Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированный подход в сравнении со стандартным лапароскопическим подходом к хирургическому лечению глубокого инфильтративного эндометриоза

18 января 2022 г. обновлено: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Оценка роботизированного по сравнению со стандартным лапароскопическим подходом к хирургическому лечению глубокого инфильтративного эндометриоза

Глубокий инфильтративный эндометриоз (ГИЭ) — тяжелая форма эндометриоза, при которой очаги поражения поражают забрюшинную клетчатку и стенки органов малого таза. Часто является причиной выраженного болевого синдрома (дисменорея, дизурия, одышка, диспареуния и хроническая тазовая боль) и бесплодия, резко снижая качество жизни пациенток.

Хирургическое лечение с полным удалением очагов эндометриоза часто необходимо при резистентности заболевания к медикаментозной терапии.

Наиболее эффективным оказался малоинвазивный хирургический доступ.

Со временем роботизированная лапароскопическая хирургия все чаще используется в гинекологии.

Несколько клинических случаев и ретроспективных исследований по роботизированной хирургии ГИЭ выявили благоприятные хирургические результаты, за исключением продолжительности операции, по сравнению со стандартным лапароскопическим доступом.

Тем не менее, рандомизированные контрольные исследования, сравнивающие хирургические результаты и послеоперационную функцию органов малого таза у женщин с ГИЭ, перенесших роботизированную или обычную лапароскопию, отсутствуют.

Чтобы проанализировать реальное влияние роботизированных достижений, в настоящем исследовании была предпринята попытка оценить хирургические результаты и мочевыделительную, кишечную и половую функции у женщин с ГИЭ, требующих минимально инвазивной хирургии, с использованием роботизированного или традиционного подхода LPS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включены пациентки с клиническим и трансвагинальным/абдоминальным ультразвуковым диагнозом глубокого эндометриоза, перенесшие операцию по удалению очагов эндометриоза.

Больных делят на 2 группы:

Группа А: стандартный лапароскопический доступ

Группа B: роботизированный подход

После операции пациенты будут включены в послеоперационное наблюдение, как обычно в нашей клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика глубокого эндометриоза на основании клинических и трансвагинальных/трансабдоминальных ультразвуковых исследований и, при необходимости, магнитно-резонансной томографии.
  • Пациентки с показаниями к удалению очагов эндометриоза с помощью стандартной и роботизированной лапароскопии.
  • Получение информированного согласия

Критерий исключения:

  • Противопоказания к удалению очагов эндометриоза методом стандартной и роботизированной лапароскопии
  • Сердечно-сосудистые проблемы
  • Печеночная недостаточность
  • Психические заболевания
  • История онкологического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Группа А: стандартная лапароскопическая хирургия
пациентки с глубоким инфильтративным эндометриозом, перенесшие стандартную лапароскопическую операцию; оценка половой функции; оценка кишечных симптомов; оценка мочевых симптомов
Процедура: стандартная лапароскопическая хирургия
удаление очагов эндометриоза лапароскопическими инструментами (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Туттлинген, Германия) с использованием 4 трансперитонеальных абдоминальных доступов и троакаров от 5 до 12 мм
Диагностический тест: оценка половой функции
оценка половой функции с помощью валидируемого опросника (Female Sexual Function Index (FSFI)) до и через 3 месяца после операции
Диагностический тест: оценка кишечных симптомов
оценка кишечных симптомов с использованием валидированного опросника (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)) до и через 3 месяца после операции
Диагностический тест: оценка мочевых симптомов
оценка симптомов со стороны мочевыводящих путей с использованием валидированного опросника (Бристольские симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин (BFLUTS)) до и через 3 месяца после операции
ДРУГОЙ: Группа B: роботизированная хирургия
пациентки с глубоким инфильтративным эндометриозом, перенесшие роботизированную хирургию; оценка половой функции; оценка кишечных симптомов; оценка мочевых симптомов
Диагностический тест: оценка половой функции
оценка половой функции с помощью валидируемого опросника (Female Sexual Function Index (FSFI)) до и через 3 месяца после операции
Диагностический тест: оценка кишечных симптомов
оценка кишечных симптомов с использованием валидированного опросника (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)) до и через 3 месяца после операции
Диагностический тест: оценка мочевых симптомов
оценка симптомов со стороны мочевыводящих путей с использованием валидированного опросника (Бристольские симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин (BFLUTS)) до и через 3 месяца после операции
Процедура: роботизированная хирургия

удаление очагов эндометриоза с помощью роботизированной системы da Vinci Xi (Intuitive Surgical Inc., Саннивейл, Калифорния, США) с использованием 5 трансперитонеальных абдоминальных доступов и троакаров от 8 и 12 мм.

Роботизированные механические руки связаны с 8-мм абдоминальными троакарами, что позволяет вмешаться первому оператору с помощью хирургической консоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Оценка и сравнение времени операции у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую или роботизированную хирургию.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 4 дней: с даты операции до последнего дня госпитализации
Оценка и сравнение длительности госпитализации пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую или роботизированную операцию
До 4 дней: с даты операции до последнего дня госпитализации
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка и сравнение изменения уровня гемоглобина у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую или роботизированную операцию
Через 24 часа после операции
Коэффициент конверсии лапаротомии
Временное ограничение: Интраоперационный
Оценка и сравнение частоты конверсии лапаротомии у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую или роботизированную операцию
Интраоперационный
Оценка половой функции
Временное ограничение: до трех месяцев после операции
Оценка и сравнение сексуальной функции у пациенток, перенесших стандартную лапароскопическую или роботизированную операцию до и после операции, с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI). FSFI — это утвержденный вопросник, полезный для измерения сексуальной функции у женщин. Он был разработан для конкретной цели оценки областей сексуального функционирования (например, полового влечения). сексуальное возбуждение, оргазм, удовлетворение, боль) в клинических испытаниях. Диапазон баллов по полной шкале варьируется от минимума 2,0 до максимума 36,0.
до трех месяцев после операции
Оценка мочевых симптомов
Временное ограничение: до трех месяцев после операции
Оценка и сравнение мочевых симптомов у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую или робот-ассистированную операцию до и после операции, с использованием Бристольского опросника симптомов нижних мочевых путей у женщин (BFLUTS). Это утвержденный опросник с 3 подшкалами для симптомов недержания мочи (BFLUTS-IS) (диапазон от 0 до 20), симптомов мочеиспускания (BFLUTS-VS) (диапазон от 0 до 12) и симптомов наполнения (BFLUTS-FS) (диапазон от 0 до 15), с добавлением отдельных субшкал для сексуальной функции (BFLUTS-секс) (диапазон от 0 до 6) и качества жизни (BFLUTSQoL) (диапазон от 0 до 18).
до трех месяцев после операции
Оценка кишечных симптомов
Временное ограничение: до трех месяцев после операции
Оценка и сравнение кишечных симптомов у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую или роботизированную операцию до и после операции, с использованием опросника симптомов Knowles-Eccersley-Scott (KESS). KESS — это утвержденный опросник для диагностики запоров. KESS имеет дополнительное преимущество в дифференциации различных подтипов запоров. Сумма баллов может варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 39 (высокая тяжесть симптомов). Пороговый балл > 11 указывает на запор.
до трех месяцев после операции
Оценка частоты рецидивов заболевания
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции; с даты операции до даты первого клинического или трансвагинального/абдоминального ультразвукового документированного рецидива, оцененного до 12 месяцев

Оценка и сравнение частоты рецидивов заболевания у пациентов, перенесших стандартную лапароскопическую или роботизированную операцию до и после операции.

Рецидив эндометриоза может иметь разную степень: рецидив симптомов на основании анамнеза пациента (оценка боли по ВАШ ≥ 5), но отсутствие подтверждения рецидива с помощью визуализации и/или хирургического вмешательства; рецидив эндометриоза по данным неинвазивной визуализации у пациентов с симптомами или без них; рецидив гистологически доказанного эндометриоза: при повторной операции пациентки эндометриоз наблюдается визуально и подтверждается гистологически.
До 12 месяцев после операции; с даты операции до даты первого клинического или трансвагинального/абдоминального ультразвукового документированного рецидива, оцененного до 12 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: Интраоперационный
Сравнение стандартной лапароскопии и роботизированной хирургии по частоте интраоперационных осложнений у пациенток с глубоким инфильтративным эндометриозом
Интраоперационный
Частота осложнений
Временное ограничение: до трех месяцев после операции; от даты операции до даты первого задокументированного осложнения, оцененного до 3 месяцев
Сравнение стандартной лапароскопии и роботизированной хирургии в отношении частоты осложнений у пациенток с глубоким инфильтративным эндометриозом с использованием классификации Clavien-Dindo.
до трех месяцев после операции; от даты операции до даты первого задокументированного осложнения, оцененного до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VINCENDO-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартная лапароскопическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться