Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af stråling og Cisplatin-inducerede toksiciteter med Tempol

18. november 2024 opdateret af: Matrix Biomed, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret dosisområdefindingsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Tempol til reduktion af svær mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår kombineret radio- og kemoterapi

Et 10 ugers forsøg til vurdering af Tempols evne til at forebygge og/eller reducere toksicitet forbundet med cisplatin og strålebehandling hos patienter med hoved- og halskræft. I løbet af det 10 uger lange forsøg vil mucositis, nefrotoksicitet og ototoksicitet blive overvåget og vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og tyve (120) deltagere med hoved- og halskræft er planlagt til at gennemgå kombineret radio- og kemoterapi (n = 120).

Næsten alle (90 % til 97 %) deltagere, der modtager strålebehandling i hoved og nakke, vil udvikle en vis grad af mucositis. Af disse deltagere, der behandles med strålebehandling med eller uden kemoterapi, vil 34% til 43% have alvorlig mucositis. Som følge heraf påvirkes deltagerens livskvalitet, hospitalsindlæggelsesraterne er højere, brugen af ​​total parenteral ernæring øges og afbrydelse af behandlingen er hyppigere, hvilket alt sammen kompromitterer tumorkontrol. Mucositis forårsager 9% til 19% af kemoterapi og strålebehandling afbrydelse.

Et almindeligt kemoterapeutisk middel, der anvendes til hoved- og halskræft, er Cisplatin. Cisplatin (cis-diamindichloroplatinum(II), CDDP) er et antineoplastisk lægemiddel, der anvendes til behandling af mange kræftformer, herunder testikelkræft, ovariecancer, blærekræft, hoved- og halskræft, spiserørskræft, små- og ikke-småcellet lungekræft, brystkræft cancer, livmoderhalskræft, mavekræft, prostatacancer, hjernetumorer, neuroblastom, sarkomer, myelomatose, melanom, lungehindekræft, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, bugspytkirtelkræft og kræft i skjoldbruskkirtlen. Mens toksicitet omfatter ototoksicitet, gastrotoksicitet, myelosuppression og allergiske reaktioner, er den vigtigste dosisbegrænsende bivirkning af cisplatin nefrotoksicitet efterfulgt af ototoksicitet.

Tempol er et piperidin-nitroxid. Nitroxider er en klasse af stabile frie radikaler, der beskytter pattedyrsceller mod talrige giftige stoffer. Tempol beskytter normale celler mod stråling og cisplatin-induceret skade; i cancerceller eller tumorceller er Tempol imidlertid reduceret til sin hydroxylaminform, der ikke beskytter og kan ikke beskytte cellerne mod stråling og cisplatin-induceret skade. Denne sondring er af særlig betydning inden for rammerne af kræftbehandling, hvor både normalt væv og tumorvæv udsættes for stråling og kemoterapi.

Uden at bruge Tempol lider både normale celler og kræftceller af toksicitet. Tempol er den eneste kendte forbindelse, der har denne funktionelle dualitet. Denne forbindelse har potentialet til at forhindre mange af de toksiciteter, der er forbundet med cisplatin og strålebehandling, herunder forebyggelse af mucositis, nefrotoksicitet og ototoksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Rekruttering
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Rekruttering
        • Mission Hope Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være ≥18 år med medicinsk diagnosticeret pladecellekræft i hoved og hals (SCCHN);
  2. Være planlagt til at modtage strålebehandling eller protonterapi administreret med en helbredende hensigt;
  3. Hvis kvinde og fødedygtigt er, skal du bruge en effektiv præventionsmetode med en historie af pålidelighed for den enkelte deltager;
  4. Hvis mænd og i den fødedygtige alder, skal der anvendes passende præventionsmetoder, herunder brug af kondomer med sæddræbende middel. Ingen sæddonation i 90 dage indtil efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
  5. Skal modtage cisplatin til kemoterapi;
  6. Være korrekt informeret om arten og risiciene ved den kliniske undersøgelse, overhold alle kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer og underskriv en Informeret samtykkeformular, før du går ind i den kliniske undersøgelse;
  7. Skal have en score på 2 eller mindre på ECOG-præstationsstatus;
  8. Deltagerens forventede levetid ≥ 6 måneder; og
  9. Tilstrækkelig baseline organfunktion (hæmatologisk, lever, nyre, ernæringsmæssig og metabolisk):

Hæmatologi:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 Hæmoglobin ≥ 10 g/dL Blodplader ≥ 100.000 pr. mikroliter blod

Hepatisk:

Total bilirubin ≤ 2 X (Øverste normalgrænse) ULN Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5 x ULN

Nyre:

Serumkreatinin ≤ ULN eller, hvis > ULN beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min.

Ernæringsmæssig og metabolisk:

Urin Albumin < 3,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling af hoved og nakke;
  2. Har en klinisk signifikant infektion defineret som enhver akut viral, bakteriel eller svampeinfektion, som kræver specifik behandling. Anti-infektiøs terapi skal være afsluttet inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
  3. Tage enhver ikke-godkendt behandling for oral mucositis, inklusive β-caroten, tocopherol, laserbestråling, børstning af mundslimhinden med sølvnitrat profylaktisk, systemisk TGF-β (transformering growth factor beta) eller systemisk KGF (keratinocytvækstfaktor) under eller inden for 14 dage efter behandlingsstart;
  4. Tag mugard;
  5. Tage prostaglandiner, pentoxifyllin eller leucovorin under eller inden for 14 dage efter start af behandlingen;
  6. Skyl med allopurinol, hydrogenperoxid, sucralfat eller klorhexidin mundskyllevand under eller inden for 14 dage efter start af behandlingen;
  7. Har haft en nylig, alvorlig, ikke-malign medicinsk komplikation, der efter investigatorens opfattelse gør individet uegnet til studiedeltagelse;
  8. Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
  9. Har en historie med en positiv blodprøve for HIV;
  10. På tidspunktet for screeningen at have en betydelig aktiv medicinsk sygdom, som efter investigators mening ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsen;
  11. Deltagere med en behandlingsplan bestående af kemoradiation efterfulgt af yderligere kemoterapi;
  12. Deltagere med en kropsvægt på mindre end 35 kg, 77 lbs;
  13. Kvinder, der er gravide eller som ammer;
  14. Deltagere med kendt intolerance over for platinlægemidler;
  15. Anamnese med insulinafhængig diabetes mellitus; og
  16. Deltagere med hepatitis B/C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv 1000 mg Tempol-opløsning
Patienterne vil tage 1000 mg Tempol om dagen under strålebehandlingens varighed (6-8 uger)
Medicin: Tempol
Undersøgelsesprodukt er Tempol (4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-oxyl) oral opløsning. Tempol-opløsning er en orangefarvet, vandig opløsning, der indeholder 7% Tempol sammen med xanthangummi, xylitol, aspartam, acesulfamkalium, natriumsaccharin, alkohol, pebermynte og vintergrønne olier.
Andre navne:
  • 4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-oxyl
Placebo komparator: Placebo løsning
Patienterne vil tage placeboopløsning hver dag under strålebehandlingens varighed (6-8 uger)
Medicin: Placebo løsning
Placeboen indeholder de samme hjælpestoffer som det aktive produkt plus FD&C Yellow #6 til farvetilpasning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucositis
Tidsramme: 10 uger

At bestemme effektiviteten af ​​Tempol til at reducere forekomsten af ​​svær mucositis defineret som grad 3 eller 4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala.

Forekomsten vil måle antallet af patienter, der oplever grad 3 eller 4 mucositis i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala. En reduktion i antallet af patienter, der får grad 3 eller 4 mucositis i løbet af behandlingen, anses for at være en positiv ændring i forekomsten.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucositis
Tidsramme: 10 uger

At bestemme effektiviteten af ​​Tempol til at reducere varigheden af ​​svær mucositis defineret som grad 3 eller 4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala.

Denne varighed vil blive målt ved det samlede antal dage, hvor en patient oplever grad 3 eller 4 mucositis i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala. En reduktion i det samlede antal dage, en patient får grad 3 eller 4 mucositis i løbet af behandlingen, betragtes som en positiv ændring i varighed.
10 uger
Nefrotoksicitet
Tidsramme: 10 uger
Reduktion i serumkreatininniveauer i den aktive arm versus placeboarmen.
10 uger
Nefrotoksicitet
Tidsramme: 10 uger
Reduktion af nitrogenniveauer af urinstof i blodet i den aktive arm versus placeboarmen.
10 uger
Mucositis
Tidsramme: 10 uger

At bestemme effektiviteten af ​​Tempol til at reducere tiden til indtræden af ​​grad 1-4 mucositis på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala.

Denne tid til debut vil måle antallet af dage efter eksponering for cisplatin, før en patient oplever grad 1 til 4 slimhindebetændelse i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala. En stigning i det samlede antal dage før en patient får grad 1 til 4 mucositis efter cisplatineksponering betragtes som en positiv ændring i tid til debut.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matrix Biomed, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Benji Crane, Matrix Biomed, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MBI-04-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med Tempol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger