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Sedazione con sevoflurano in pazienti con shock settico (SSiS)

26 marzo 2025 aggiornato da: University of Zurich

Sedazione con sevoflurano: un'immunomodulazione potenzialmente promettente nei pazienti con shock settico

Recenti studi in vivo condotti da altri e dal gruppo dei ricercatori hanno dimostrato che gli anestetici volatili immunomodulano la sepsi e migliorano l'esito. Inoltre, diversi studi clinici hanno dimostrato in modo convincente che l'applicazione di un anestetico volatile fornisce protezione nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore.

I pazienti con sepsi sono intubati e ventilati e quindi necessitano di sedazione. Finora, la maggior parte dei centri di terapia intensiva utilizza sedativi per via endovenosa in questi pazienti. Nello studio proposto, passeremo la sedazione da un anestetico endovenoso a un anestetico volatile per un breve periodo di tempo per esplorare se i marcatori di sepsi migliorano entro le 120 ore successive al condizionamento del sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato (RCT) sarà condotto per un periodo di 48 mesi, per indagare se gli anestetici volatili hanno un effetto positivo sul marcatore prognostico della sepsi IL-6. Tutti i pazienti con shock settico vengono intubati, ventilati e sedati con anestesia endovenosa. In questo studio, i pazienti idonei con diagnosi di shock settico saranno randomizzati 1:1 al "gruppo volatile" con interruzione dell'infusione di propofol, seguita da una sedazione di 4 ore con l'anestetico volatile sevoflurano o da una sedazione endovenosa continua ("endovenous '=gruppo di controllo). In entrambi i gruppi, 'endovenoso' e 'volatile', saranno determinati i marcatori infiammatori così come i parametri clinici. Gli investigatori esploreranno se c'è una differenza tra il decorso dei marcatori di sepsi dei due gruppi entro 5 giorni dall'intervento a favore del gruppo volatile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Münsterlingen, Svizzera, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital of Zurich
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, Svizzera, 8063
      • Zürich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con shock settico (nonostante i vasopressori per la rianimazione con fluidi necessari per mantenere la pressione arteriosa media ≥65 millimetri di mercurio (mmHg) e il lattato sierico >2mmol/l anche con l'applicazione di fluidi)
  • Trattamento dello shock settico in terapia intensiva con vasopressori per non più di 12 ore
  • Sedazione e ventilazione meccanica in terapia intensiva
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza negativo
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico e/o anestesia (negli ultimi 7 giorni)
  • Applicazione di ossido nitrico (NO)
  • Intolleranza sospetta o nota per anamnesi agli anestetici volatili (ipertermia maligna)
  • Agenti immunosoppressori
  • Corticosteroidi sistemici nella fase precedente il ricovero (> 10 mg/die di prednisone)
  • Malattia concomitante significativa (evento vascolare cerebrale acuto, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca scompensata, edema polmonare acuto, aritmia cardiaca maggiore, convulsioni, ustioni, malattia renale cronica, insufficienza epatica allo stadio terminale, malattia neuromuscolare)
  • AIDS
  • Malattia autoimmune
  • Trapianto d'organo
  • Soggetto con tumore maligno attivo ricevente
  • chemioterapia o radioterapia negli ultimi 60 giorni
  • Infezione da virus dell'epatite B/C
  • Terapia del fattore di necrosi antitumorale (TNF).
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Uso dell'assorbitore di citochine
  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nel corso di questa sperimentazione, 30 giorni prima del suo inizio o 30 giorni dopo il suo completamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sedazione con sevoflurano
I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale saranno trattati con sevoflurano per 4 ore
Droga: Sevoflurano
Pazienti inclusi, randomizzati nel gruppo sperimentale, la sedazione endovenosa sarà interrotta e seguita da una sedazione di 4 ore con l'anestetico volatile sevoflurano.
Comparatore attivo: Sedazione con Propofol
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno una sedazione endovenosa continua con propofol
Droga: Gruppo di controllo
Pazienti inclusi randomizzati nel gruppo di controllo, la sedazione endovenosa è continuata con propofol
Altri nomi:
  • Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di interleuchina-6 nel tempo
Lasso di tempo: 5 giorni
Per vedere se l'interleuchina-6 diminuisce sotto l'influenza del sevoflurano
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori pro/antinfiammatori
Lasso di tempo: 5 giorni
effetto sui mediatori infiammatori/antinfiammatori
5 giorni
Supporto vasopressore
Lasso di tempo: 5 giorni
Sarà determinato l'uso di supporto vasopressore (norepinefrina, dobutamina, vasopressina).
5 giorni
Punteggio di insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggio di insufficienza d'organo correlato alla sepsi
5 giorni
Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond
Lasso di tempo: 5 giorni
Una scala per misurare il livello di agitazione o sedazione di un paziente
5 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Informazioni sulla mortalità in terapia intensiva e in corsia
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSiS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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