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Previsione di WMH nell'emicrania utilizzando una mappa BOLD-CVR

9 aprile 2019 aggiornato da: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center

Ricerca sull'iperintensità della materia bianca cerebrale nell'emicrania utilizzando una mappatura della reattività cerebrovascolare basata su BOLD MRI

Le iperintensità della sostanza bianca cerebrale (WMH) sono prevalenti negli emicranici, il cui meccanismo non è ancora chiaro. I ricercatori miravano a testare l'associazione spaziale tra aree con ridotta reattività cerebrovascolare (CVR) a stimoli ipercapnici e conseguente sviluppo di WMH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà creata una mappa dell'intero cervello della CVR nei pazienti con emicrania e nei controlli normali. Gli stimoli ipercapnici per la CVR saranno erogati da potenziali dispositivi di targeting per CO2 end-tidal. Le risposte emodinamiche saranno determinate dai cambiamenti del segnale BOLD mediante fMRI. I WMH saranno determinati mediante imaging 3D FLAIR ad alta risoluzione. Pazienti e controlli saranno sottoposti a risonanza magnetica seriale con intervallo di 1 anno. Le associazioni tra aree di ridotta CVR e conseguente sviluppo di WMH saranno testate sia nei pazienti che nei controlli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controlli ed emicranici che hanno visitato un singolo ospedale universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emicranici (pazienti):

    • età 18-50 anni
    • emicrania con o senza aura come definita dalla terza edizione della Classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3 beta)
    • durata dell'emicrania > 6 mesi
    • emicrania episodica caratteristica cefalea (< 15 attacchi/m)
    • non tutti i farmaci preventivi per l'emicrania

  2. Controllo:

    • età 18-50 anni
    • nessun disturbo della cefalea che richiede antidolorifici nell'ultimo anno
    • non più di moderata intensità di mal di testa nell'ultimo anno
    • nessun disturbo della cefalea diverso da Cefalea di tipo tensivo episodica non frequente come definita dall'ICHD-3 beta

Criteri di esclusione:

  • emicrania cronica nell'ultimo mese (≥15 attacchi/m)
  • mal di testa da uso eccessivo di farmaci come definito da ICHD-3 beta
  • altre malattie concomitanti che possono influenzare la funzione vascolare (ipertensione, diabete, iperlipidemia, infarto cerebrale, fumo, ecc.)
  • non può respirare 20 L per 1 minuto a causa della malattia cardiopolmonare basale (malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza cardiaca ecc.)
  • una malattia che può essere esacerbata dall'elevata PCO2 nel sangue (malattia polmonare interstiziale, sclerosi laterale amiotrofica ecc.)
  • predetto di non essere in grado di scrivere il diario del mal di testa a causa del declino cognitivo
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • gravidanza
  • rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo
I controlli normali senza mal di testa saranno sottoposti a BOLD MRI con potenziale CO2 targeting
Test diagnostico: Risonanza magnetica audace
  1. Il potenziale dispositivo RespirAct per il targeting di fine espirazione (un miscelatore di gas appositamente progettato e un circuito di rirespirazione sequenziale) verrà utilizzato per implementare il metodo di targeting del gas che prevede elevazioni precise della PCO2 di fine espirazione mantenendo una PO2 di fine espirazione fissa
  2. Le immagini BOLD RM saranno ottenute utilizzando una sequenza gradient-echo bidimensionale pesata in T2* con lettura ecoplanare.
Emicranici
I pazienti con diagnosi di emicrania sulla base dell'ICHD-3 beta saranno sottoposti a BOLD MRI con potenziale CO2 targeting
Test diagnostico: Risonanza magnetica audace
  1. Il potenziale dispositivo RespirAct per il targeting di fine espirazione (un miscelatore di gas appositamente progettato e un circuito di rirespirazione sequenziale) verrà utilizzato per implementare il metodo di targeting del gas che prevede elevazioni precise della PCO2 di fine espirazione mantenendo una PO2 di fine espirazione fissa
  2. Le immagini BOLD RM saranno ottenute utilizzando una sequenza gradient-echo bidimensionale pesata in T2* con lettura ecoplanare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione CVR con lo sviluppo WMH
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno (2° anno)
Gli investigatori otterranno una mappa CVR utilizzando il segnale BOLD MR nel primo anno di studio e otterranno anche cambiamenti in WMH durante 2 anni di periodo di follow-up nei pazienti e nei controlli, rispettivamente. Quindi gli investigatori verificheranno se la mappa CVR prevede il conseguente sviluppo di WMH nei pazienti e nei controlli, rispettivamente.
Follow-up a 1 anno (2° anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello spaziale di CVR
Lasso di tempo: linea di base (1° anno)
Gli investigatori otterranno una mappa CVR per ciascun voxel utilizzando il segnale BOLD MR in risposta all'aumento% di EtCO2 rispettivamente nei pazienti e nei controlli. Il modello spaziale di CVR sarà confrontato tra pazienti e controlli.
linea di base (1° anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Foundation of Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-04-049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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