Интракорпоральный и экстракорпоральный анастомоз при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии (IVEA)
Интракорпоральный и экстракорпоральный анастомозы у пациентов, перенесших лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (исследование IVEA)
Цель. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить краткосрочные результаты выполнения интракорпорального и экстракорпорального анастомоза при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии по поводу новообразования правой толстой кишки. Фон. Несмотря на достижения в лапароскопическом подходе в колоректальной хирургии и явное преимущество этого подхода по сравнению с открытой хирургией, технические трудности в выполнении интракорпорального анастомоза вынуждают определенные группы продолжать выполнять его экстракорпорально в хирургии правой толстой кишки.
Методы. Это исследование было проспективным многоцентровым рандомизированным исследованием с двумя параллельными группами, которым выполняли интракорпоральный анастомоз (ИА) или экстракорпоральный анастомоз (ЭА) при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии по поводу новообразования правой толстой кишки, проведенном в период с января 2016 года по декабрь 2018 года.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Правосторонняя гемиколэктомия с использованием минимально инвазивной техники позволяет добиться более раннего выздоровления с меньшей послеоперационной болью и меньшим пребыванием в стационаре. После правосторонней гемиколэктомии подвздошно-ободочный анастомоз не накладывается «естественно», как это обычно делается при низких передних резекциях или сигмоидэктомиях. Таким образом, нет никакой стандартизации в технике реконструкции с двумя вариантами: интракорпоральный и экстракорпоральный анастомоз.
Интракорпоральный анастомоз позволяет правильно его визуализировать, обеспечивая адекватную конформацию (отсутствие ротации или тракции), кроме того позволяет закрыть брыжейку и избежать возможного появления внутренней грыжи, а также позволяет выбрать место и длину разреза, необходимые для извлечение куска. С другой стороны, это сложная техника, требующая высокой квалификации в области продвинутой лапароскопии.
Экстракорпоральный анастомоз выполняют, извлекая оба конца (терминальный отдел подвздошной кишки и поперечную ободочную кишку) через разрез, через который получают кусок, и выполняют анастомоз. Поэтому он не требует серьезной подготовки по наложению внутрикорпоральных швов. Наоборот, это заставляет делать разрез брюшной полости в области, позволяющей извлечь указанные концы. У пациентов с ожирением это может быть затруднительно, так как брыжейки короткие и не позволяют легко их извлечь, поэтому иногда требуется чрезмерное вытяжение. Кроме того, повороты кишечника при наложении анастомоза могут остаться незамеченными.
Хотя в настоящее время есть защитники обоих методов, экстракорпоральный анастомоз в настоящее время наиболее часто используется в нашей среде и будет использоваться в качестве эталонного лечения в настоящем исследовании.
Были опубликованы многочисленные исследования, сравнивающие оба метода. Недавний метаанализ, включающий 12 нерандомизированных сравнительных исследований с участием 1492 пациентов, показал, что интракорпоральный анастомоз связан с меньшей заболеваемостью и сокращением времени пребывания в стационаре, что предполагает более быстрое выздоровление. На сегодняшний день в литературе нет хорошо спланированных, проспективных, рандомизированных и рандомизированных исследований. Поэтому мы считаем необходимым провести проект, в котором сравниваются обе хирургические методики лечения рака правой толстой кишки и оценивается, какая из них связана с более низкой послеоперационной заболеваемостью.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны были быть в возрасте 18 лет и старше, должны быть запрограммированы на лапароскопическую операцию по поводу новообразования правой толстой кишки и предоставить подписанную форму письменного согласия.
Критерий исключения:
- Все пациенты, не соответствующие всем критериям включения, были исключены. Другие критерии исключения включали необходимость экстренного хирургического вмешательства, почечную недостаточность, установленную гемодиализом, болезнь Крона, язвенный колит, опухоль Т4, прорастающую в соседние органы, синхронное колоректальное новообразование, метастазы или карциноматоз при постановке диагноза, кишечную непроходимость, психические расстройства или противопоказания к лапароскопическому доступу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интракорпоральный анастомоз
Образец предпочтительно извлекали через небольшой разрез типа Пфанненштиля с защитой Alexis Wound Protector (Applied Medical, Ранчо Санта-Маргарита, Калифорния, США).
Разрез для извлечения правой ободочной кишки ушивают в два слоя рассасывающейся нитью.
Подвздошная кишка удерживалась ассистентом, чтобы предотвратить ротацию ее брыжейки.
Шов-держалка был наложен на 10 см проксимальнее и дистальнее скрепленных скобами концов терминального отдела подвздошной кишки и толстой кишки, соответственно, и затем удерживался ассистентом.
Энтеротомию и колотомию производили резко в противобрыжеечном углу скрепочных линий.
Лапароскопическим степлером диаметром 60 мм формировали изоперистальтический анастомоз бок в бок.
Двойной шов 2-0 был использован для закрытия энтероколотомии в двух плоскостях (первая подслизистая и вторая серозно-серозная).
Дефект брыжейки и брыжейка толстой кишки после наложения обоих анастомозов не закрывались.
Дренажи рутинно не использовались.
|
Это резекция правой толстой кишки опухолью и реконструкция подвздошно-ободочным анастомозом: интракорпоральным или экстракорпоральным
|
|
Экспериментальный: Экстракорпоральный анастомоз
Мобилизованную толстую кишку предпочтительно выводят наружу через поперечный или срединный разрез с защитой Alexis Wound Protector (Applied Medical, Ранчо Санта-Маргарита, Калифорния, США).
Шов-держалку наложили на 10 см проксимальнее и дистальнее скрепленных скобами концов терминального отдела подвздошной кишки и толстой кишки.
Энтеротомию и колотомию производили резко в противобрыжеечном углу скрепочных линий.
Лапароскопическим степлером диаметром 60 мм формировали изоперистальтический анастомоз бок в бок.
Двойной шов 2-0 был использован для закрытия энтероколотомии в двух плоскостях (первая подслизистая и вторая серозно-серозная).
Дефект брыжейки и брыжейка толстой кишки после наложения любого из видов анастомоза не закрывались. Разрез для извлечения правой ободочной кишки и выполнения анастомоза ушивают в два слоя рассасывающимся швом.
Дренажи рутинно не использовались.
|
Это резекция правой толстой кишки опухолью и реконструкция подвздошно-ободочным анастомозом: интракорпоральным или экстракорпоральным
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У пациентов с раком правого отдела толстой кишки лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с интракорпоральным анастомозом представляет меньшую периоперационную заболеваемость, чем экстракорпоральный анастомоз.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнить периоперационную заболеваемость между лапароскопической правосторонней гемиколэктомией с интракорпоральным анастомозом и экстракорпоральным анастомозом в течение 30 дней после операции.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: 4 часа
|
o оценить разницу во времени операции между правосторонней гемиколэктомией с интракорпоральным и экстракорпоральным анастомозом.
|
4 часа
|
|
ДВА
Временное ограничение: 24 часа
|
Количественно определить с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ: определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что дает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Основываясь на распределении баллов ВАШ боли у послеоперационных пациентов, которые описали интенсивность послеоперационной боли как отсутствие боли, легкую, умеренную или сильную, были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), слабая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм)), послеоперационная боль через 24 часа после операции и в день выписки из стационара, а также определить, какой из двух лапароскопических правых методы гемиколэктомии вызывают меньше боли.
|
24 часа
|
|
Расхождение
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить и сравнить частоту несостоятельности анастомозов в обеих группах анастомозов в сроки до 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить частоту инфицирования области хирургического вмешательства в обеих группах в сроки до 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Дни пребывания в больнице
Временное ограничение: 180 дней
|
o сравнить разницу дней пребывания в стационаре в обеих группах анастомозов.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jayne DG, Guillou PJ, Thorpe H, Quirke P, Copeland J, Smith AM, Heath RM, Brown JM; UK MRC CLASICC Trial Group. Randomized trial of laparoscopic-assisted resection of colorectal carcinoma: 3-year results of the UK MRC CLASICC Trial Group. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3061-8. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7758.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2009. CA Cancer J Clin. 2009 Jul-Aug;59(4):225-49. doi: 10.3322/caac.20006. Epub 2009 May 27.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Bilimoria KY, Palis B, Stewart AK, Bentrem DJ, Freel AC, Sigurdson ER, Talamonti MS, Ko CY. Impact of tumor location on nodal evaluation for colon cancer. Dis Colon Rectum. 2008 Feb;51(2):154-61. doi: 10.1007/s10350-007-9114-2. Epub 2008 Jan 3.
- Le Voyer TE, Sigurdson ER, Hanlon AL, Mayer RJ, Macdonald JS, Catalano PJ, Haller DG. Colon cancer survival is associated with increasing number of lymph nodes analyzed: a secondary survey of intergroup trial INT-0089. J Clin Oncol. 2003 Aug 1;21(15):2912-9. doi: 10.1200/JCO.2003.05.062.
- Jacobs M, Verdeja JC, Goldstein HS. Minimally invasive colon resection (laparoscopic colectomy). Surg Laparosc Endosc. 1991 Sep;1(3):144-50.
- Hazebroek EJ; Color Study Group. COLOR: a randomized clinical trial comparing laparoscopic and open resection for colon cancer. Surg Endosc. 2002 Jun;16(6):949-53. doi: 10.1007/s00464-001-8165-z. Epub 2002 Mar 18.
- Lacy AM, Garcia-Valdecasas JC, Delgado S, Castells A, Taura P, Pique JM, Visa J. Laparoscopy-assisted colectomy versus open colectomy for treatment of non-metastatic colon cancer: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2224-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09290-5.
- Kennedy GD, Heise C, Rajamanickam V, Harms B, Foley EF. Laparoscopy decreases postoperative complication rates after abdominal colectomy: results from the national surgical quality improvement program. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):596-601. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ec903.
- Wu Q, Jin C, Hu T, Wei M, Wang Z. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Laparoscopic Right Colectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Apr;27(4):348-357. doi: 10.1089/lap.2016.0485. Epub 2016 Oct 21.
- Milone M, Elmore U, Di Salvo E, Delrio P, Bucci L, Ferulano GP, Napolitano C, Angiolini MR, Bracale U, Clemente M, D'ambra M, Luglio G, Musella M, Pace U, Rosati R, Milone F. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis. Results from a multicentre comparative study on 512 right-sided colorectal cancers. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2314-20. doi: 10.1007/s00464-014-3950-7. Epub 2014 Nov 21.
- Ricci C, Casadei R, Alagna V, Zani E, Taffurelli G, Pacilio CA, Minni F. A critical and comprehensive systematic review and meta-analysis of studies comparing intracorporeal and extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 May;402(3):417-427. doi: 10.1007/s00423-016-1509-x. Epub 2016 Sep 5.
- Shapiro R, Keler U, Segev L, Sarna S, Hatib K, Hazzan D. Laparoscopic right hemicolectomy with intracorporeal anastomosis: short- and long-term benefits in comparison with extracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3823-9. doi: 10.1007/s00464-015-4684-x. Epub 2015 Dec 10.
- Carnuccio P, Jimeno J, Pares D. Laparoscopic right colectomy: a systematic review and meta-analysis of observational studies comparing two types of anastomosis. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):5-12. doi: 10.1007/s10151-013-1029-4. Epub 2013 May 18.
- Morpurgo E, Contardo T, Molaro R, Zerbinati A, Orsini C, D'Annibale A. Robotic-assisted intracorporeal anastomosis versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a case control study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 May;23(5):414-7. doi: 10.1089/lap.2012.0404.
- Feroci F, Lenzi E, Garzi A, Vannucchi A, Cantafio S, Scatizzi M. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis after laparoscopic right hemicolectomy for cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2013 Sep;28(9):1177-86. doi: 10.1007/s00384-013-1651-7. Epub 2013 Feb 1.
- Lee KH, Ho J, Akmal Y, Nelson R, Pigazzi A. Short- and long-term outcomes of intracorporeal versus extracorporeal ileocolic anastomosis in laparoscopic right hemicolectomy for colon cancer. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):1986-90. doi: 10.1007/s00464-012-2698-1. Epub 2013 Jan 9.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Guarino S, Desiderio J, Boselli C, Parisi A, Noya G, Slim K. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis during laparoscopic right hemicolectomy - systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2013 Mar;22(1):1-13. doi: 10.1016/j.suronc.2012.09.002. Epub 2012 Oct 30.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Wong JT, Abbas MA. Laparoscopic right hemicolectomy. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17 Suppl 1:S3-9. doi: 10.1007/s10151-012-0931-5. Epub 2012 Dec 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HUTorrecardenas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: ProyectИнформационные комментарии: Проект, который сравнивает обе хирургические методики при лечении рака правого отдела толстой кишки и оценивает, какая из них связана с более низкой послеоперационной заболеваемостью.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анастомотическая утечка
-
NCT07037446Запись по приглашению
Клинические исследования Правосторонняя гемиколэктомия
-
NCT03756844ЗавершенныйСелективность пищевых продуктов
-
NCT03448523НеизвестныйДепрессия | Насилие сверстников
-
NCT03549130Завершенный
-
NCT02196389ПрекращеноНесостоятельность носового клапана
-
NCT03549117Завершенный
-
NCT00757718ЗавершенныйОбструктивное апноэ сна | Нарушение дыхания во сне | Преэклампсия | Гестационная гипертензия
-
NCT01261390ЗавершенныйОбструктивное апноэ сна