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Sevofluran-Sedierung bei Patienten mit septischem Schock (SSiS)

26. März 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Sevofluran-Sedierung: Eine potenziell vielversprechende Immunmodulation bei Patienten mit septischem Schock

Jüngste In-vivo-Studien von anderen und der Forschergruppe zeigten, dass flüchtige Anästhetika die Sepsis immunmodulieren und das Ergebnis verbessern. Außerdem haben mehrere klinische Studien überzeugend gezeigt, dass die Anwendung eines volatilen Anästhetikums bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, Schutz bietet.

Patienten mit Sepsis werden intubiert und beatmet und benötigen daher eine Sedierung. Bisher verwenden die meisten Intensivstationen bei diesen Patienten intravenös verabreichte Beruhigungsmittel. In der vorgeschlagenen Studie werden wir die Sedierung für kurze Zeit von einem intravenösen auf ein volatiles Anästhetikum umstellen, um zu untersuchen, ob sich die Sepsismarker innerhalb der folgenden 120 Stunden nach Sevofluran-Konditionierung verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird über einen Zeitraum von 48 Monaten durchgeführt, um zu untersuchen, ob volatile Anästhetika einen positiven Effekt auf den prognostischen Sepsismarker IL-6 haben. Alle Patienten mit septischem Schock werden intubiert, beatmet und mit einem intravenösen Anästhetikum sediert. In dieser Studie werden geeignete Patienten, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde, 1:1 in die „flüchtige Gruppe“ mit Unterbrechung der Propofol-Infusion, gefolgt von einer 4-stündigen Sedierung mit dem flüchtigen Anästhetikum Sevofluran, oder einer kontinuierlichen intravenösen Sedierung („intravenöser Schock“) randomisiert ' = Kontrollgruppe). In beiden Gruppen, „intravenös“ und „flüchtig“, werden die Entzündungsmarker sowie klinische Parameter bestimmt. Die Untersucher untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen dem Verlauf der Sepsis-Marker der beiden Gruppen innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention zugunsten der volatilen Gruppe gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonasspital Münsterlingen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marco Maggiorini, Prof Dr med
      • Zürich, Schweiz, 8063
      • Zürich, Schweiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit septischem Schock (trotz Flüssigkeitsreanimation sind Vasopressoren erforderlich, um den mittleren arteriellen Druck ≥ 65 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Serumlaktat > 2 mmol/l selbst bei Flüssigkeitsapplikation aufrechtzuerhalten)
  • Behandlung des septischen Schocks auf der Intensivstation mit Vasopressoren nicht länger als 12 Stunden
  • Sedierung und mechanische Beatmung auf der Intensivstation
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation und/oder Anästhesie (innerhalb der letzten 7 Tage)
  • Anwendung von Stickstoffmonoxid (NO)
  • Verdacht auf oder bekannte Intoleranz gegenüber flüchtigen Anästhetika (maligne Hyperthermie)
  • Immunsuppressive Mittel
  • Systemische Kortikosteroide in der Phase vor Hospitalisierung (> 10 mg/d Prednison)
  • Signifikante Begleiterkrankung (akutes zerebrales Gefäßereignis, akutes Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Lungenödem, schwere Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle, Verbrennungen, chronische Nierenerkrankung, Leberversagen im Endstadium, neuromuskuläre Erkrankung)
  • AIDS
  • Autoimmunerkrankung
  • Organtransplantation
  • Subjekt mit aktivem Malignitätsempfang
  • Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb der letzten 60 Tage
  • Hepatitis-B/C-Virusinfektion
  • Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Verwendung von Zytokin-Absorbern
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie während des Verlaufs dieser Studie, 30 Tage vor Beginn oder 30 Tage nach Abschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sevofluran-Sedierung
Patienten, die in die Versuchsgruppe randomisiert werden, werden 4 Stunden lang mit Sevofluran behandelt
Arzneimittel: Sevofluran
Bei eingeschlossenen Patienten, randomisiert in einer Versuchsgruppe, wird die intravenöse Sedierung unterbrochen, gefolgt von einer 4-stündigen Sedierung mit dem flüchtigen Anästhetikum Sevofluran.
Aktiver Komparator: Propofol-Sedierung
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine fortgesetzte intravenöse Sedierung mit Propofol
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Eingeschlossene Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird die intravenöse Sedierung mit Propofol fortgesetzt
Andere Namen:
  • Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Interleukin-6 über die Zeit
Zeitfenster: 5 Tage
Um zu sehen, ob das Interleukin-6 unter dem Einfluss von Sevofluran abnimmt
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro-/anti-inflammatorische Mediatoren
Zeitfenster: 5 Tage
Wirkung auf entzündliche/entzündungshemmende Mediatoren
5 Tage
Vasopressorische Unterstützung
Zeitfenster: 5 Tage
Die Verwendung von Vasopressor-Unterstützung (Noradrenalin, Dobutamin, Vasopressin) wird bestimmt.
5 Tage
Sequential Organ Failure Score (SOFA-Score)
Zeitfenster: 5 Tage
Score für sepsisbedingtes Organversagen
5 Tage
Richmond Agitation Sedierungsskala
Zeitfenster: 5 Tage
Eine Skala zur Messung des Agitations- oder Sedierungsniveaus eines Patienten
5 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeitsinformationen auf der Intensivstation und auf der Station
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Triemli Hospital
Kantonsspital Münsterlingen
Waid City Hospital, Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Schlaepfer, PD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SSiS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schock, Septisch

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