Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret versus standard laparoskopisk tilgang til kirurgisk behandling af dyb infiltrerende endometriose

18. januar 2022 opdateret af: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluering af robotassisteret versus standard laparoskopisk tilgang til kirurgisk behandling af dyb infiltrerende endometriose

Dyb infiltrerende endometriose (DIE) er en alvorlig form for endometriose, hvor læsioner påvirker retroperitonealt væv og bækkenorganernes væg. Det er ofte en årsag til betydelige smerter (dysmenoré, dysuri, dyspnø, dyspareuni og kroniske bækkensmerter) og infertilitet, hvilket drastisk reducerer patienternes livskvalitet.

Kirurgisk terapi med fuldstændig fjernelse af endometriotiske læsioner er ofte nødvendig, når sygdommen er resistent over for medicinsk terapi.

Den minimalt invasive kirurgiske tilgang har vist sig at være den mest fordelagtige.

Over tid har der været en voksende anvendelse inden for det gynækologiske område af robotassisteret laparoskopisk kirurgi.

Adskillige kliniske tilfælde og retrospektive undersøgelser af robotkirurgi for DIE har fremhævet gunstige kirurgiske resultater, med undtagelse af operationstider, sammenlignet med standard laparoskopisk tilgang.

Imidlertid mangler et randomiseret kontrolstudie, der sammenligner kirurgiske resultater og postoperative bækkenorganers funktion hos kvinder med DIE underkastet robotassisteret eller konventionel laparoskopi.

For at analysere den reelle effekt af robotfremskridt forsøgte denne undersøgelse at vurdere kirurgiske resultater og urin-, tarm- og seksuelle funktioner hos kvinder med DIE, der kræver minimalt invasiv kirurgi gennem robotassisteret eller konventionel lps-tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med klinisk og transvaginal/abdominal ultralydsdiagnose af dyb endometriose, der skal opereres til fjernelse af endometriotiske læsioner, er inkluderet i undersøgelsen.

Patienterne er opdelt i 2 grupper:

Gruppe A: standard laparoskopisk tilgang

Gruppe B: robot-assisteret tilgang

Efter operationen vil patienter indgå i den postoperative opfølgning, som sædvanligt i vores kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af dyb endometriose baseret på kliniske og transvaginale/transabdominale ultralydsundersøgelser og om nødvendigt magnetisk resonans
  • Patienter med indikation for fjernelse af endometrioselæsioner ved standard- og robotassisteret laparoskopi
  • Indhentning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til fjernelse af endometrioselæsioner ved standard- og robotassisteret laparoskopi
  • Kardiovaskulære problemer
  • Leverinsufficiens
  • Psykiatriske sygdomme
  • Historie om onkologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Gruppe A: standard laparoskopisk kirurgi
patienter ramt af dyb infiltrerende endometriose, der gennemgår standard laparoskopisk kirurgi; vurdering af seksuel funktion; vurdering af tarmsymptomer; vurdering af urinvejssymptomer
Procedure: standard laparoskopisk kirurgi
fjernelse af endometriotiske læsioner med laparoskopiske instrumenter (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Tyskland) ved hjælp af 4 transperitoneale abdominale adgange og trokarer fra 5 til 12 mm
Diagnostisk test: vurdering af seksuel funktion
vurdering af seksuel funktion ved hjælp af et valideret spørgeskema (Female Sexual Function Index (FSFI)), før og 3 måneder efter operationen
Diagnostisk test: vurdering af tarmsymptomer
vurdering af tarmsymptomer ved hjælp af et valideret spørgeskema (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), før og 3 måneder efter operationen
Diagnostisk test: vurdering af urinvejssymptomer
vurdering af urinvejssymptomer ved hjælp af et valideret spørgeskema (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)), før og 3 måneder efter operationen
ANDET: Gruppe B: Robotassisteret operation
patienter, der er ramt af dyb infiltrerende endometriose, der gennemgår robotassisteret operation; vurdering af seksuel funktion; vurdering af tarmsymptomer; vurdering af urinvejssymptomer
Diagnostisk test: vurdering af seksuel funktion
vurdering af seksuel funktion ved hjælp af et valideret spørgeskema (Female Sexual Function Index (FSFI)), før og 3 måneder efter operationen
Diagnostisk test: vurdering af tarmsymptomer
vurdering af tarmsymptomer ved hjælp af et valideret spørgeskema (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), før og 3 måneder efter operationen
Diagnostisk test: vurdering af urinvejssymptomer
vurdering af urinvejssymptomer ved hjælp af et valideret spørgeskema (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)), før og 3 måneder efter operationen
Procedure: robotassisteret operation

fjernelse af endometriotiske læsioner med da Vinci Xi robotsystem (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), ved brug af 5 transperitoneale abdominale adgange og trokarer fra 8 og 12 mm.

De mekaniske robotarme er forbundet med de 8 mm abdominale trokarer for at tillade indgreb fra den første operatør ved hjælp af en kirurgisk konsol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluering og sammenligning af operationstid hos patienter, der gennemgik standard laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 4 dage: fra operationsdatoen til sidste indlæggelsesdag
Evaluering og sammenligning af længden af ​​hospitalsindlæggelse hos patienter gennemgik standard laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi
Op til 4 dage: fra operationsdatoen til sidste indlæggelsesdag
Ændring af hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Evaluering og sammenligning af ændringen af ​​hæmoglobinniveauer hos patienter gennemgik standard laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi
24 timer efter operationen
Laparotomisk konverteringsrate
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluering og sammenligning af laparotomisk konverteringsrate hos patienter, der gennemgik standard laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi
Intraoperativt
Evaluering af seksuel funktion
Tidsramme: op til tre måneder efter operationen
Evaluering og sammenligning af seksuel funktion hos patienter gennemgik standard laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi før og efter operationen ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI er et valideret spørgeskema, der er nyttigt til at måle seksuel funktionsevne hos kvinder. Det blev udviklet med det specifikke formål at vurdere domæner af seksuel funktion (f.eks. seksuel ophidselse, orgasme, tilfredshed, smerte) i kliniske forsøg. Scoreområdet for fuld skala går fra et minimum på 2,0 til et maksimum på 36,0.
op til tre måneder efter operationen
Evaluering af urinvejssymptomer
Tidsramme: op til tre måneder efter operationen
Evaluering og sammenligning af urinvejssymptomer hos patienter gennemgik standard laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi før og efter operationen ved brug af Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS) spørgeskema. Det er et valideret spørgeskema med 3 subskala-score for inkontinenssymptomer (BFLUTS-IS) (spænder fra 0 til 20), tømningssymptomer (BFLUTS-VS) (spænder fra 0 til 12) og fyldningssymptomer (BFLUTS-FS) (område fra 0 til 15), med tilføjelse af enkelte subskalaer for seksuel funktion (BFLUTS-sex) (spænder fra 0 til 6) og livskvalitet (BFLUTSQoL) (spænder fra 0 til 18).
op til tre måneder efter operationen
Evaluering af tarmsymptomer
Tidsramme: op til tre måneder efter operationen
Evaluering og sammenligning af tarmsymptomer hos patienter gennemgik standard laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi før og efter operationen ved hjælp af Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS). KESS er et valideret spørgeskema til diagnosticering af obstipation. KESS har en ekstra fordel ved at skelne mellem forskellige undertyper af forstoppelse. Samlet score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 39 (høj symptomsværhed). En cut-off score på > 11 indikerer forstoppelse.
op til tre måneder efter operationen
Evaluering af sygdomstilbagefaldsraten
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen; fra operationsdatoen til datoen for første kliniske eller transvaginale/abdominale ultralydsdokumenterede tilbagefald, vurderet op til 12 måneder

Evaluering og sammenligning af sygdomstilbagefaldsraten hos patienter gennemgik standard laparoskopisk eller robotassisteret operation før og efter operationen.

Endometriose-tilbagefald kan have forskellige niveauer: tilbagevendende symptomer baseret på patienthistorie (VAS-smertescore ≥ 5), men intet bevis for tilbagefald ved billeddiagnostik og/eller kirurgi; endometriose tilbagefald baseret på ikke-invasiv billeddannelse hos patienter med eller uden symptomer; tilbagefald af histologisk påvist endometriose: når patienten genopereres, observeres endometriose visuelt og bekræftes histologisk.
Op til 12 måneder efter operationen; fra operationsdatoen til datoen for første kliniske eller transvaginale/abdominale ultralydsdokumenterede tilbagefald, vurderet op til 12 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenligning af standard laparoskopi og robotassisteret kirurgi vedrørende intraoperativ komplikationsrate hos patienter ramt af dyb infiltrerende endometriose
Intraoperativt
Komplikationsrate
Tidsramme: op til tre måneder efter operationen; fra operationsdato til datoen for første dokumenterede komplikation, vurderet op til 3 måneder
Sammenligning af standard laparoskopi og robotassisteret kirurgi vedrørende komplikationsfrekvens hos patienter ramt af dyb infiltrerende endometriose, ved hjælp af Clavien-Dindo Classification.
op til tre måneder efter operationen; fra operationsdato til datoen for første dokumenterede komplikation, vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VINCENDO-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger