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Predicción de WMH en migraña utilizando un mapa BOLD-CVR

9 de abril de 2019 actualizado por: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center

Investigación de la hiperintensidad de la sustancia blanca cerebral en la migraña utilizando un mapeo de reactividad cerebrovascular basado en BOLD MRI

Las hiperintensidades de la sustancia blanca del cerebro (WMH, por sus siglas en inglés) son frecuentes en los migrañosos, cuyo mecanismo aún no está claro. El objetivo de los investigadores fue probar la asociación espacial entre áreas con reactividad cerebrovascular reducida (CVR) a estímulos hipercápnicos y el consiguiente desarrollo de WMH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se creará un mapa de RCV de todo el cerebro en pacientes con migraña y controles normales. Los estímulos hipercápnicos para CVR se administrarán mediante un posible dispositivo de orientación de CO2 al final de la espiración. Las respuestas hemodinámicas se determinarán mediante cambios de señal BOLD utilizando fMRI. Los WMH se determinarán mediante imágenes 3D FLAIR de alta resolución. Los pacientes y los controles se someterán a resonancias magnéticas en serie con un intervalo de 1 año. Las asociaciones entre áreas de RCV reducido y el consiguiente desarrollo de WMH se evaluarán tanto en pacientes como en controles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Controles y migrañosos que acudieron a un único hospital universitario

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Migrañosos (pacientes) :

    • edad 18-50 años
    • migraña con o sin aura según la definición de la tercera edición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3 beta)
    • duración de la migraña > 6 meses
    • migraña episódica característica dolor de cabeza (< 15 ataques/m)
    • no hay medicamentos preventivos para la migraña

  2. Control:

    • edad 18-50 años
    • ningún trastorno de dolor de cabeza que requiera analgésicos en el último año
    • no más de intensidad moderada de dolor de cabeza en el último año
    • sin otro trastorno de cefalea que no sea Cefalea tensional episódica infrecuente según la definición de ICHD-3 beta

Criterio de exclusión:

  • migraña crónica en el último mes (≥15 ataques/m)
  • dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos según la definición de ICHD-3 beta
  • otra enfermedad comórbida que pueda afectar la función vascular (hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, infarto cerebral, tabaquismo, etc.)
  • no puede respirar 20 L durante 1 minuto debido a una enfermedad cardiopulmonar basal (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca, etc.)
  • una enfermedad que puede ser exacerbada por una PCO2 elevada en la sangre (enfermedad pulmonar intersticial, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
  • se predice que no podrá escribir el diario del dolor de cabeza debido al deterioro cognitivo
  • contraindicaciones de la resonancia magnética
  • el embarazo
  • negativa al consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Control
Los controles normales sin dolores de cabeza se someterán a BOLD MRI con orientación prospectiva de CO2
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética negrita
  1. Se utilizará el dispositivo RespirAct prospectivo de objetivo final de espiración (un mezclador de gases especialmente diseñado y un circuito de reinhalación secuencial) para implementar el método de objetivo de gas que implica elevaciones precisas en PCO2 final de espiración mientras se mantiene una PO2 final de espiración fija
  2. Las imágenes BOLD MR se obtendrán utilizando una secuencia de eco de gradiente bidimensional ponderada en T2* con lectura ecoplanar.
Migrañosos
Los pacientes diagnosticados con migraña según ICHD-3 beta se someterán a BOLD MRI con orientación prospectiva de CO2
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética negrita
  1. Se utilizará el dispositivo RespirAct prospectivo de objetivo final de espiración (un mezclador de gases especialmente diseñado y un circuito de reinhalación secuencial) para implementar el método de objetivo de gas que implica elevaciones precisas en PCO2 final de espiración mientras se mantiene una PO2 final de espiración fija
  2. Las imágenes BOLD MR se obtendrán utilizando una secuencia de eco de gradiente bidimensional ponderada en T2* con lectura ecoplanar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de la CVR con el desarrollo de WMH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año (2.º año)
Los investigadores obtendrán un mapa de RCV utilizando la señal BOLD MR en el primer año de estudio y también obtendrán cambios en WMH durante 2 años de seguimiento en pacientes y controles, respectivamente. Luego, los investigadores probarán si CVR-map predice el desarrollo de WMH consiguiente en pacientes y controles, respectivamente.
Seguimiento de 1 año (2.º año)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón espacial de CVR
Periodo de tiempo: línea de base (1er año)
Los investigadores obtendrán un mapa de CVR para cada vóxel utilizando la señal BOLD MR en respuesta al % de aumento de EtCO2 respectivamente en pacientes y controles. Se comparará el patrón espacial de RCV entre pacientes y controles.
línea de base (1er año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Research Foundation of Korea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-04-049

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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