Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakorporální vs extrakorporální anastomóza v laparoskopické pravé hemikolektomii (IVEA)

16. června 2019 aktualizováno: Manuel Ferrer Márquez, Hospital Universitario Torrecárdenas

Intrakorporální versus extrakorporální anastomóza u pacientů podstupujících laparoskopickou pravou hemikolektomii: multicentrická randomizovaná klinická studie (studie IVEA)

Objektivní. Cílem této studie bylo zhodnotit krátkodobé výsledky provádění intrakorporální versus extrakorporální anastomózy u laparoskopické pravostranné hemikolektomie pro novotvar pravého tlustého střeva. Pozadí. Navzdory pokrokům v laparoskopickém přístupu v kolorektální chirurgii a jasnému přínosu tohoto přístupu oproti otevřené operaci, technická obtížnost provádění intrakorporální anastomózy způsobuje, že některé skupiny ji nadále provádějí mimotělně v chirurgii pravého tlustého střeva.

Metody. Tato studie byla prospektivní multicentrickou randomizovanou studií se dvěma paralelními skupinami, kterým byla prováděna intracorporeal anastomosis (IA) nebo extracorporeal anastomosis (EA) v laparoskopické pravé hemikolektomii pro novotvar pravého tlustého střeva, která byla provedena v období od ledna 2016 do prosince 2018.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pravá hemikolektomie s použitím minimálně invazivní techniky umožňuje dřívější zotavení s menší pooperační bolestí a kratší dobou hospitalizace. Po pravostranné hemikolektomii se ileokolická anastomóza neprovádí „přirozeně“, jak se obvykle provádí u nízkých předních resekcí nebo sigmoidektomií. Neexistuje proto žádná standardizace v rekonstrukční technice se dvěma možnostmi: intracorporeální a extrakorporální anastomóza.

Intrakorporální anastomóza umožňuje její správnou vizualizaci, zajišťuje adekvátní konformaci (absence rotace nebo trakce), navíc umožňuje uzavření mezosu a zamezení možnému výskytu vnitřní kýly a také umožňuje zvolit místo a délku řezu nezbytné pro vyjmutí kusu. Na druhou stranu je to obtížná technika, která vyžaduje vysokou průpravu v pokročilé laparoskopii.

Extrakorporální anastomóza se provádí extrakcí obou konců (terminálního ilea a transverzálního tračníku) řezem, kterým se získá kus, a provede se anastomóza. Nevyžaduje proto důležité školení v oblasti intrakorporálních stehů. Naopak nutí provést břišní řez v oblasti, která umožňuje extrakci uvedených konců. U obézních pacientů to může být obtížné, protože mezos jsou krátké a neumožňují jejich snadnou extrakci, takže si někdy vynucuje nadměrnou trakci. Navíc střevní rotace během anastomózy mohou zůstat bez povšimnutí.

Ačkoli v současnosti existují zastánci obou technik, mimotělní anastomóza je v současné době v našem prostředí nejprováděnější a bude v této studii použita jako referenční léčba.

Bylo publikováno mnoho studií porovnávajících obě techniky. Velmi nedávná metaanalýza, zahrnující 12 nerandomizovaných srovnávacích studií s 1492 pacienty, dospěla k závěru, že intrakorporální anastomóza je spojena s menší morbiditou a zkrácením doby hospitalizace, což naznačuje rychlejší zotavení. Dosud v literatuře neexistuje žádná dobře navržená, prospektivní, randomizovaná a randomizovaná studie. Domníváme se proto, že je nutné provést projekt, který porovná obě operační techniky v léčbě karcinomu pravého tlustého střeva a zhodnotí, která je spojena s nižší pooperační morbiditou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti museli být starší 18 let, aby byli naprogramováni na laparoskopickou operaci pro novotvar pravého tlustého střeva a poskytli podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti, kteří nesplňují všechna zařazovací kritéria, byli vyloučeni. Mezi další vylučovací kritéria patřila potřeba urgentní operace, renální selhání definované hemodialýzou, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, T4 tumor napadající sousední orgány, synchronní kolorektální novotvar, metastáza nebo karcinomatóza při diagnóze, střevní obstrukce, psychiatrické poruchy nebo kontraindikace laparoskopického přístupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intratělní anastomóza
Vzorek byl přednostně extrahován malým řezem typu Pfannenstiel s ochranou Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornie, USA). Incize pro extrakci pravého tračníku se sešije ve dvou vrstvách vstřebatelným stehem. Ileum bylo drženo asistentem, aby se zabránilo rotaci jeho mezenteria. Pobytová sutura byla aplikována 10 cm proximálně a distálně od sešitých konců terminálního ilea a tlustého střeva, v daném pořadí, a poté ji držel asistent. Ostře byla provedena enterotomie a kolotomie v antimezenterickém rohu svorkových linií. Izoperistaltická anastomóza typu side-to-side byla vytvořena pomocí 60mm laparoskopického stapleru. K uzavření enterokolotomie byl použit 2-0 dvojitý ostnatý steh ve dvou rovinách (první submukózní a druhá serózní). Mezenteriální defekt a mezokolon po konstrukci ani jednoho typu anastomózy nebyly uzavřeny. Odtoky nebyly běžně používány.
Postup: Pravá hemikolektomie
Jedná se o resekci pravého tračníku tumorem a rekonstrukci ileokolickou anastomózou: intrakorporální nebo extrakorporální
Experimentální: Extrakorporální anastomóza
Mobilizované tlusté střevo bylo externalizováno přednostně prostřednictvím příčného nebo středního řezu s ochranou Alexis Wound Protector (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornie, USA). 10 cm proximálně a distálně od sešitých konců terminálního ilea a tlustého střeva byla aplikována zpevňující sutura. Ostře byla provedena enterotomie a kolotomie v antimezenterickém rohu svorkových linií. Izoperistaltická anastomóza typu side-to-side byla vytvořena pomocí 60mm laparoskopického stapleru. K uzavření enterokolotomie byl použit 2-0 dvojitý ostnatý steh ve dvou rovinách (první submukózní a druhá serózní). Mezenteriální defekt a mezokolon po konstrukci ani jednoho typu anastomózy nebyly uzavřeny. Incize pro extrakci pravého tračníku a realizaci anastomózy je sešita ve dvou vrstvách vstřebatelným stehem. Odtoky nebyly běžně používány.
Postup: Pravá hemikolektomie
Jedná se o resekci pravého tračníku tumorem a rekonstrukci ileokolickou anastomózou: intrakorporální nebo extrakorporální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s karcinomem pravého tlustého střeva představuje laparoskopická pravostranná hemikolektomie s intrakorporální anastomózou menší perioperační morbiditu než extrakorporální anastomóza.
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat perioperační morbiditu mezi laparoskopickou pravostrannou hemikolektomií s intrakorporální anastomózou versus extrakorporální anastomózou do 30 dnů po operaci.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: 4 hodiny
o zhodnotit rozdíl v operační době mezi pravostrannou hemikolektomií s intrakorporální a extrakorporální anastomózou.
4 hodiny
VAS
Časové okno: 24 hodin
Kvantifikujte pomocí vizuálně-analogové stupnice (VAS: je určena změřením vzdálenosti (mm) na 10cm linii mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, poskytující rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pooperačních pacientů, kteří svou pooperační intenzitu bolesti popsali jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou, byly doporučeny následující řezné body na VAS bolesti: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)), pooperační bolest 24 hodin po operaci a v den propuštění z nemocnice a určete, která z těchto dvou laparoskopických správ je správná techniky hemikolektomie způsobují méně bolesti.
24 hodin
Dehiscence
Časové okno: 30 dní
Zhodnotit a porovnat míru dehiscence anastomózy u obou skupin anastomóz do 30 dnů po operaci.
30 dní
Míra infekce
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit míru infekce v místě chirurgického zákroku v obou skupinách do 30 dnů po operaci.
30 dní
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: 180 dní
o porovnat rozdíl dnů hospitalizace v obou skupinách anastomóz.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Torrecárdenas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sponsor- Investigator MD Ángel Reina Duarte. HUTorrecárdenas
Sponsor-Investigator BA Francisco Rubio Gil. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Elisabet Vidaña Márquez. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Juan Manuel García Torrecillas. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator Rocío Torres Fernández. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Almudena Moreno Serrano. Hospital Inmaculada. Huercal-Overa
Sponsor-Investigator MD Pedro Moya Forcén. HU Torrecárdenas
Sponsor-Investigator MD Jorge Alejandro Benavides Buleje. HU Reina Sofía

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Ferrer-Marquez, Colorectal surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUTorrecardenas

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: Proyect
    Komentáře k informacím: Projekt, který porovnává obě chirurgické techniky v léčbě karcinomu pravého tlustého střeva a hodnotí, která je spojena s nižší pooperační morbiditou

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Klinické studie na Pravá hemikolektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení