Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированный подход в сравнении со стандартным лапароскопическим подходом к хирургическому лечению глубокого инфильтративного эндометриоза

18 января 2022 г. обновлено: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Оценка роботизированного по сравнению со стандартным лапароскопическим подходом к хирургическому лечению глубокого инфильтративного эндометриоза

Глубокий инфильтративный эндометриоз (ГИЭ) — тяжелая форма эндометриоза, при которой очаги поражения поражают забрюшинную клетчатку и стенки органов малого таза. Часто является причиной выраженного болевого синдрома (дисменорея, дизурия, одышка, диспареуния и хроническая тазовая боль) и бесплодия, резко снижая качество жизни пациенток.

Хирургическое лечение с полным удалением очагов эндометриоза часто необходимо при резистентности заболевания к медикаментозной терапии.

Наиболее эффективным оказался малоинвазивный хирургический доступ.

Со временем роботизированная лапароскопическая хирургия все чаще используется в гинекологии.

Несколько клинических случаев и ретроспективных исследований по роботизированной хирургии ГИЭ выявили благоприятные хирургические результаты, за исключением продолжительности операции, по сравнению со стандартным лапароскопическим доступом.

Тем не менее, рандомизированные контрольные исследования, сравнивающие хирургические результаты и послеоперационную функцию органов малого таза у женщин с ГИЭ, перенесших роботизированную или обычную лапароскопию, отсутствуют.

Чтобы проанализировать реальное влияние роботизированных достижений, в настоящем исследовании была предпринята попытка оценить хирургические результаты и мочевыделительную, кишечную и половую функции у женщин с ГИЭ, требующих минимально инвазивной хирургии, с использованием роботизированного или традиционного подхода LPS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование включены пациентки с клиническим и трансвагинальным/абдоминальным ультразвуковым диагнозом глубокого эндометриоза, перенесшие операцию по удалению очагов эндометриоза.

Больных делят на 2 группы:

Группа А: стандартный лапароскопический доступ

Группа B: роботизированный подход

После операции пациенты будут включены в послеоперационное наблюдение, как обычно в нашей клинической практике.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика глубокого эндометриоза на основании клинических и трансвагинальных/трансабдоминальных ультразвуковых исследований и, при необходимости, магнитно-резонансной томографии.
  • Пациентки с показаниями к удалению очагов эндометриоза с помощью стандартной и роботизированной лапароскопии.
  • Получение информированного согласия

Критерий исключения:

  • Противопоказания к удалению очагов эндометриоза методом стандартной и роботизированной лапароскопии
  • Сердечно-сосудистые проблемы
  • Печеночная недостаточность
  • Психические заболевания
  • История онкологического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Группа А: стандартная лапароскопическая хирургия
пациентки с глубоким инфильтративным эндометриозом, перенесшие стандартную лапароскопическую операцию; оценка половой функции; оценка кишечных симптомов; оценка мочевых симптомов
Процедура: стандартная лапароскопическая хирургия
удаление очагов эндометриоза лапароскопическими инструментами (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Туттлинген, Германия) с использованием 4 трансперитонеальных абдоминальных доступов и троакаров от 5 до 12 мм
Диагностический тест: оценка половой функции
оценка половой функции с помощью валидируемого опросника (Female Sexual Function Index (FSFI)) до и через 3 месяца после операции
Диагностический тест: оценка кишечных симптомов
оценка кишечных симптомов с использованием валидированного опросника (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)) до и через 3 месяца после операции
Диагностический тест: оценка мочевых симптомов
оценка симптомов со стороны мочевыводящих путей с использованием валидированного опросника (Бристольские симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин (BFLUTS)) до и через 3 месяца после операции
ДРУГОЙ: Группа B: роботизированная хирургия
пациентки с глубоким инфильтративным эндометриозом, перенесшие роботизированную хирургию; оценка половой функции; оценка кишечных симптомов; оценка мочевых симптомов
Диагностический тест: оценка половой функции
оценка половой функции с помощью валидируемого опросника (Female Sexual Function Index (FSFI)) до и через 3 месяца после операции
Диагностический тест: оценка кишечных симптомов
оценка кишечных симптомов с использованием валидированного опросника (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)) до и через 3 месяца после операции
Диагностический тест: оценка мочевых симптомов
оценка симптомов со стороны мочевыводящих путей с использованием валидированного опросника (Бристольские симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин (BFLUTS)) до и через 3 месяца после операции
Процедура: роботизированная хирургия

удаление очагов эндометриоза с помощью роботизированной системы da Vinci Xi (Intuitive Surgical Inc., Саннивейл, Калифорния, США) с использованием 5 трансперитонеальных абдоминальных доступов и троакаров от 8 и 12 мм.

Роботизированные механические руки связаны с 8-мм абдоминальными троакарами, что позволяет вмешаться первому оператору с помощью хирургической консоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Оценка и сравнение времени операции у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую или роботизированную хирургию.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 4 дней: с даты операции до последнего дня госпитализации
Оценка и сравнение длительности госпитализации пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую или роботизированную операцию
До 4 дней: с даты операции до последнего дня госпитализации
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка и сравнение изменения уровня гемоглобина у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую или роботизированную операцию
Через 24 часа после операции
Коэффициент конверсии лапаротомии
Временное ограничение: Интраоперационный
Оценка и сравнение частоты конверсии лапаротомии у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую или роботизированную операцию
Интраоперационный
Оценка половой функции
Временное ограничение: до трех месяцев после операции
Оценка и сравнение сексуальной функции у пациенток, перенесших стандартную лапароскопическую или роботизированную операцию до и после операции, с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI). FSFI — это утвержденный вопросник, полезный для измерения сексуальной функции у женщин. Он был разработан для конкретной цели оценки областей сексуального функционирования (например, полового влечения). сексуальное возбуждение, оргазм, удовлетворение, боль) в клинических испытаниях. Диапазон баллов по полной шкале варьируется от минимума 2,0 до максимума 36,0.
до трех месяцев после операции
Оценка мочевых симптомов
Временное ограничение: до трех месяцев после операции
Оценка и сравнение мочевых симптомов у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую или робот-ассистированную операцию до и после операции, с использованием Бристольского опросника симптомов нижних мочевых путей у женщин (BFLUTS). Это утвержденный опросник с 3 подшкалами для симптомов недержания мочи (BFLUTS-IS) (диапазон от 0 до 20), симптомов мочеиспускания (BFLUTS-VS) (диапазон от 0 до 12) и симптомов наполнения (BFLUTS-FS) (диапазон от 0 до 15), с добавлением отдельных субшкал для сексуальной функции (BFLUTS-секс) (диапазон от 0 до 6) и качества жизни (BFLUTSQoL) (диапазон от 0 до 18).
до трех месяцев после операции
Оценка кишечных симптомов
Временное ограничение: до трех месяцев после операции
Оценка и сравнение кишечных симптомов у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую или роботизированную операцию до и после операции, с использованием опросника симптомов Knowles-Eccersley-Scott (KESS). KESS — это утвержденный опросник для диагностики запоров. KESS имеет дополнительное преимущество в дифференциации различных подтипов запоров. Сумма баллов может варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 39 (высокая тяжесть симптомов). Пороговый балл > 11 указывает на запор.
до трех месяцев после операции
Оценка частоты рецидивов заболевания
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции; с даты операции до даты первого клинического или трансвагинального/абдоминального ультразвукового документированного рецидива, оцененного до 12 месяцев

Оценка и сравнение частоты рецидивов заболевания у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую или роботизированную операцию до и после операции.

Рецидив эндометриоза может иметь разную степень: рецидив симптомов на основании анамнеза пациента (оценка боли по ВАШ ≥ 5), но отсутствие подтверждения рецидива с помощью визуализации и/или хирургического вмешательства; рецидив эндометриоза по данным неинвазивной визуализации у пациентов с симптомами или без них; рецидив гистологически доказанного эндометриоза: при повторной операции пациентки эндометриоз наблюдается визуально и подтверждается гистологически.
До 12 месяцев после операции; с даты операции до даты первого клинического или трансвагинального/абдоминального ультразвукового документированного рецидива, оцененного до 12 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: Интраоперационный
Сравнение стандартной лапароскопии и роботизированной хирургии по частоте интраоперационных осложнений у пациенток с глубоким инфильтративным эндометриозом
Интраоперационный
Частота осложнений
Временное ограничение: до трех месяцев после операции; от даты операции до даты первого задокументированного осложнения, оцененного до 3 месяцев
Сравнение стандартной лапароскопии и роботизированной хирургии в отношении частоты осложнений у пациенток с глубоким инфильтративным эндометриозом с использованием классификации Clavien-Dindo.
до трех месяцев после операции; от даты операции до даты первого задокументированного осложнения, оцененного до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VINCENDO-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартная лапароскопическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками