Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация севофлураном у пациентов с септическим шоком (SSiS)

26 марта 2025 г. обновлено: University of Zurich

Седация севофлураном: потенциально многообещающая иммуномодуляция у пациентов с септическим шоком

Недавние исследования in vivo, проведенные другими, а также группой исследователей, продемонстрировали, что летучие анестетики иммуномодулируют сепсис и улучшают исход. Кроме того, несколько клинических испытаний убедительно показали, что применение летучих анестетиков обеспечивает защиту пациентов, перенесших серьезные операции.

Пациенты с сепсисом интубированы и находятся на ИВЛ, поэтому им необходима седация. До сих пор в большинстве центров интенсивной терапии этим пациентам внутривенно вводили седативные средства. В предлагаемом исследовании мы переключим седацию с внутривенного на летучий анестетик на короткий период времени, чтобы выяснить, улучшатся ли маркеры сепсиса в течение следующих 120 часов после кондиционирования севофлураном.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проводиться в течение 48 месяцев, чтобы выяснить, оказывают ли летучие анестетики положительное влияние на прогностический маркер сепсиса ИЛ-6. Всем пациентам с септическим шоком проводят интубацию, вентиляцию легких и седацию внутривенным анестетиком. В этом исследовании подходящие пациенты с диагнозом септический шок будут рандомизированы 1:1 в «летучую группу» с прерыванием инфузии пропофола, после чего следует 4-часовая седация летучим анестетиком севофлураном или непрерывная внутривенная седация («внутривенная ' = контрольная группа). В обеих группах, «внутривенной» и «летучей», будут определены воспалительные маркеры, а также клинические параметры. Исследователи изучат, есть ли разница между курсом маркеров сепсиса в двух группах в течение 5 дней после вмешательства в пользу летучей группы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
153

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Martin Schlaepfer, PD
  • Номер телефона: +41 44 255 4690
  • Электронная почта: martin.schlaepfer@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martin Schläpfer, PD
  • Номер телефона: +41 44 255 4690
  • Электронная почта: martin.schlaepfer@usz.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Münsterlingen, Швейцария, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • Контакт:
          • Thomas Neff, PD Dr. med.
          • Номер телефона: 071 686 2108
          • Электронная почта: thomas.neff@sec.stgag.ch
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital of Zürich
        • Контакт:
          • Martin Schlaepfer, PD Dr med
          • Номер телефона: +41442551111
          • Электронная почта: martin.schlaepfer@usz.ch
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, Швейцария, 8063
        • Stadtspital Triemli
        • Контакт:
      • Zürich, Швейцария
        • Waidspital Zürich
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Пациенты отделения интенсивной терапии (ОИТ) с септическим шоком (несмотря на инфузионную реанимацию вазопрессорами, необходимыми для поддержания среднего артериального давления ≥65 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и лактата сыворотки >2 ммоль/л даже при применении жидкости)
  • Лечение септического шока в ОИТ вазопрессорами не более 12 часов
  • Седация и искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии
  • Пациентки детородного возраста с отрицательным тестом на беременность
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция и/или анестезия (в течение последних 7 дней)
  • Применение оксида азота (NO)
  • Предполагаемая или известная в анамнезе непереносимость летучих анестетиков (злокачественная гипертермия)
  • Иммунодепрессанты
  • Системные кортикостероиды в фазе перед госпитализацией (> 10 мг/сутки преднизолона)
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (острое нарушение мозгового кровообращения, острый коронарный синдром, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких, выраженная сердечная аритмия, судороги, ожог, хроническая болезнь почек, терминальная стадия печеночной недостаточности, нервно-мышечное заболевание)
  • СПИД
  • Аутоиммунное заболевание
  • Трансплантация органа
  • Субъект с активным злокачественным новообразованием получает
  • химиотерапия или лучевая терапия в течение последних 60 дней
  • Заражение вирусом гепатита В/С
  • Терапия против фактора некроза опухоли (ФНО)
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Использование поглотителя цитокинов
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в ходе данного исследования, за 30 дней до его начала или через 30 дней после его завершения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Севофлюран Седация
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать севофлуран в течение 4 часов.
Лекарство: Севофлуран
У включенных пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу, внутривенная седация будет прервана, а затем будет проведена 4-часовая седация летучим анестетиком севофлураном.
Активный компаратор: Пропофол Седация
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать внутривенную седацию пропофолом.
Лекарство: Контрольная группа
Включены пациенты, рандомизированные в контрольную группу, внутривенная седация продолжена пропофолом.
Другие имена:
  • Пропофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация интерлейкина-6 с течением времени
Временное ограничение: 5 дней
Чтобы увидеть, снижается ли интерлейкин-6 под влиянием севофлурана
5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Про-/противовоспалительные медиаторы
Временное ограничение: 5 дней
влияние на воспалительные/противовоспалительные медиаторы
5 дней
Вазопрессорная поддержка
Временное ограничение: 5 дней
Будет определено использование вазопрессорной поддержки (норэпинефрин, добутамин, вазопрессин).
5 дней
Оценка последовательной органной недостаточности (шкала SOFA)
Временное ограничение: 5 дней
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом
5 дней
Ричмондская шкала ажитации и седации
Временное ограничение: 5 дней
Шкала для измерения уровня возбуждения или седации пациента
5 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Время ИВЛ
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Информация о смертности в отделении интенсивной терапии и в палате
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Zurich

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SSiS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Севофлуран

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками