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Vorhersage von WMH bei Migräne unter Verwendung einer BOLD-CVR-Karte

9. April 2019 aktualisiert von: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center

Untersuchung der Hyperintensität der weißen Substanz des Gehirns bei Migräne unter Verwendung einer zerebrovaskulären Reaktivitätskartierung basierend auf BOLD-MRT

Hyperintensitäten der weißen Substanz des Gehirns (WMHs) sind bei Migränepatienten weit verbreitet, deren Mechanismus noch unklar ist. Die Forscher zielten darauf ab, die räumliche Assoziation zwischen Bereichen mit reduzierter zerebrovaskulärer Reaktivität (CVR) auf hyperkapnische Stimuli und der daraus resultierenden Entwicklung von WMHs zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Migräne und normalen Kontrollen wird eine Karte des gesamten Gehirns von CVR erstellt. Hyperkapnische Stimuli für CVR werden von einem prospektiven endtidalen CO2-Targeting-Gerät geliefert. Hämodynamische Reaktionen werden anhand von BOLD-Signaländerungen mittels fMRI bestimmt. WMHs werden durch hochauflösende 3D-FLAIR-Bildgebung bestimmt. Patienten und Kontrollen werden in Abständen von 1 Jahr einer seriellen MRT unterzogen. Assoziationen zwischen Bereichen mit reduzierter CVR und daraus resultierender WMH-Entwicklung werden sowohl bei Patienten als auch bei Kontrollen getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kontrollen und Migränepatienten, die eine einzige Universitätsklinik besuchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Migränepatienten:

    • Alter 18-50 Jahre
    • Migräne mit oder ohne Aura, wie in der dritten Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3 beta) definiert
    • Migränedauer > 6 Monate
    • episodischer Migränekopfschmerz (< 15 Attacken/m)
    • keine vorbeugenden Medikamente gegen Migräne

  2. Kontrolle:

    • Alter 18-50 Jahre
    • keine schmerzstillende Kopfschmerzerkrankung innerhalb des letzten Jahres
    • nicht mehr als mäßige Intensität der Kopfschmerzen innerhalb des letzten Jahres
    • keine andere Kopfschmerzerkrankung als seltener episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp, wie von ICHD-3 beta definiert

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Migräne innerhalb des letzten Monats (≥15 Attacken/m)
  • Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch gemäß ICHD-3 beta
  • andere komorbide Erkrankungen, die die Gefäßfunktion beeinträchtigen können (Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Hirninfarkt, Rauchen usw.)
  • Kann aufgrund einer basalen Herz-Lungen-Erkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz usw.) 1 Minute lang nicht 20 l atmen
  • eine Krankheit, die durch erhöhten PCO2 im Blut verschlimmert werden kann (interstitielle Lungenerkrankung, amyotrophe Lateralsklerose usw.)
  • voraussichtlich aufgrund kognitiven Verfalls nicht in der Lage sein, das Kopfschmerztagebuch zu schreiben
  • Kontraindikationen für MRT
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle
Normale Kontrollpersonen ohne Kopfschmerzen werden einer BOLD-MRT mit prospektivem CO2-Targeting unterzogen
Diagnosetest: Fettes MRT
  1. Das prospektive endtidale Targeting-RespirAct-Gerät (ein speziell entwickelter Gasmischer und ein sequenzieller Rückatmungskreislauf) wird verwendet, um die Gas-Targeting-Methode zu implementieren, die präzise Erhöhungen des endtidalen PCO2 beinhaltet, während ein fester endtidaler PO2 beibehalten wird
  2. BOLD-MR-Bilder werden unter Verwendung einer T2*-gewichteten zweidimensionalen Gradientenechosequenz mit echoplanarer Auslesung erhalten.
Migräne
Patienten, bei denen Migräne basierend auf ICHD-3 beta diagnostiziert wurde, werden einer BOLD-MRT mit prospektivem CO2-Targeting unterzogen
Diagnosetest: Fettes MRT
  1. Das prospektive endtidale Targeting-RespirAct-Gerät (ein speziell entwickelter Gasmischer und ein sequenzieller Rückatmungskreislauf) wird verwendet, um die Gas-Targeting-Methode zu implementieren, die präzise Erhöhungen des endtidalen PCO2 beinhaltet, während ein fester endtidaler PO2 beibehalten wird
  2. BOLD-MR-Bilder werden unter Verwendung einer T2*-gewichteten zweidimensionalen Gradientenechosequenz mit echoplanarer Auslesung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CVR-Assoziation mit WMH-Entwicklung
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up (2. Jahr)
Die Prüfärzte werden im ersten Studienjahr eine CVR-Karte unter Verwendung des BOLD-MR-Signals erstellen und auch Veränderungen der WMH während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit bei Patienten bzw. Kontrollen erhalten. Dann werden die Ermittler testen, ob die CVR-Karte eine nachfolgende WMH-Entwicklung bei Patienten bzw. Kontrollen vorhersagt.
1-Jahres-Follow-up (2. Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliches Muster von CVR
Zeitfenster: Grundlinie (1. Jahr)
Die Ermittler erhalten eine CVR-Karte für jedes Voxel unter Verwendung des fett gedruckten MR-Signals als Reaktion auf den prozentualen Anstieg des EtCO2 bei Patienten bzw. Kontrollen. Das räumliche Muster der CVR wird zwischen Patienten und Kontrollen verglichen.
Grundlinie (1. Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Foundation of Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-04-049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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