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Abordaje laparoscópico estándar versus asistido por robot para el tratamiento quirúrgico de la endometriosis infiltrante profunda

18 de enero de 2022 actualizado por: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluación del abordaje laparoscópico estándar versus asistido por robot para el tratamiento quirúrgico de la endometriosis infiltrante profunda

La endometriosis infiltrante profunda (DIE) es una forma grave de endometriosis en la que las lesiones afectan el tejido retroperitoneal y la pared de los órganos pélvicos. Con frecuencia es causa de dolor importante (dismenorrea, disuria, disnea, dispareunia y dolor pélvico crónico) e infertilidad, reduciendo drásticamente la calidad de vida de los pacientes.

La terapia quirúrgica con extirpación completa de las lesiones endometriósicas suele ser necesaria cuando la enfermedad es resistente a la terapia médica.

El abordaje quirúrgico mínimamente invasivo ha demostrado ser el más ventajoso.

Con el tiempo, ha habido un uso creciente en el campo ginecológico de la cirugía laparoscópica asistida por robot.

Varios casos clínicos y estudios retrospectivos sobre cirugía robótica para DIE han destacado resultados quirúrgicos favorables, con excepción de los tiempos operatorios, en comparación con el abordaje laparoscópico estándar.

Sin embargo, faltan estudios controlados aleatorios que comparen los resultados quirúrgicos y la función de los órganos pélvicos posoperatorios en mujeres con DIE sometidas a laparoscopia asistida por robot o convencional.

Con el fin de analizar el impacto real de los avances en robótica, el presente estudio buscó evaluar los resultados quirúrgicos y las funciones urinaria, intestinal y sexual en mujeres con DIE que requieren cirugía mínimamente invasiva mediante abordaje lps asistido por robot o convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluyen en el estudio pacientes con diagnóstico clínico y ultrasonográfico transvaginal/abdominal de endometriosis profunda, sometidas a cirugía para la extirpación de lesiones endometriósicas.

Los pacientes se dividen en 2 grupos:

Grupo A: abordaje laparoscópico estándar

Grupo B: enfoque asistido por robot

Tras la cirugía, los pacientes serán incluidos en el seguimiento postoperatorio, como es habitual en nuestra práctica clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de endometriosis profunda basado en ecografías clínicas y transvaginales/transabdominales y, cuando sea necesario, resonancia magnética
  • Pacientes con indicación de extirpación de lesiones endometriósicas por laparoscopia estándar y asistida por robot
  • Obtención del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la extirpación de lesiones endometriósicas por laparoscopia estándar y asistida por robot
  • Problemas cardiovasculares
  • Insuficiencia hepática
  • enfermedades psiquiátricas
  • Historia de enfermedad oncológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Grupo A: cirugía laparoscópica estándar
pacientes afectadas por endometriosis infiltrante profunda sometidas a cirugía laparoscópica estándar; evaluación de la función sexual; evaluación de los síntomas intestinales; evaluación de los síntomas urinarios
Procedimiento: cirugía laparoscópica estándar
eliminación de lesiones endometriósicas con instrumentos laparoscópicos (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Alemania) utilizando 4 accesos abdominales transperitoneales y trocares de 5 a 12 mm
Prueba de diagnóstico: evaluación de la función sexual
evaluación de la función sexual mediante un cuestionario validado (Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)), antes y 3 meses después de la cirugía
Prueba de diagnóstico: evaluación de los síntomas intestinales
evaluación de los síntomas intestinales mediante un cuestionario validado (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), antes y 3 meses después de la cirugía
Prueba de diagnóstico: evaluación de los síntomas urinarios
evaluación de los síntomas urinarios mediante un cuestionario validado (Bristol Female Lower Urinary Tract Síntomas (BFLUTS)), antes y 3 meses después de la cirugía
OTRO: Grupo B: cirugía asistida por robot
pacientes afectadas por endometriosis infiltrante profunda sometidas a cirugía asistida por robot; evaluación de la función sexual; evaluación de los síntomas intestinales; evaluación de los síntomas urinarios
Prueba de diagnóstico: evaluación de la función sexual
evaluación de la función sexual mediante un cuestionario validado (Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)), antes y 3 meses después de la cirugía
Prueba de diagnóstico: evaluación de los síntomas intestinales
evaluación de los síntomas intestinales mediante un cuestionario validado (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), antes y 3 meses después de la cirugía
Prueba de diagnóstico: evaluación de los síntomas urinarios
evaluación de los síntomas urinarios mediante un cuestionario validado (Bristol Female Lower Urinary Tract Síntomas (BFLUTS)), antes y 3 meses después de la cirugía
Procedimiento: cirugía asistida por robot

eliminación de lesiones endometriósicas con sistema robótico da Vinci Xi (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, EE. UU.), utilizando 5 accesos abdominales transperitoneales y trocares de 8 y 12 mm.

Los brazos mecánicos robóticos están asociados a los trocares abdominales de 8 mm para permitir la intervención del primer operador, con la ayuda de una consola quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Evaluación y comparación del tiempo operatorio en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica estándar o asistida por robot
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 4 días: desde la fecha de la cirugía hasta el último día de hospitalización
Evaluación y comparación de la duración de la hospitalización en pacientes sometidos a cirugía estándar laparoscópica o asistida por robot
Hasta 4 días: desde la fecha de la cirugía hasta el último día de hospitalización
Cambio de los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Evaluación y comparación del cambio de los niveles de hemoglobina en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica estándar o asistida por robot
24 horas después de la cirugía
Tasa de conversión laparotómica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Evaluación y comparación de la tasa de conversión laparotómica en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica estándar o asistida por robot
Intraoperatorio
Evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de la cirugía
Evaluación y comparación de la función sexual en pacientes que se sometieron a cirugía laparoscópica estándar o asistida por robot antes y después de la cirugía, utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI). El FSFI es un cuestionario validado útil para medir el funcionamiento sexual en mujeres. Fue desarrollado con el propósito específico de evaluar dominios del funcionamiento sexual (p. excitación sexual, orgasmo, satisfacción, dolor) en ensayos clínicos. El rango de puntaje de escala completa va desde un mínimo de 2.0 hasta un máximo de 36.0.
hasta tres meses después de la cirugía
Evaluación de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de la cirugía
Evaluación y comparación de los síntomas urinarios en pacientes que se sometieron a cirugía laparoscópica estándar o asistida por robot antes y después de la cirugía, utilizando el cuestionario de síntomas del tracto urinario inferior femenino de Bristol (BFLUTS). Es un cuestionario validado con 3 puntajes de subescala para síntomas de incontinencia (BFLUTS-IS) (rango de 0 a 20), síntomas de vaciado (BFLUTS-VS) (rango de 0 a 12) y síntomas de llenado (BFLUTS-FS) (rango de 0 a 15), con la adición de subescalas únicas para función sexual (BFLUTS-sex) (rango de 0 a 6) y calidad de vida (BFLUTSQoL) (rango de 0 a 18).
hasta tres meses después de la cirugía
Evaluación de los síntomas intestinales
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de la cirugía
Evaluación y comparación de los síntomas intestinales en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica estándar o asistida por robot antes y después de la cirugía, utilizando el Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS). El KESS es un cuestionario validado para el diagnóstico de estreñimiento. KESS tiene la ventaja adicional de diferenciar entre varios subtipos de estreñimiento. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 (sin síntomas) y 39 (alta gravedad de los síntomas). Una puntuación de corte > 11 indica estreñimiento.
hasta tres meses después de la cirugía
Evaluación de la tasa de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía; desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia clínica o ecografía transvaginal/abdominal documentada, evaluada hasta 12 meses

Evaluación y comparación de la tasa de recurrencia de la enfermedad en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica estándar o asistida por robot antes y después de la cirugía.

La recurrencia de la endometriosis puede tener diferentes niveles: recurrencia de síntomas basada en el historial de la paciente (puntuación de dolor VAS ≥ 5), pero sin prueba de recurrencia mediante imágenes y/o cirugía; recurrencia de endometriosis basada en imágenes no invasivas en pacientes con o sin síntomas; recurrencia de endometriosis comprobada histológicamente: cuando la paciente es reintervenida, la endometriosis se observa visualmente y se confirma histológicamente.
Hasta 12 meses después de la cirugía; desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia clínica o ecografía transvaginal/abdominal documentada, evaluada hasta 12 meses
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Comparación de la laparoscopia estándar y la cirugía asistida por robot en relación con la tasa de complicaciones intraoperatorias en pacientes afectadas por endometriosis infiltrante profunda
Intraoperatorio
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de la cirugía; desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera complicación documentada, evaluada hasta 3 meses
Comparación de la laparoscopia estándar y la cirugía asistida por robot en relación con la tasa de complicaciones en pacientes afectadas por endometriosis infiltrante profunda, utilizando la clasificación de Clavien-Dindo.
hasta tres meses después de la cirugía; desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera complicación documentada, evaluada hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VINCENDO-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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