Глутатион при легких когнитивных нарушениях
20 марта 2026 г. обновлено: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Пожилые люди имеют повышенный риск слабоумия, которое начинается с легких дефектов памяти, называемых легкими когнитивными нарушениями.
Глутатион (GSH), ключевой эндогенный антиоксидант, связан с когнитивными функциями.
В этом предварительном исследовании будут изучены механизмы, связанные с GSH для когнитивных нарушений (и улучшения), путем изучения людей с легкими когнитивными нарушениями, которые будут оцениваться через 12 недель после приема либо N-ацетилцистеина и глицина (предшественники GSH), либо приема аланина, и дальнейшего исследования. 12 недель после прекращения приема этих добавок.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с MCI будут набраны с письменного информированного согласия с использованием форм, утвержденных Baylor IRB.
Субъекты прекратят прием невитаминных добавок на 4 недели перед скрининговыми лабораторными исследованиями (анализ крови, уровень HbA1c, глюкоза, профиль липидов, профиль печени, азот мочевины в крови, креатинин, гормон, стимулирующий щитовидную железу, свободный Т4), и на все 24 недели исследования.
60 испытуемых натощак будут иметь следующие показатели до и после 12 недель приема добавок с цистеином (в виде N-ацетилцистеина) плюс глицин по сравнению с аланином: (1) когнитивная функция с использованием ADCS-PACC (совместное исследование болезни Альцгеймера - доклинический когнитивный комплексный анализ болезни Альцгеймера, который включает Тест выборочного напоминания со свободной и сигнальной информацией, оценка немедленного и отсроченного припоминания абзаца, тест замены цифры-символа, минимальная проверка психического состояния; (2) концентрация GSH, цистеина, глицина, глутаминовой кислоты в эритроцитах; малоновый диальдегид в плазме, F2/F3-изопростаны , sICAM, sVCAM, E-селектин, функция эндотелия, (3) митохондриальное окисление глюкозы с помощью калориметрии.
Меры будут повторены для эффектов вымывания через 12 недель после прекращения приема добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения при включении в исследование: (1) диагноз легкого когнитивного нарушения. Критерии исключения при включении в исследование: (1) госпитализация в течение последних 3 месяцев; (2) известный диабет; (3) креатинин больше или равен 1,5 мг/дл; (4) концентрация гемоглобина менее 11 г/дл; (5) известное заболевание печени или уровень АСТ/АЛТ, превышающий или равный 2x ULN; (6) инсульт, опухоль головного мозга или активная сердечная недостаточность в анамнезе; (7) история психических расстройств; (8) нелеченная депрессия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MCI-активный
30 субъектов с MCI будут получать N-ацетилцистеин и глицин в течение 12 недель.
Все субъекты будут обследованы на исходном уровне до приема добавок, после завершения 12 недель приема добавок и через 12 недель после прекращения приема добавок (т. е. через 24 недели).
Добавки предоставляются только в течение первых 12 недель.
|
Пищевая добавка: глицин будет добавлен в активную группу в течение 12 недель.
Пищевая добавка: NAC будет добавляться в активную группу в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: MCI-плацебо
30 испытуемых будут получать аланин в течение 12 недель.
Все субъекты будут обследованы на исходном уровне до приема добавок, после завершения 12 недель приема добавок и через 12 недель после прекращения приема добавок (т. е. через 24 недели).
Добавки предоставляются только в течение первых 12 недель.
|
Пищевая добавка: аланин будет добавлен в группу плацебо в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познание
Временное ограничение: Изменение между 0-неделями и 12-неделями
|
Измерено с помощью ADCS-PACC
|
Изменение между 0-неделями и 12-неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры эндотелиальной функции sICAM, sVCAM, Е-селектин
Временное ограничение: Изменение между 0-неделями и 12-неделями
|
Измерено в плазме
|
Изменение между 0-неделями и 12-неделями
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение между 0-неделями и 12-неделями
|
Измерено с помощью системы EndoPAT
|
Изменение между 0-неделями и 12-неделями
|
|
Окисление митохондриального топлива натощак и после еды
Временное ограничение: Изменение между 0-неделями и 12-неделями
|
Измерено с помощью калориметрии
|
Изменение между 0-неделями и 12-неделями
|
|
Концентрации глутатиона
Временное ограничение: Изменение между 0 неделями до 12 недель
|
Измерено в красных клетках
|
Изменение между 0 неделями до 12 недель
|
|
Концентрации Tbars, F2, F3 изопростанов
Временное ограничение: Изменение между 0 неделями до 12 недель
|
Измеряется в плазме
|
Изменение между 0 неделями до 12 недель
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Изменение между 0 неделями до 12 недель
|
Измеряется как Homa-IR
|
Изменение между 0 неделями до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H42035: Glutathione in MCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан никому за пределами следственной группы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глицин
-
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.Apices Soluciones S.L.; Asociacion Colaboracion Cochrane IberoamericanaНеизвестныйЖенщины в постменопаузе с умеренными вазомоторными симптомамиИспания