Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad kontra standard laparoskopisk metod för kirurgisk behandling av djup infiltrerande endometrios

18 januari 2022 uppdaterad av: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utvärdering av robotassisterad kontra standard laparoskopisk metod för kirurgisk behandling av djup infiltrerande endometrios

Djup infiltrerande endometrios (DIE) är en allvarlig form av endometrios där lesioner påverkar retroperitoneal vävnad och bäckenorganvägg. Det är ofta en orsak till betydande smärta (dysmenorré, dysuri, dyspné, dyspareuni och kronisk bäckensmärta) och infertilitet, vilket drastiskt minskar patienternas livskvalitet.

Kirurgisk terapi med fullständigt avlägsnande av endometriotiska lesioner är ofta nödvändig när sjukdomen är resistent mot medicinsk terapi.

Den minimalt invasiva kirurgiska metoden har visat sig vara den mest fördelaktiga.

Med tiden har det skett en växande användning inom det gynekologiska området för robotassisterad laparoskopisk kirurgi.

Flera kliniska fall och retrospektiva studier av robotkirurgi för DIE har belyst gynnsamma kirurgiska resultat, med undantag för operationstider, jämfört med standard laparoskopisk metod.

En randomiserad kontrollstudie som jämför kirurgiska resultat och postoperativa bäckenorgans funktion hos kvinnor med DIE som genomgått robotassisterad eller konventionell laparoskopi saknas dock.

För att analysera den verkliga effekten av robotframsteg försökte den här studien bedöma kirurgiska resultat och urin-, tarm- och sexuella funktioner hos kvinnor med DIE som kräver minimalt invasiv kirurgi genom robotassisterad eller konventionell lps-metod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med klinisk och transvaginal/abdominal ultraljudsdiagnos av djup endometrios, som genomgår operation för att avlägsna endometriotiska lesioner ingår i studien.

Patienterna är indelade i 2 grupper:

Grupp A: standard laparoskopisk metod

Grupp B: robotassisterad inflygning

Efter operationen kommer patienter att inkluderas i den postoperativa uppföljningen, som vanligt i vår kliniska verksamhet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av djup endometrios baserad på kliniska och transvaginala/transabdominala ultraljudsundersökningar och vid behov magnetisk resonans
  • Patienter med indikation för avlägsnande av endometriosskador genom standard- och robotassisterad laparoskopi
  • Inhämta informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för avlägsnande av endometriosskador genom standard- och robotassisterad laparoskopi
  • Kardiovaskulära problem
  • Leverinsufficiens
  • Psykiatriska sjukdomar
  • Historik av onkologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Grupp A: standard laparoskopisk kirurgi
patienter som drabbats av djup infiltrerande endometrios som genomgår standard laparoskopisk kirurgi; bedömning av sexuell funktion; bedömning av tarmsymtom; bedömning av urinvägssymtom
Procedur: standard laparoskopisk kirurgi
avlägsnande av endometriotiska lesioner med laparoskopiska instrument (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Tyskland) med hjälp av 4 transperitoneala bukåtkomster och trokarer från 5 till 12 mm
Diagnostiskt test: bedömning av sexuell funktion
bedömning av sexuell funktion med hjälp av ett validerat frågeformulär (Female Sexual Function Index (FSFI)), före och 3 månader efter operationen
Diagnostiskt test: bedömning av tarmsymtom
bedömning av tarmsymtom med hjälp av ett validerat frågeformulär (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), före och 3 månader efter operationen
Diagnostiskt test: bedömning av urinvägssymtom
bedömning av urinvägssymtom med hjälp av ett validerat frågeformulär (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)), före och 3 månader efter operation
ÖVRIG: Grupp B: robotassisterad operation
patienter som drabbats av djup infiltrerande endometrios som genomgår robotassisterad operation; bedömning av sexuell funktion; bedömning av tarmsymtom; bedömning av urinvägssymtom
Diagnostiskt test: bedömning av sexuell funktion
bedömning av sexuell funktion med hjälp av ett validerat frågeformulär (Female Sexual Function Index (FSFI)), före och 3 månader efter operationen
Diagnostiskt test: bedömning av tarmsymtom
bedömning av tarmsymtom med hjälp av ett validerat frågeformulär (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), före och 3 månader efter operationen
Diagnostiskt test: bedömning av urinvägssymtom
bedömning av urinvägssymtom med hjälp av ett validerat frågeformulär (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)), före och 3 månader efter operation
Procedur: robotassisterad operation

avlägsnande av endometriotiska lesioner med da Vinci Xi robotsystem (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), med hjälp av 5 transperitoneala bukåtkomster och trokarer från 8 och 12 mm.

De mekaniska robotarmarna är associerade med 8 mm buktrokarerna för att möjliggöra ingripande av den första operatören, med hjälp av en kirurgisk konsol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Utvärdering och jämförelse av operationstid hos patienter som genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad operation
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 4 dagar: från operationsdatum till sista inläggningsdagen
Utvärdering och jämförelse av längden på sjukhusvistelse hos patienter som genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad operation
Upp till 4 dagar: från operationsdatum till sista inläggningsdagen
Förändring av hemoglobinnivåer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Utvärdering och jämförelse av förändringen av hemoglobinnivåer hos patienter genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi
24 timmar efter operationen
Laparotomisk omvandlingsfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
Utvärdering och jämförelse av laparotomisk omvandlingsfrekvens hos patienter som genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi
Intraoperativ
Utvärdering av sexuell funktion
Tidsram: upp till tre månader efter operationen
Utvärdering och jämförelse av sexuell funktion hos patienter genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi före och efter operation, med hjälp av Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI är ett validerat frågeformulär som är användbart för att mäta sexuell funktion hos kvinnor. Det utvecklades för det specifika syftet att bedöma domäner av sexuell funktion (t.ex. sexuell upphetsning, orgasm, tillfredsställelse, smärta) i kliniska prövningar. Fullskalepoängintervallet går från ett minimum av 2,0 till ett maximum av 36,0.
upp till tre månader efter operationen
Utvärdering av urinvägssymtom
Tidsram: upp till tre månader efter operationen
Utvärdering och jämförelse av urinvägssymtom hos patienter genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi före och efter operation, med hjälp av Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS) frågeformulär. Det är ett validerat frågeformulär med 3 subskalepoäng för inkontinenssymptom (BFLUTS-IS) (intervall från 0 till 20), tömningssymtom (BFLUTS-VS) (intervall från 0 till 12) och fyllnadssymptom (BFLUTS-FS) (intervall från 0 till 15), med tillägg av enstaka subskalor för sexuell funktion (BFLUTS-sex) (intervall från 0 till 6) och livskvalitet (BFLUTSQoL) (intervall från 0 till 18).
upp till tre månader efter operationen
Utvärdering av tarmsymtom
Tidsram: upp till tre månader efter operationen
Utvärdering och jämförelse av tarmsymptom hos patienter genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi före och efter operation, med hjälp av Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS). KESS är ett validerat frågeformulär för diagnos av förstoppning. KESS har en extra fördel av att skilja mellan olika subtyper av förstoppning. Totalpoäng kan variera från 0 (inga symtom) till 39 (hög symtom svårighetsgrad). En cut-off poäng på > 11 indikerar förstoppning.
upp till tre månader efter operationen
Utvärdering av sjukdomsrecidivfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen; från operationsdatum till datum för första kliniska eller transvaginala/abdominala ultraljudsdokumenterade återfall, bedömd upp till 12 månader

Utvärdering och jämförelse av sjukdomsåterfall hos patienter som genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad operation före och efter operationen.

Återkommande endometrios kan ha olika nivåer: återfall av symtom baserat på patientens historia (VAS-smärtpoäng ≥ 5), men inga bevis på återfall genom bildbehandling och/eller kirurgi; återfall av endometrios baserat på icke-invasiv avbildning hos patienter med eller utan symtom; återfall av histologiskt bevisad endometrios: när patienten återopereras observeras endometrios visuellt och bekräftas histologiskt.
Upp till 12 månader efter operationen; från operationsdatum till datum för första kliniska eller transvaginala/abdominala ultraljudsdokumenterade återfall, bedömd upp till 12 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
Jämförelse av standard laparoskopi och robotassisterad kirurgi angående intraoperativ komplikationsfrekvens hos patienter som drabbats av djup infiltrerande endometrios
Intraoperativ
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till tre månader efter operationen; från operationsdatum till datumet för den första dokumenterade komplikationen, bedömd upp till 3 månader
Jämförelse av standard laparoskopi och robotassisterad kirurgi angående komplikationsfrekvens hos patienter som drabbats av djup infiltrerande endometrios, med Clavien-Dindo-klassificering.
upp till tre månader efter operationen; från operationsdatum till datumet för den första dokumenterade komplikationen, bedömd upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VINCENDO-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på standard laparoskopisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar