Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование WMH при мигрени с использованием карты BOLD-CVR

9 апреля 2019 г. обновлено: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center

Исследование гиперинтенсивности белого вещества головного мозга при мигрени с помощью картирования цереброваскулярной реактивности по данным BOLD MRI

Гиперинтенсивность белого вещества головного мозга (ГВМ) преобладает при мигрени, механизм которой до сих пор неясен. Исследователи стремились проверить пространственную связь между областями со сниженной цереброваскулярной реактивностью (CVR) на гиперкапнические стимулы и последующее развитие WMH.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет создана карта CVR всего мозга у пациентов с мигренью и у здоровых людей. Гиперкапнические стимулы для CVR будут доставляться перспективным устройством для определения CO2 в конце выдоха. Гемодинамические ответы будут определяться ЖИРНЫМИ изменениями сигнала с использованием фМРТ. WMH будут определяться с помощью 3D-изображения FLAIR с высоким разрешением. Пациенты и контрольная группа будут проходить серийные МРТ с интервалом в 1 год. Ассоциации между областями сниженного CVR и последующим развитием WMH будут проверены как у пациентов, так и у контрольной группы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Контрольная группа и пациенты с мигренью, посетившие одну университетскую больницу

Описание

Критерии включения:

  1. Мигрень (пациенты):

    • возраст 18-50 лет
    • мигрень с аурой или без нее согласно определению третьего издания Международной классификации головных болей (МКГБ-3 бета)
    • продолжительность мигрени > 6 месяцев
    • эпизодическая мигрень с характерной головной болью (< 15 приступов в месяц)
    • никаких профилактических препаратов от мигрени

  2. Контроль:

    • возраст 18-50 лет
    • отсутствие головной боли, требующей обезболивающих в течение последнего года
    • не более умеренной интенсивности головной боли в течение последнего года
    • отсутствие головной боли, кроме нечастой эпизодической головной боли напряжения, как определено бета-версией ICHD-3

Критерий исключения:

  • хроническая мигрень в течение последнего месяца (≥15 приступов/мес)
  • головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств, как определено бета-версией ICHD-3
  • другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на функцию сосудов (гипертония, диабет, гиперлипидемия, инфаркт головного мозга, курение и т. д.)
  • не может вдохнуть 20 л в течение 1 минуты из-за основного сердечно-легочного заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких, сердечная недостаточность и т. д.)
  • заболевание, которое может усугубляться повышенным PCO2 в крови (интерстициальное заболевание легких, боковой амиотрофический склероз и т. д.)
  • предсказано, что он не сможет вести дневник головной боли из-за снижения когнитивных функций
  • противопоказания к МРТ
  • беременность
  • отказ в информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Контроль
Нормальные контроли без головных болей пройдут BOLD MRI с перспективным таргетингом на CO2
Диагностический тест: ЖИРНЫЙ МРТ
  1. Предполагаемое устройство RespirAct для таргетинга в конце выдоха (специально разработанный газовый смеситель и последовательный контур повторного дыхания) будет использоваться для реализации метода таргетинга газа, который включает точное повышение PCO2 в конце выдоха при поддержании фиксированного PO2 в конце выдоха.
  2. ЖИРНЫЕ МРТ-изображения будут получены с использованием T2*-взвешенной двумерной последовательности градиент-эхо с эхопланарным считыванием.
Мигрени
Пациентам с диагнозом мигрень на основании бета-теста ICHD-3 будет проведена МРТ BOLD с перспективным таргетированием CO2.
Диагностический тест: ЖИРНЫЙ МРТ
  1. Предполагаемое устройство RespirAct для таргетинга в конце выдоха (специально разработанный газовый смеситель и последовательный контур повторного дыхания) будет использоваться для реализации метода таргетинга газа, который включает точное повышение PCO2 в конце выдоха при поддержании фиксированного PO2 в конце выдоха.
  2. ЖИРНЫЕ МРТ-изображения будут получены с использованием T2*-взвешенной двумерной последовательности градиент-эхо с эхопланарным считыванием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь CVR с развитием WMH
Временное ограничение: 1 год наблюдения (2-й год)
Исследователи получат карту CVR с использованием BOLD MR-сигнала в первый год исследования, а также получат изменения в WMH в течение 2-летнего периода наблюдения у пациентов и контрольной группы соответственно. Затем исследователи проверят, предсказывает ли CVR-карта последующее развитие ГВГ у пациентов и контрольной группы соответственно.
1 год наблюдения (2-й год)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пространственная картина CVR
Временное ограничение: базовый уровень (1-й год)
Исследователи получат карту CVR для каждого вокселя, используя BOLD MR сигнал в ответ на % увеличение EtCO2 соответственно у пациентов и контрольной группы. Пространственная картина CVR будет сравниваться между пациентами и контрольной группой.
базовый уровень (1-й год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Research Foundation of Korea

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-04-049

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками