복강경 오른쪽 Hemicolectomy에서 Intracorporeal Vs Extracorporeal 문합 (IVEA)
복강경 우측 Hemicolectomy를받은 환자의 체외 문합 대 체외 문합 : 다기관 무작위 임상 시험 (IVEA 연구)
목적. 이 연구의 목적은 오른쪽 결장 신생물에 대한 복강경 오른쪽 hemicolectomy에서 체외 문합 대 체외 문합을 수행하는 단기 결과를 평가하는 것이 었습니다. 배경. 결장직장 수술의 복강경 접근법의 발전과 개복 수술에 비해 이 접근법의 명확한 이점에도 불구하고, 신체 내 문합을 수행하는 기술적인 어려움으로 인해 특정 그룹은 오른쪽 결장 수술에서 체외로 계속 수행합니다.
행동 양식. 이 연구는 2016년 1월부터 2018년 12월 사이에 수행된 오른쪽 결장 신생물에 대한 복강경 오른쪽 hemicolectomy에서 두 개의 병렬 그룹이 체외 문합(IA) 또는 체외 문합(EA)을 수행하는 전향적 다기관 무작위 시험이었습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최소 침습 기술을 사용하는 우측 hemicolectomy는 수술 후 통증이 적고 입원 기간이 단축되어 빠른 회복이 가능합니다. 우측 hemicolectomy 후, ileocolic anastomosis는 낮은 전방 절제술이나 구불 결장 절제술에서 습관적으로 수행되는 것처럼 "자연스럽게" 수행되지 않습니다. 따라서 재건 기술에는 두 가지 가능성이 있는 표준화가 없습니다: 체내 및 체외 문합.
Intracorporeal anastomosis는 그것의 적절한 시각화를 허용하고, 적절한 형태(회전 또는 견인의 부재)를 보장하고, 추가로 mesos의 폐쇄를 허용하고 내부 탈장의 가능한 외관을 피하고, 또한 필요한 절개의 위치와 길이를 선택할 수 있게 합니다. 조각 추출. 반면 고급 복강경 검사에 대한 고도의 훈련이 필요한 어려운 기술입니다.
체외 문합은 피스를 얻은 절개를 통해 양쪽 끝(회장말단과 횡행결장)을 추출하여 문합을 시행한다. 따라서 체내 봉합에 대한 중요한 교육이 필요하지 않습니다. 반대로, 그것은 상기 말단의 추출을 허용하는 영역에서 복부 절개를 강제합니다. 비만 환자의 경우 메조가 짧아 발치가 쉽지 않아 무리한 견인력을 보이는 경우가 있다. 또한 문합 중 장 회전이 눈에 띄지 않을 수 있습니다.
현재 두 기술의 옹호자가 있지만 체외 문합은 현재 우리 환경에서 가장 많이 수행되며 현재 연구에서 참조 치료법으로 사용될 것입니다.
두 기술을 비교한 수많은 연구가 발표되었습니다. 1,492명의 환자를 대상으로 한 12개의 비무작위 비교 연구를 포함한 매우 최근의 메타 분석에서는 체내 문합이 이환율이 낮고 입원 기간이 단축되어 회복이 더 빠르다는 결론을 내렸습니다. 현재까지 잘 설계된, 전향적, 무작위 및 무작위 연구가 문헌에 존재하지 않습니다. 따라서 우리는 우측 대장암 치료에서 수술 기법을 비교하고 수술 후 이환율을 낮추는 것과 관련이 있는지 평가하는 프로젝트를 수행하는 것이 필요하다고 생각합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 오른쪽 결장 종양에 대한 복강경 수술을 위해 프로그래밍되고 서명된 서면 동의서를 제공하기 위해 18세 이상이어야 했습니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 제외되었습니다. 다른 제외 기준에는 응급 수술의 필요성, 혈액 투석으로 정의되는 신부전, 크론병, 궤양성 대장염, 인접 장기를 침범하는 T4 종양, 동시성 대장 종양, 진단 시 전이 또는 암종증, 장 폐쇄, 정신 장애 또는 복강경 접근법에 대한 금기 사항이 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 체내 문합
시편은 Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA)의 보호와 함께 작은 Pfannenstiel 유형 절개를 통해 우선적으로 추출되었습니다.
우측 결장 적출을 위한 절개 부위를 흡수성 봉합사로 2겹으로 봉합합니다.
장간막의 회전을 방지하기 위해 보조자가 회장을 잡았습니다.
스테이 봉합사를 말단 회장 및 결장의 스테이플링된 말단에 각각 10cm 근위 및 원위에 적용한 다음 조수에 의해 고정되었습니다.
장절개술과 결장절개술은 스테이플 라인의 장간막 코너에서 날카롭게 만들어졌습니다.
isoperistaltic side-to-side anastomosis는 60mm 복강경 스테이플러로 만들어졌습니다.
2-0 이중 미늘 봉합사를 사용하여 두 평면(첫 번째 점막하 및 두 번째 장액성)에서 장결장 절개를 봉합했습니다.
장간막 결손과 중결장은 어느 유형의 문합이든 닫히지 않았습니다.
배수구는 일상적으로 사용되지 않았습니다.
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종양에 의한 우측 결장 절제술과 회장결장 문합에 의한 재건술: 체내 또는 체외
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실험적: 체외 문합
동원된 결장은 Alexis Wound Protector(Applied Medical, Rancho Santa Margarita, California, USA)의 보호와 함께 횡단 또는 정중선 절개를 통해 우선적으로 외부화되었습니다.
고정 봉합사를 말단 회장 및 결장의 스테이플로 고정된 말단에 대해 근위 및 원위 10cm에 적용했습니다.
장절개술과 결장절개술은 스테이플 라인의 장간막 코너에서 날카롭게 만들어졌습니다.
isoperistaltic side-to-side anastomosis는 60mm 복강경 스테이플러로 만들어졌습니다.
2-0 이중 미늘 봉합사를 사용하여 두 평면(첫 번째 점막하 및 두 번째 장액성)에서 장결장 절개를 봉합했습니다.
각 유형의 문합을 시공한 후 장간막 결손부와 중간결장은 봉합하지 않았다. 우결장 적출과 문합 구현을 위한 절개부는 흡수성 봉합사로 2중 봉합하였다.
배수구는 일상적으로 사용되지 않았습니다.
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종양에 의한 우측 결장 절제술과 회장결장 문합에 의한 재건술: 체내 또는 체외
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우측 결장암 환자에서 복강경 우측 hemicolectomy with intracorporeal anastomosis는 extracorporeal anastomosis보다 수술 전후 이환율이 적습니다.
기간: 24개월
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수술 후 30일 이내에 복강경 우측 hemicolectomy와 intracorporeal anastomosis 대 extracorporeal anastomosis 사이의 수술 전후 이환율을 비교합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 4 시간
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o 체외 문합과 체외 문합을 동반한 오른쪽 hemicolectomy 사이의 수술 시간 차이를 평가합니다.
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4 시간
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VAS
기간: 24 시간
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Visual-Analogue Scale(VAS: "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 0-100 범위의 점수를 제공하여 정량화합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
수술 후 통증 강도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기술한 수술 후 환자의 통증 VAS 점수 분포를 기반으로 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다. 통증 없음(0-4 mm), 경미한 통증(5~44mm), 중등도 통증(45~74mm), 심한 통증(75~100mm)), 수술 후 통증, 수술 후 24시간 후, 퇴원 당일 복강경 수술 후 복강경 오른쪽 2개 중 어느 쪽이 맞는지 판단 hemicolectomy 기술은 통증이 적습니다.
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24 시간
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열개
기간: 30 일
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수술 후 최대 30일까지 문합의 두 그룹에서 문합 열개의 비율을 평가하고 비교합니다.
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30 일
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감염률
기간: 30 일
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수술 후 최대 30일까지 두 그룹에서 수술 부위의 감염률을 평가합니다.
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30 일
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입원 일수
기간: 180일
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o 문합의 두 그룹에서 입원 기간의 차이를 비교합니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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NCT07037446초대로 등록
오른쪽 hemicolectomy에 대한 임상 시험
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NCT00485251완전한회귀 | 통증 점수 | 활착 | 운영 시간
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