Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности бортезомиба у пациентов с тяжелым аутоиммунным энцефалитом (Generate-Boost)

27 августа 2025 г. обновлено: Christian Geis, Jena University Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности бортезомиба у пациентов с тяжелым аутоиммунным энцефалитом

Аутоиммунный энцефалит — это заболевание центральной нервной системы, вызванное телесными веществами, называемыми антителами. Антитела обычно помогают организму предотвращать инфекции. Однако при этом заболевании антитела обращаются против самого организма и особенно против клеток головного мозга и нарушают нормальную функцию мозга. Поэтому их называют аутоантителами.

Специфической терапии для больных аутоиммунным энцефалитом пока не разработано. На данный момент симптомы лечат одобренными лекарствами, такими как кортизон и иммунотерапия, также используемая в онкологии. Эти методы лечения не определены и направлены на снижение количества аутоантител и сдерживание аутоиммунного процесса. В этом испытании мы стремимся протестировать новый вариант терапии: в этой терапии клетки организма, вырабатывающие аутоантитела, будут целенаправленно воздействовать на вещество, называемое бортезомибом.

Исследование направлено на пациентов с тяжелым аутоиммунным энцефалитом. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность бортезомиба у пациентов с тяжелым аутоиммунным энцефалитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аутоиммунный энцефалит характеризуется наличием аутоантител против антигенов поверхности нейронов, таких как рецептор NMDA (N-метил-D-аспартат) или LGI1 (богатый лейцином инактивированный белок 1 глиомы). Пока не существует специфической терапии этого заболевания. Фактическое лечение включает комбинированную терапию, направленную на снижение патогенных антител и сдерживание аутоиммунного процесса. В первую очередь больных лечат плазмаферезом и кортизоном. Во второй линии вводят ритуксимаб и/или циклофосфамид. Однако ответ на эти методы лечения часто бывает отсроченным и недостаточным.

Следовательно, нам нужна специфическая терапия, направленная на плазматические клетки, продуцирующие антитела.

Бортезомиб является ингибитором протеасом, который препятствует NF-kB (ядерному фактору kB) и убиквитиновому протеасомному сигнальному пути. Бортезомиб действует предпочтительно на клетки с высоким синтезом белка, такие как плазматические клетки, и вызывает в этих клетках гибель клеток. Бортезомиб используется более десяти лет в химиотерапии множественной миеломы. Кроме того, сообщается, что при системных аутоиммунных заболеваниях, таких как красная волчанка, бортезомиб приводит к истощению плазматических клеток и, следовательно, снижает количество патогенных антител и улучшает клинический исход. Терапевтический потенциал бортезомиба при NMDAR-энцефалите описан в первой серии случаев с участием 5 пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie
        • Контакт:
          • Harald Pruess, PD Dr.
          • Номер телефона: 560 +49 30 450560
          • Электронная почта: harald.pruess@charite.de
        • Контакт:
          • Peter Koertvelyessy, Dr.
          • Номер телефона: 164 +49 30 450560
          • Электронная почта: p.koertvelyessy@dzne.de
      • Bochum, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital, Klinik für Neurologie
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ruth Schneider, Dr.
          • Номер телефона: 6433 +49 234 509
          • Электронная почта: ruth.schneider@rub.de
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • University Hospital Düsseldorf, Clinic for Neurology
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Erlangen, Германия, 91054
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Neurologie
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Рекрутинг
        • University Hospital Frankfurt (Main), Clinic for Neurology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Adam P Strzelczyk, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 5852 +49696301
          • Электронная почта: AdamPeter.Strzelczyk@kgu.de
      • Greifswald, Германия, 17475
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität, Klinik für Neurologie
        • Контакт:
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Klinik für Neurologie UKSH, Campus Kiel
        • Контакт:
          • Frank Leypoldt, PD Dr.
          • Номер телефона: 16209 +49 431 500
          • Электронная почта: frank.leypoldt@uksh.de
        • Контакт:
          • Klarissa Stuerner, Dr.
          • Номер телефона: 23816 +49 431 500
          • Электронная почта: klarissa.stuerner@uksh.de
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Neurologie
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie Neurologische Ambulanz
        • Контакт:
          • Jan Lewerenz, PD Dr.
          • Номер телефона: 63146 +49 731 500
          • Электронная почта: jan.lewerenz@uni-ulm.de
        • Контакт:
          • Mabule Senel, Dr.
          • Номер телефона: 5265 +49 731 077
          • Электронная почта: makbule.senel@uni-ulm.de
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum Großhadern
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Контакт:
          • Claudia Sommer, Prof.
          • Номер телефона: 23763 +49931201
          • Электронная почта: sommer_c@ukw.de
        • Контакт:
          • Kathrin Doppler, PD Dr.
          • Номер телефона: 23787 +49931201
          • Электронная почта: doppler_K@ukw.de
    • Germany
      • Jena, Germany, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Jena, Sektion Translationale Neuroimmunologie, Klinik für Neurologie
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Niedersachen
      • Hanover, Niedersachen, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностированный тяжелый аутоиммунный энцефалит (определяемый как mRS ≥ 3) с аутоантителами к белкам поверхности нейронов в спинномозговой жидкости и/или сыворотке
  • Предварительное лечение ритуксимабом
  • Возраст ≥18 лет
  • подписанное информированное согласие
  • Женщины детородного возраста (до 2 лет после менопаузы): отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • беременность/грудное вскармливание
  • острое инфильтративное заболевание легких и перикарда
  • злокачественная опухоль на фоне текущей химиотерапии
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Известная гиперчувствительность к ингредиенту исследуемого продукта
  • Продолжение терапии глюкокортикоидами/ритуксимабом в течение всего периода исследования (последняя доза должна быть введена перед первой дозой исследуемого препарата)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенционный
От 1 до 3 циклов бортезомиба в дозе 1,3 мг/м2 поверхности тела подкожно. + 20 мг дексаметазона перорально. в дни 1, 4, 8 и 11 (= 1 цикл)
Лекарство: Бортезомиб
От 1 до 3 циклов бортезомиба в дозе 1,3 мг/м2 поверхности тела подкожно. + 20 мг дексаметазона перорально. в дни 1, 4, 8 и 11 (= 1 цикл)
Плацебо Компаратор: Плацебо
1–3 цикла плацебо (раствор NaCl) подкожно. + 20 мг дексаметазона перорально. в дни 1, 4, 8 и 11 (= 1 цикл)
Лекарство: Плацебо
1–3 цикла плацебо (раствор NaCl) подкожно. + 20 мг дексаметазона перорально. в дни 1, 4, 8 и 11 (= 1 цикл)
Другие имена:
  • изотонический раствор NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 17 недель после первого введения исследуемого препарата
модифицированная шкала Рэнкина от 0 = отсутствие симптомов до 6 = смерть
17 недель после первого введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 13 недель после первого введения исследуемого препарата; Оценка GCS также через 17 недель после первого введения исследуемого препарата.
модифицированная шкала Рэнкина от 0 = отсутствие симптомов до 6 = смерть
Через 3, 6, 9 и 13 недель после первого введения исследуемого препарата; Оценка GCS также через 17 недель после первого введения исследуемого препарата.
Продолжительность пребывания в стационаре / продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
Количество дней в больнице или в отделении интенсивной терапии для каждого пациента с момента первого введения исследуемого препарата до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
Иммунная реакция
Временное ограничение: в начале исследования и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
Титр антител (в сыворотке и ликворе) и клеточный иммунный ответ (анализ ликвора FACS)
в начале исследования и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
нейрокогнитивная функция, оцененная Montreal Cognitive Assessment
Временное ограничение: в начале исследования и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
общий балл Монреальского когнитивного теста (MoCA) (от 0 до макс. 30 баллов = наилучший возможный результат)
в начале исследования и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
нейрокогнитивная функция, оцениваемая с помощью мини-теста психического статуса
Временное ограничение: в начале исследования и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
общий балл Мини-теста психического статуса (MMST) (от 0 до 30 баллов = наилучший возможный результат)
в начале исследования и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
нейрокогнитивная функция, оцениваемая с помощью теста слухового вербального обучения Рея
Временное ограничение: в начале исследования и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
общий балл теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) (производительность памяти оценивается с помощью 3 списков слов, которые читаются пациенту и должны быть вызваны и повторены пациентом; другой порядок действий для 3 списков слов)
в начале исследования и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
нейрокогнитивная функция, оцениваемая с помощью опросника нейропсихиатрической инвентаризации
Временное ограничение: в начале исследования и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
общий балл нейропсихиатрической инвентаризационной анкеты (NPI) (0 = наилучший балл до макс. 36 (пациент) или 60 (опекун)
в начале исследования и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
безопасность бортезомиба в отношении полинейропатии, повышения активности печеночных ферментов и вторичных инфекций
Временное ограничение: до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
количество случаев полинейропатии, количество повышенных ферментов печени, количество вторичных инфекций
до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
безопасность бортезомиба в отношении полинейропатии
Временное ограничение: до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
количество случаев полинейропатии
до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
безопасность бортезомиба в отношении повышения ферментов печени
Временное ограничение: до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
количество повышенных значений ферментов печени
до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
Вторичные инфекции, вызванные бортезомибом
Временное ограничение: до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
число вторичных инфекций
до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
События гематотоксичности, вызванные бортезомибом
Временное ограничение: до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
количество случаев гематотоксичности
до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
Желудочно-кишечная токсичность, вызванная бортезомибом
Временное ограничение: до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
количество случаев желудочно-кишечной токсичности
до 17 недель после первого введения исследуемого препарата
общая шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 13 и 17 недель после первого введения исследуемого препарата
ШКГ от 3 до 15 баллов (сумма 3 суббаллов реакция глаз (от 1 до 4 баллов), двигательная реакция (от 1 до 6 баллов), вербальная реакция (от 1 до 5 баллов); наивысший балл = лучший балл; 1 = худший балл)
Через 3, 6, 9, 13 и 17 недель после первого введения исследуемого препарата
Маркер разрушения UCH-L1 (убиквитинкарбоксиконцевая гидролаза L1) в сыворотке и ликворе
Временное ограничение: при исходном посещении и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
Анализ маркера деструкции UCH-L1 в сыворотке и ликворе
при исходном посещении и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
Маркер разрушения легкой цепи нейрофиламента (в сыворотке и ликворе)
Временное ограничение: при исходном посещении и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
Анализ маркера деструкции легкой цепи нейрофиламента в сыворотке и ликворе
при исходном посещении и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
Маркеры разрушения GFAP (глиальный фибриллярный кислый белок) в сыворотке и ликворе
Временное ограничение: при исходном посещении и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
Анализ маркера деструкции GFAP в сыворотке и ликворе
при исходном посещении и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
Маркер разрушения белков TAU в сыворотке и ликворе
Временное ограничение: при исходном посещении и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата
Анализ маркера деструкции ТАУ в сыворотке и ликворе
при исходном посещении и через 17 недель после первого введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jena University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Federal Ministry of Education and Reserach (BMBF)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Christian Geis, Prof., University Hospital Jena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZKSJ0120
  • 2019-001423-12 (Номер EudraCT)
  • DRKS00017497 (Идентификатор реестра: DRKS)
  • 2024-514494-21-00 (Ктис)
  • 01GM1908E (Идентификатор реестра: Funding code BMBF (Federal Ministry for Education and Research))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока не решено, каким образом и какие именно данные будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бортезомиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками