Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie WMH w migrenie za pomocą mapy BOLD-CVR

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center

Badanie hiperintensywności istoty białej mózgu w migrenie przy użyciu mapowania reaktywności naczyń mózgowych w oparciu o BOLD MRI

Hiperintensywność istoty białej mózgu (WMH) jest powszechna u migreny, której mechanizm jest nadal niejasny. Celem badaczy było przetestowanie powiązań przestrzennych między obszarami o zmniejszonej reaktywności naczyń mózgowych (CVR) na bodźce hiperkapniczne iw konsekwencji rozwojem WMH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z migreną i zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie utworzona mapa całego mózgu CVR. Bodźce hiperkapniczne dla CVR będą dostarczane przez przyszłe urządzenie do pomiaru CO2 końcowo-wydechowego. Odpowiedzi hemodynamiczne zostaną określone na podstawie zmian sygnału BOLD przy użyciu fMRI. WMH zostaną określone za pomocą obrazowania 3D FLAIR w wysokiej rozdzielczości. Pacjenci i grupa kontrolna będą poddawani seryjnym MRI w odstępie 1 roku. Powiązania między obszarami o obniżonej CVR i wynikającym z tego rozwojem WMH zostaną przetestowane zarówno u pacjentów, jak iw grupie kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kontrole i migreny, które odwiedziły jeden szpital uniwersytecki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Migreny (pacjenci):

    • wiek 18-50 lat
    • migrena z aurą lub bez aury zgodnie z trzecią edycją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3 beta)
    • czas trwania migreny > 6 miesięcy
    • epizodyczny ból głowy z objawami migreny (< 15 napadów/m2)
    • żadnych leków zapobiegawczych na migrenę

  2. Kontrola:

    • wiek 18-50 lat
    • żadnego bólu głowy wymagającego środków przeciwbólowych w ciągu ostatniego roku
    • nie więcej niż umiarkowane nasilenie bólu głowy w ciągu ostatniego roku
    • brak innych zaburzeń związanych z bólem głowy niż rzadki epizodyczny napięciowy ból głowy, zdefiniowany w ICHD-3 beta

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła migrena w ciągu ostatniego miesiąca (≥15 napadów/m2)
  • ból głowy związany z nadużywaniem leków, zgodnie z definicją ICHD-3 beta
  • inne współistniejące choroby, które mogą wpływać na czynność naczyń (nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, zawał mózgu, palenie itp.)
  • nie może oddychać 20 L przez 1 minutę z powodu podstawowej choroby krążeniowo-oddechowej (przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca itp.)
  • choroba, którą może zaostrzyć podwyższone PCO2 we krwi (choroba śródmiąższowa płuc, stwardnienie zanikowe boczne itp.)
  • przewiduje się, że nie będzie w stanie pisać dziennika bólu głowy z powodu pogorszenia funkcji poznawczych
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • ciąża
  • odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrola
Normalne kontrole bez bólów głowy zostaną poddane BOLD MRI z prospektywnym celowaniem w CO2
Test diagnostyczny: ODWAŻNY MRI
  1. Perspektywiczne ukierunkowanie na końcowo-wydechowe urządzenie RespirAct (specjalnie zaprojektowany mieszalnik gazów i sekwencyjny obwód ponownego wdechu) zostanie użyte do wdrożenia metody nakierowania na gaz, która obejmuje precyzyjne podwyższenie PCO2 w fazie końcowo-wydechowej przy jednoczesnym utrzymaniu stałego PO2 w fazie końcowo-wydechowej
  2. Obrazy BOLD MR zostaną uzyskane przy użyciu dwuwymiarowej sekwencji echa gradientowego ważonego T2* z odczytem echoplanarnym.
Migreny
Pacjenci, u których zdiagnozowano migrenę na podstawie ICHD-3 beta, zostaną poddani MRI BOLD z prospektywnym celowaniem CO2
Test diagnostyczny: ODWAŻNY MRI
  1. Perspektywiczne ukierunkowanie na końcowo-wydechowe urządzenie RespirAct (specjalnie zaprojektowany mieszalnik gazów i sekwencyjny obwód ponownego wdechu) zostanie użyte do wdrożenia metody nakierowania na gaz, która obejmuje precyzyjne podwyższenie PCO2 w fazie końcowo-wydechowej przy jednoczesnym utrzymaniu stałego PO2 w fazie końcowo-wydechowej
  2. Obrazy BOLD MR zostaną uzyskane przy użyciu dwuwymiarowej sekwencji echa gradientowego ważonego T2* z odczytem echoplanarnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek CVR z rozwojem WMH
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji (drugi rok)
Badacze uzyskają mapę CVR za pomocą sygnału BOLD MR w pierwszym roku badań, a także uzyskają zmiany WMH w ciągu 2 lat obserwacji odpowiednio u pacjentów i grupy kontrolnej. Następnie badacze sprawdzą, czy mapa CVR przewiduje dalszy rozwój WMH odpowiednio u pacjentów iw grupie kontrolnej.
1 rok obserwacji (drugi rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzenny wzór CVR
Ramy czasowe: linia bazowa (pierwszy rok)
Badacze uzyskają mapę CVR dla każdego woksela przy użyciu sygnału BOLD MR w odpowiedzi na % wzrostu EtCO2 odpowiednio u pacjentów i grupy kontrolnej. Przestrzenny wzór CVR zostanie porównany między pacjentami a grupą kontrolną.
linia bazowa (pierwszy rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Research Foundation of Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-04-049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ODWAŻNY MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami