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Previsão de WMH na enxaqueca usando um mapa BOLD-CVR

9 de abril de 2019 atualizado por: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center

Pesquisa da hiperintensidade da substância branca cerebral na enxaqueca usando um mapeamento de reatividade cerebrovascular baseado em BOLD MRI

As hiperintensidades da substância branca cerebral (WMHs) são prevalentes em migranosos, cujo mecanismo ainda não está claro. Os investigadores pretenderam testar a associação espacial entre áreas com reduzida reatividade cerebrovascular (CVR) a estímulos hipercápnicos e consequente desenvolvimento de WMHs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um mapa cerebral total de CVR será criado em pacientes com enxaqueca e controles normais. Estímulos hipercápnicos para CVR serão administrados por um dispositivo prospectivo de direcionamento de CO2 expirado. As respostas hemodinâmicas serão determinadas por mudanças de sinal BOLD usando fMRI. WMHs serão determinados por imagens 3D FLAIR de alta resolução. Pacientes e controles serão submetidos a ressonâncias magnéticas seriadas com intervalo de 1 ano. Associações entre áreas de RCV reduzida e consequente desenvolvimento de HM serão testadas em pacientes e controles.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Controles e migranosos que visitaram um único hospital universitário

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Enxaqueca (pacientes):

    • idade 18-50 anos
    • enxaqueca com ou sem aura conforme definido pela terceira edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3 beta)
    • duração da enxaqueca > 6 meses
    • enxaqueca episódica característica cefaléia (< 15 ataques/m)
    • nenhum medicamento preventivo para enxaqueca

  2. Ao controle:

    • idade 18-50 anos
    • nenhum distúrbio de cefaléia requerendo analgésicos no último ano
    • não mais do que intensidade moderada de dor de cabeça no último ano
    • nenhum distúrbio de cefaléia além de cefaléia do tipo tensão episódica infrequente, conforme definido pela ICHD-3 beta

Critério de exclusão:

  • enxaqueca crônica no último mês (≥15 ataques/m)
  • cefaleia por uso excessivo de medicamentos conforme definido pela ICHD-3 beta
  • outra doença comórbida que pode afetar a função vascular (hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, infarto cerebral, tabagismo, etc.)
  • não consegue respirar 20 L por 1 minuto devido a doença cardiopulmonar basal (doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca, etc.)
  • uma doença que pode ser exacerbada pela PCO2 elevada no sangue (doença pulmonar intersticial, esclerose lateral amiotrófica, etc.)
  • previu ser incapaz de escrever o diário de dor de cabeça devido ao declínio cognitivo
  • contra-indicações para ressonância magnética
  • gravidez
  • recusa ao consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ao controle
Controles normais sem dores de cabeça serão submetidos a BOLD MRI com segmentação prospectiva de CO2
Teste de diagnostico: Ressonância magnética em negrito
  1. O dispositivo RespirAct de segmentação expiratória final (um misturador de gás especialmente projetado e um circuito de reinalação sequencial) será usado para implementar o método de direcionamento de gás que envolve elevações precisas na PCO2 expirada final, mantendo uma PO2 expirada fixa
  2. As imagens de RM BOLD serão obtidas usando uma sequência gradiente-eco bidimensional ponderada em T2* com leitura ecoplanar.
Enxaquecas
Pacientes diagnosticados com enxaqueca com base no ICHD-3 beta serão submetidos a BOLD MRI com direcionamento prospectivo de CO2
Teste de diagnostico: Ressonância magnética em negrito
  1. O dispositivo RespirAct de segmentação expiratória final (um misturador de gás especialmente projetado e um circuito de reinalação sequencial) será usado para implementar o método de direcionamento de gás que envolve elevações precisas na PCO2 expirada final, mantendo uma PO2 expirada fixa
  2. As imagens de RM BOLD serão obtidas usando uma sequência gradiente-eco bidimensional ponderada em T2* com leitura ecoplanar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação CVR com desenvolvimento WMH
Prazo: Acompanhamento de 1 ano (2º ano)
Os investigadores obterão um mapa CVR usando o sinal BOLD MR no primeiro ano de estudo e também obterão alterações na WMH durante 2 anos de período de acompanhamento em pacientes e controles, respectivamente. Em seguida, os investigadores testarão se o mapa CVR prevê o consequente desenvolvimento de WMH em pacientes e controles, respectivamente.
Acompanhamento de 1 ano (2º ano)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão espacial de CVR
Prazo: linha de base (1º ano)
Os investigadores obterão um mapa CVR para cada voxel usando o sinal BOLD MR em resposta ao aumento percentual de EtCO2, respectivamente, em pacientes e controles. O padrão espacial da RCV será comparado entre pacientes e controles.
linha de base (1º ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Research Foundation of Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-04-049

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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