深部浸潤性子宮内膜症の外科的治療のためのロボット支援対標準腹腔鏡アプローチ
2022年1月18日 更新者：Renato Seracchioli、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
深部浸潤性子宮内膜症の外科的治療のためのロボット支援対標準腹腔鏡アプローチの評価
深部浸潤性子宮内膜症 (DIE) は、病変が後腹膜組織および骨盤臓器壁に影響を与える重度の子宮内膜症です。 それはしばしば重大な痛み（月経困難症、排尿困難、呼吸困難、性交困難および慢性骨盤痛）および不妊症の原因となり、患者の生活の質を大幅に低下させます。
子宮内膜症病変の完全な除去による外科的治療は、病気が医学的治療に耐性がある場合に必要になることがよくあります。
低侵襲の外科的アプローチが最も有利であることが証明されています。
時間が経つにつれて、ロボット支援腹腔鏡手術の婦人科分野での使用が増加しています。
DIE のロボット手術に関するいくつかの臨床例と後ろ向き研究では、標準的な腹腔鏡アプローチと比較して、手術時間を除いて、良好な手術結果が強調されています。
ただし、ロボット支援または従来の腹腔鏡検査を受けた DIE 患者の外科的転帰と術後の骨盤臓器機能を比較した無作為対照研究はありません。
ロボットの進歩の実際の影響を分析するために、本研究では、ロボット支援または従来のLPSアプローチによる低侵襲手術を必要とするDIEの女性の手術結果と泌尿器、腸、および性機能を評価しようとしました。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
深部子宮内膜症の臨床的および経膣/腹部超音波診断を受け、子宮内膜症病変の除去のための手術を受けている患者が研究に含まれています。
患者は2つのグループに分けられます：
グループ A: 標準腹腔鏡アプローチ
グループ B: ロボット支援アプローチ
手術後、患者は、私たちの臨床診療でいつものように、術後のフォローアップに含まれます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 臨床および経膣/経腹超音波検査、および必要に応じて磁気共鳴に基づく深部子宮内膜症の診断
- -標準およびロボット支援腹腔鏡検査による子宮内膜症病変の除去の適応がある患者
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 標準腹腔鏡検査およびロボット支援腹腔鏡検査による子宮内膜病変の除去の禁忌
- 心血管の問題
- 肝不全
- 精神疾患
- 腫瘍性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：グループA：標準的な腹腔鏡手術
標準的な腹腔鏡手術を受けている深部浸潤性子宮内膜症の患者。性機能の評価;腸の症状の評価;泌尿器症状の評価
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腹腔鏡器具（KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co.、Tuttlingen、Germany）による子宮内膜症病変の除去、5 ～ 12 mm の 4 つの経腹腹部アクセスおよびトロカールを使用
検証アンケート (女性性機能指数 (FSFI)) を使用した性機能の評価、手術前および手術後 3 か月
検証済みのアンケート (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)) を使用した腸症状の評価、手術前および手術後 3 か月
検証済みのアンケート (ブリストル女性下部尿路症状 (BFLUTS)) を使用した尿路症状の評価、手術前および手術後 3 か月
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他の：グループ B: ロボット支援手術
ロボット支援手術を受けている深部浸潤性子宮内膜症の患者。性機能の評価;腸の症状の評価;泌尿器症状の評価
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検証アンケート (女性性機能指数 (FSFI)) を使用した性機能の評価、手術前および手術後 3 か月
検証済みのアンケート (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)) を使用した腸症状の評価、手術前および手術後 3 か月
検証済みのアンケート (ブリストル女性下部尿路症状 (BFLUTS)) を使用した尿路症状の評価、手術前および手術後 3 か月
ダヴィンチXiロボットシステム（Intuitive Surgical Inc.、Sunnyvale、CA、USA）による子宮内膜症病変の除去、5回の経腹的腹部アクセスおよび8および12 mmのトロカールを使用。 ロボットの機械アームは、8 mm の腹部トロカールに関連付けられており、最初のオペレーターが手術コンソールを使用して介入できるようになっています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中
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標準的な腹腔鏡手術またはロボット支援手術を受けた患者の手術時間の評価と比較
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術中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：最長4日間：手術日から最終入院日まで
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標準的な腹腔鏡手術またはロボット支援手術を受けた患者の入院期間の評価と比較
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最長4日間：手術日から最終入院日まで
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ヘモグロビン値の変化
時間枠：手術後24時間
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標準的な腹腔鏡手術またはロボット支援手術を受けた患者のヘモグロビンレベルの変化の評価と比較
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手術後24時間
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開腹転換率
時間枠：術中
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標準的な腹腔鏡手術またはロボット支援手術を受けた患者の開腹転換率の評価と比較
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術中
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性機能の評価
時間枠：手術後3ヶ月まで
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女性の性的機能指数 (FSFI) を使用して、標準的な腹腔鏡手術またはロボット支援手術を受けた患者の性機能の評価と比較は、手術の前後に行われました。
FSFI は、女性の性機能を測定するのに役立つ有効なアンケートです。
これは、性機能のドメインを評価するという特定の目的のために開発されました (例:
臨床試験における性的興奮、オルガスム、満足、痛み)。
フル スケール スコアの範囲は、最小 2.0 から最大 36.0 です。
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手術後3ヶ月まで
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泌尿器症状の評価
時間枠：手術後3ヶ月まで
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ブリストル女性下部尿路症状 (BFLUTS) アンケートを使用して、手術前後に標準的な腹腔鏡手術またはロボット支援手術を受けた患者の排尿症状の評価と比較。
これは、失禁症状 (BFLUTS-IS) (0 から 20 の範囲)、排尿症状 (BFLUTS-VS) (0 から 12 の範囲)、充満症状 (BFLUTS-FS) (範囲性機能 (BFLUTS-sex) (0 ～ 6 の範囲) および生活の質 (BFLUTSQoL) (0 ～ 18 の範囲) の単一のサブスケールが追加されています。
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手術後3ヶ月まで
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腸症状の評価
時間枠：手術後3ヶ月まで
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Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS) を使用して、手術前後に標準的な腹腔鏡手術またはロボット支援手術を受けた患者の腸症状の評価と比較。
KESS は、便秘の診断のための有効なアンケートです。
KESSには、便秘のさまざまなサブタイプを区別するという追加の利点があります.
合計スコアは、0 (症状なし) から 39 (症状の重大度が高い) の範囲です。
11 を超えるカットオフ スコアは便秘を示します。
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手術後3ヶ月まで
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疾患再発率の評価
時間枠：手術後最大12ヶ月;手術日から最初の臨床的または経膣/腹部超音波検査で再発が記録された日まで、最大12か月まで評価
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手術前後の標準的な腹腔鏡手術またはロボット支援手術を受けた患者の疾患再発率の評価と比較。 子宮内膜症の再発にはさまざまなレベルがあります。患者の病歴に基づく症状の再発 (VAS 疼痛スコア ≥ 5) ですが、画像や手術による再発の証拠はありません。症状の有無にかかわらず患者の非侵襲的イメージングに基づく子宮内膜症の再発。組織学的に証明された子宮内膜症の再発: 患者が再手術されると、子宮内膜症が視覚的に観察され、組織学的に確認されます。 |
手術後最大12ヶ月;手術日から最初の臨床的または経膣/腹部超音波検査で再発が記録された日まで、最大12か月まで評価
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合併症率
時間枠：術中
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深部浸潤性子宮内膜症患者の術中合併症率に関する標準的な腹腔鏡検査とロボット支援手術の比較
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術中
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合併症率
時間枠：手術後3ヶ月まで;手術日から最初に記録された合併症の日まで、最大3か月まで評価
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Clavien-Dindo分類を使用した、深部浸潤性子宮内膜症に罹患した患者の合併症率に関する標準的な腹腔鏡検査とロボット支援手術の比較。
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手術後3ヶ月まで;手術日から最初に記録された合併症の日まで、最大3か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年9月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2023年1月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。