Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракорпоральный и экстракорпоральный анастомоз при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии (IVEA)

16 июня 2019 г. обновлено: Manuel Ferrer Márquez, Hospital Universitario Torrecárdenas

Интракорпоральный и экстракорпоральный анастомозы у пациентов, перенесших лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (исследование IVEA)

Цель. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить краткосрочные результаты выполнения интракорпорального и экстракорпорального анастомоза при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии по поводу новообразования правой толстой кишки. Фон. Несмотря на достижения в лапароскопическом подходе в колоректальной хирургии и явное преимущество этого подхода по сравнению с открытой хирургией, технические трудности в выполнении интракорпорального анастомоза вынуждают определенные группы продолжать выполнять его экстракорпорально в хирургии правой толстой кишки.

Методы. Это исследование было проспективным многоцентровым рандомизированным исследованием с двумя параллельными группами, которым выполняли интракорпоральный анастомоз (ИА) или экстракорпоральный анастомоз (ЭА) при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии по поводу новообразования правой толстой кишки, проведенном в период с января 2016 года по декабрь 2018 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Правосторонняя гемиколэктомия с использованием минимально инвазивной техники позволяет добиться более раннего выздоровления с меньшей послеоперационной болью и меньшим пребыванием в стационаре. После правосторонней гемиколэктомии подвздошно-ободочный анастомоз не накладывается «естественно», как это обычно делается при низких передних резекциях или сигмоидэктомиях. Таким образом, нет никакой стандартизации в технике реконструкции с двумя вариантами: интракорпоральный и экстракорпоральный анастомоз.

Интракорпоральный анастомоз позволяет правильно его визуализировать, обеспечивая адекватную конформацию (отсутствие ротации или тракции), кроме того позволяет закрыть брыжейку и избежать возможного появления внутренней грыжи, а также позволяет выбрать место и длину разреза, необходимые для извлечение куска. С другой стороны, это сложная техника, требующая высокой квалификации в области продвинутой лапароскопии.

Экстракорпоральный анастомоз выполняют, извлекая оба конца (терминальный отдел подвздошной кишки и поперечную ободочную кишку) через разрез, через который получают кусок, и выполняют анастомоз. Поэтому он не требует серьезной подготовки по наложению внутрикорпоральных швов. Наоборот, это заставляет делать разрез брюшной полости в области, позволяющей извлечь указанные концы. У пациентов с ожирением это может быть затруднительно, так как брыжейки короткие и не позволяют легко их извлечь, поэтому иногда требуется чрезмерное вытяжение. Кроме того, повороты кишечника при наложении анастомоза могут остаться незамеченными.

Хотя в настоящее время есть защитники обоих методов, экстракорпоральный анастомоз в настоящее время наиболее часто используется в нашей среде и будет использоваться в качестве эталонного лечения в настоящем исследовании.

Были опубликованы многочисленные исследования, сравнивающие оба метода. Недавний метаанализ, включающий 12 нерандомизированных сравнительных исследований с участием 1492 пациентов, показал, что интракорпоральный анастомоз связан с меньшей заболеваемостью и сокращением времени пребывания в стационаре, что предполагает более быстрое выздоровление. На сегодняшний день в литературе нет хорошо спланированных, проспективных, рандомизированных и рандомизированных исследований. Поэтому мы считаем необходимым провести проект, в котором сравниваются обе хирургические методики лечения рака правой толстой кишки и оценивается, какая из них связана с более низкой послеоперационной заболеваемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны были быть в возрасте 18 лет и старше, должны быть запрограммированы на лапароскопическую операцию по поводу новообразования правой толстой кишки и предоставить подписанную форму письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Все пациенты, не соответствующие всем критериям включения, были исключены. Другие критерии исключения включали необходимость экстренного хирургического вмешательства, почечную недостаточность, установленную гемодиализом, болезнь Крона, язвенный колит, опухоль Т4, прорастающую в соседние органы, синхронное колоректальное новообразование, метастазы или карциноматоз при постановке диагноза, кишечную непроходимость, психические расстройства или противопоказания к лапароскопическому доступу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интракорпоральный анастомоз
Образец предпочтительно извлекали через небольшой разрез типа Пфанненштиля с защитой Alexis Wound Protector (Applied Medical, Ранчо Санта-Маргарита, Калифорния, США). Разрез для извлечения правой ободочной кишки ушивают в два слоя рассасывающейся нитью. Подвздошная кишка удерживалась ассистентом, чтобы предотвратить ротацию ее брыжейки. Шов-держалка был наложен на 10 см проксимальнее и дистальнее скрепленных скобами концов терминального отдела подвздошной кишки и толстой кишки, соответственно, и затем удерживался ассистентом. Энтеротомию и колотомию производили резко в противобрыжеечном углу скрепочных линий. Лапароскопическим степлером диаметром 60 мм формировали изоперистальтический анастомоз бок в бок. Двойной шов 2-0 был использован для закрытия энтероколотомии в двух плоскостях (первая подслизистая и вторая серозно-серозная). Дефект брыжейки и брыжейка толстой кишки после наложения обоих анастомозов не закрывались. Дренажи рутинно не использовались.
Это резекция правой толстой кишки опухолью и реконструкция подвздошно-ободочным анастомозом: интракорпоральным или экстракорпоральным
Экспериментальный: Экстракорпоральный анастомоз
Мобилизованную толстую кишку предпочтительно выводят наружу через поперечный или срединный разрез с защитой Alexis Wound Protector (Applied Medical, Ранчо Санта-Маргарита, Калифорния, США). Шов-держалку наложили на 10 см проксимальнее и дистальнее скрепленных скобами концов терминального отдела подвздошной кишки и толстой кишки. Энтеротомию и колотомию производили резко в противобрыжеечном углу скрепочных линий. Лапароскопическим степлером диаметром 60 мм формировали изоперистальтический анастомоз бок в бок. Двойной шов 2-0 был использован для закрытия энтероколотомии в двух плоскостях (первая подслизистая и вторая серозно-серозная). Дефект брыжейки и брыжейка толстой кишки после наложения любого из видов анастомоза не закрывались. Разрез для извлечения правой ободочной кишки и выполнения анастомоза ушивают в два слоя рассасывающимся швом. Дренажи рутинно не использовались.
Это резекция правой толстой кишки опухолью и реконструкция подвздошно-ободочным анастомозом: интракорпоральным или экстракорпоральным

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У пациентов с раком правого отдела толстой кишки лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с интракорпоральным анастомозом представляет меньшую периоперационную заболеваемость, чем экстракорпоральный анастомоз.
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнить периоперационную заболеваемость между лапароскопической правосторонней гемиколэктомией с интракорпоральным анастомозом и экстракорпоральным анастомозом в течение 30 дней после операции.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое время
Временное ограничение: 4 часа
o оценить разницу во времени операции между правосторонней гемиколэктомией с интракорпоральным и экстракорпоральным анастомозом.
4 часа
ДВА
Временное ограничение: 24 часа
Количественно определить с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ: определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что дает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Основываясь на распределении баллов ВАШ боли у послеоперационных пациентов, которые описали интенсивность послеоперационной боли как отсутствие боли, легкую, умеренную или сильную, были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), слабая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм)), послеоперационная боль через 24 часа после операции и в день выписки из стационара, а также определить, какой из двух лапароскопических правых методы гемиколэктомии вызывают меньше боли.
24 часа
Расхождение
Временное ограничение: 30 дней
Оценить и сравнить частоту несостоятельности анастомозов в обеих группах анастомозов в сроки до 30 дней после операции.
30 дней
Уровень заражения
Временное ограничение: 30 дней
Оценить частоту инфицирования области хирургического вмешательства в обеих группах в сроки до 30 дней после операции.
30 дней
Дни пребывания в больнице
Временное ограничение: 180 дней
o сравнить разницу дней пребывания в стационаре в обеих группах анастомозов.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUTorrecardenas

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: Proyect
    Информационные комментарии: Проект, который сравнивает обе хирургические методики при лечении рака правого отдела толстой кишки и оценивает, какая из них связана с более низкой послеоперационной заболеваемостью.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анастомотическая утечка

Клинические исследования Правосторонняя гемиколэктомия

Искать похожие исследования