Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaný versus standardní laparoskopický přístup k chirurgické léčbě hluboké infiltrující endometriózy

18. ledna 2022 aktualizováno: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hodnocení roboticky asistovaného versus standardního laparoskopického přístupu k chirurgické léčbě hluboké infiltrující endometriózy

Hluboká infiltrující endometrióza (DIE) je závažná forma endometriózy, při které léze postihují retroperitoneální tkáň a stěnu pánevních orgánů. Často je příčinou výrazné bolesti (dysmenorea, dysurie, dyspnoe, dyspareunie a chronická pánevní bolest) a neplodnosti, což drasticky snižuje kvalitu života pacientů.

Chirurgická terapie s úplným odstraněním endometriotických lézí je často nezbytná, když je onemocnění rezistentní na medikamentózní terapii.

Jako nejvýhodnější se ukázal minimálně invazivní chirurgický přístup.

Postupem času se v gynekologické oblasti rozšířilo použití roboticky asistované laparoskopické chirurgie.

Několik klinických případů a retrospektivních studií robotické chirurgie pro DIE poukázalo na příznivé chirurgické výsledky, s výjimkou operačních časů, ve srovnání se standardním laparoskopickým přístupem.

Chybí však randomizovaná kontrolní studie porovnávající chirurgické výsledky a pooperační funkce pánevních orgánů u žen s DIE podrobených roboticky asistované nebo konvenční laparoskopii.

Aby bylo možné analyzovat skutečný dopad robotických pokroků, tato studie se snažila zhodnotit chirurgické výsledky a močové, střevní a sexuální funkce u žen s DIE vyžadující minimálně invazivní operaci pomocí roboticky asistovaného nebo konvenčního lps přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie jsou zahrnuty pacientky s klinickou a transvaginální/abdominální ultrazvukovou diagnózou hluboké endometriózy, podstupující operaci k odstranění endometriotických lézí.

Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin:

Skupina A: standardní laparoskopický přístup

Skupina B: robotem asistovaný přístup

Po operaci budou pacienti zařazeni do pooperačního sledování, jak je obvyklé v naší klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hluboké endometriózy na základě klinických a transvaginálních/transabdominálních ultrazvukových vyšetření a v případě potřeby magnetické rezonance
  • Pacientky s indikací k odstranění endometriózních lézí standardní a roboticky asistovanou laparoskopií
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace odstranění endometriózních lézí standardní a roboticky asistovanou laparoskopií
  • Kardiovaskulární problémy
  • Jaterní insuficience
  • Psychiatrická onemocnění
  • Onkologické onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Skupina A: standardní laparoskopická chirurgie
pacientky postižené hlubokou infiltrující endometriózou podstupující standardní laparoskopickou operaci; hodnocení sexuální funkce; hodnocení střevních příznaků; hodnocení močových příznaků
Postup: standardní laparoskopická operace
odstranění endometriotických lézí pomocí laparoskopických nástrojů (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Německo) pomocí 4 transperitoneálních břišních přístupů a trokarů od 5 do 12 mm
Diagnostický test: hodnocení sexuálních funkcí
hodnocení sexuální funkce pomocí validačního dotazníku (Female Sexual Function Index (FSFI)), před a 3 měsíce po operaci
Diagnostický test: hodnocení střevních příznaků
hodnocení střevních příznaků pomocí validovaného dotazníku (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), před a 3 měsíce po operaci
Diagnostický test: hodnocení močových příznaků
hodnocení močových příznaků pomocí validovaného dotazníku (Bristol Female Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)), před a 3 měsíce po operaci
JINÝ: Skupina B: roboticky asistovaná chirurgie
pacientky postižené hlubokou infiltrující endometriózou podstupující roboticky asistovanou operaci; hodnocení sexuální funkce; hodnocení střevních příznaků; hodnocení močových příznaků
Diagnostický test: hodnocení sexuálních funkcí
hodnocení sexuální funkce pomocí validačního dotazníku (Female Sexual Function Index (FSFI)), před a 3 měsíce po operaci
Diagnostický test: hodnocení střevních příznaků
hodnocení střevních příznaků pomocí validovaného dotazníku (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), před a 3 měsíce po operaci
Diagnostický test: hodnocení močových příznaků
hodnocení močových příznaků pomocí validovaného dotazníku (Bristol Female Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)), před a 3 měsíce po operaci
Postup: roboticky asistovaná chirurgie

odstranění endometriotických lézí robotickým systémem da Vinci Xi (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), za použití 5 transperitoneálních břišních přístupů a trokarů od 8 a 12 mm.

Robotická mechanická ramena jsou spojena s 8mm abdominálními trokarmi, aby umožnila zásah prvnímu operátorovi pomocí chirurgické konzoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Hodnocení a srovnání operačního času u pacientů podstupujících standardní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou operaci
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Do 4 dnů: od data operace do posledního dne hospitalizace
Hodnocení a srovnání délky hospitalizace u pacientů podstupujících standardní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou operaci
Do 4 dnů: od data operace do posledního dne hospitalizace
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení a srovnání změny hladin hemoglobinu u pacientů podstupujících standardní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou operaci
24 hodin po operaci
Laparotomický konverzní poměr
Časové okno: Intraoperační
Hodnocení a srovnání laparotomické konverze u pacientů podstupujících standardní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou operaci
Intraoperační
Hodnocení sexuální funkce
Časové okno: až tři měsíce po operaci
Hodnocení a srovnání sexuálních funkcí u pacientek podstupujících standardní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou operaci před a po operaci pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI). FSFI je validovaný dotazník užitečný k měření sexuální funkce u žen. Byl vyvinut pro specifické účely hodnocení domén sexuálního fungování (např. sexuální vzrušení, orgasmus, spokojenost, bolest) v klinických studiích. Celkový rozsah skóre sahá od minima 2,0 do maxima 36,0.
až tři měsíce po operaci
Hodnocení močových příznaků
Časové okno: až tři měsíce po operaci
Hodnocení a srovnání močových příznaků u pacientek podstupujících standardní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou operaci před a po operaci pomocí dotazníku Bristol Female Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS). Jedná se o validovaný dotazník se 3 subškálovými skóre pro symptomy inkontinence (BFLUTS-IS) (rozsah od 0 do 20), symptomy močení (BFLUTS-VS) (rozsah od 0 do 12) a symptomy plnění (BFLUTS-FS) (rozsah od 0 do 15), s přidáním jednotlivých subškál pro sexuální funkce (BFLUTS-sex) (rozsah od 0 do 6) a kvalitu života (BFLUTSQoL) (rozsah od 0 do 18).
až tři měsíce po operaci
Hodnocení střevních příznaků
Časové okno: až tři měsíce po operaci
Hodnocení a srovnání střevních příznaků u pacientů, kteří podstoupili standardní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou operaci před a po operaci, pomocí Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS). KESS je validovaný dotazník pro diagnostiku zácpy. KESS má další výhodu v rozlišení mezi různými podtypy zácpy. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 39 (vysoká závažnost příznaků). Hraniční skóre > 11 znamená zácpu.
až tři měsíce po operaci
Hodnocení míry recidivy onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci; od data operace do data první klinické nebo transvaginální/abdominální ultrazvukové dokumentované recidivy, hodnoceno do 12 měsíců

Hodnocení a srovnání míry recidivy onemocnění u pacientů, kteří podstoupili standardní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou operaci před a po operaci.

Recidiva endometriózy může mít různé úrovně: recidiva symptomů na základě anamnézy pacienta (VAS skóre bolesti ≥ 5), ale žádný důkaz recidivy zobrazením a/nebo operací; recidiva endometriózy na základě neinvazivního zobrazování u pacientek s příznaky nebo bez nich; recidiva histologicky prokázané endometriózy: při reoperaci pacientky je endometrióza vizuálně pozorována a histologicky potvrzena.
Až 12 měsíců po operaci; od data operace do data první klinické nebo transvaginální/abdominální ultrazvukové dokumentované recidivy, hodnoceno do 12 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: Intraoperační
Srovnání standardní laparoskopie a roboticky asistované chirurgie z hlediska četnosti intraoperačních komplikací u pacientek s hlubokou infiltrující endometriózou
Intraoperační
Míra komplikací
Časové okno: až tři měsíce po operaci; od data operace do data první dokumentované komplikace, hodnoceno do 3 měsíců
Srovnání standardní laparoskopie a roboticky asistované chirurgie z hlediska míry komplikací u pacientek postižených hlubokou infiltrující endometriózou pomocí Clavien-Dindo klasifikace.
až tři měsíce po operaci; od data operace do data první dokumentované komplikace, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VINCENDO-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní laparoskopická operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení