinare l'efficacia di Tempol nel ridurre il tempo di insorgenza di mucosite di grado 1-4 sulla scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Questo tempo di insorgenza misurerà il numero di giorni dopo l'esposizione al cisplatino prima che un paziente soffra di mucosite di grado da 1 a 4 secondo la scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Un aumento del numero totale di giorni prima che un paziente riceva mucosite di grado da 1 a 4 dopo l'esposizione al cisplatino è considerato un cambiamento positivo nel tempo di insorgenza.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Matrix Biomed, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Benji Crane, Matrix Biomed, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MBI-04-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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