중증 자가면역뇌염 환자에서 보르테조밉의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험 (Generate-Boost)
중증 자가면역 뇌염 환자에서 보르테조밉의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위, 통제, 이중맹검 시험
자가면역 뇌염은 항체라고 불리는 신체 물질에 의해 발생하는 중추신경계의 장애입니다. 항체는 일반적으로 신체가 감염을 예방하도록 돕습니다. 그러나 이 장애에서 항체는 신체 자체, 특히 뇌의 세포에 대항하여 정상적인 뇌 기능을 방해합니다. 따라서 이들은 자가항체라고 합니다.
현재까지 자가면역뇌염 환자에 대한 구체적인 치료법은 없다. 현재 증상은 종양학에서도 사용되는 코르티손 및 면역 요법과 같은 승인된 약물로 치료됩니다. 이러한 치료법은 명시되지 않았으며 자가항체의 수를 줄이고 자가면역 과정을 억제하는 것을 목표로 합니다. 이 실험에서 우리는 새로운 치료 옵션을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 치료에서 자가항체를 생성하는 체세포는 보르테조밉이라는 물질의 표적이 됩니다.
이 시험은 중증 자가면역 뇌염 환자를 대상으로 합니다. 시험의 목적은 중증 자가면역 뇌염 환자에서 보르테조밉의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자가면역 뇌염은 NMDA(N-메틸-D-아스파르테이트) 수용체 또는 LGI1(류신이 풍부한 신경아교종 비활성화 단백질 1)과 같은 신경 표면 항원에 대한 자가항체가 특징입니다. 지금까지 이 질병에 대한 구체적인 치료법은 없습니다. 실제 치료에는 병원성 항체 감소를 목표로 하고 자가 면역 과정을 포함하는 복합 요법이 포함됩니다. 첫 번째 라인에서 환자는 혈장 교환술과 코르티손으로 치료를 받습니다. 두 번째로 Rituximab 및/또는 cyclophosphamide가 투여됩니다. 그러나 이러한 치료에 대한 반응은 종종 지연되고 불충분합니다.
따라서 항체를 생산하는 형질세포를 겨냥한 특화된 치료법이 필요하다.
보르테조밉은 NF-kB(핵 인자 kB) 및 유비퀴틴 프로테아좀 신호 전달 경로를 방해하는 프로테아좀 억제제입니다. Bortezomib은 형질 세포와 같이 단백질 합성이 높은 세포에 바람직하게 작용하고 이러한 세포에서 세포 사멸을 유도합니다. Bortezomib은 다발성 골수종의 화학 요법에서 10년 이상 사용되었습니다. 또한, 보르테조밉이 형질 세포 고갈을 유도하여 병원성 항체의 수를 줄이고 임상 결과를 개선하는 홍반성 루푸스 같은 전신성 자가면역 질환에 대해 보고되었습니다. NMDAR 뇌염에 대한 보르테조밉의 치료 가능성은 5명의 환자를 대상으로 한 첫 번째 사례 시리즈에 설명되어 있습니다.
연구 유형
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단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christian Geis, Prof.
- 전화번호: 9323413 +49 (0) 3641
- 이메일: Christian.Geis@med.uni-jena.de
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Wickel, Dr.
- 전화번호: 9323561 +49 (0) 3641
- 이메일: Jonathan.Wickel@med.uni-jena.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie
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연락하다:
- Harald Pruess, PD Dr.
- 전화번호: 560 +49 30 450560
- 이메일: harald.pruess@charite.de
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연락하다:
- Peter Koertvelyessy, Dr.
- 전화번호: 164 +49 30 450560
- 이메일: p.koertvelyessy@dzne.de
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Bochum, 독일, 44791
- 모병
- Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital, Klinik für Neurologie
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연락하다:
- Ilya Ayzenberg, PD Dr.
- 전화번호: 6423 +49 234 509
- 이메일: Ilya.Ayzenberg@ruhr-uni-bochum.de
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연락하다:
- Ruth Schneider, Dr.
- 전화번호: 6433 +49 234 509
- 이메일: ruth.schneider@rub.de
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- University Hospital Düsseldorf, Clinic for Neurology
-
연락하다:
- Nico Melzer, PD Dr.
- 전화번호: 18978 +4921181
- 이메일: Nico.Melzer@med.uni-duesseldorf.de
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연락하다:
- Sven G Meuth, Prof. Dr.
- 전화번호: 17880 +4921181
- 이메일: SvenGuenther.Meuth@med.uni-duesseldorf.de
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
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연락하다:
- Veit Rothhammer, Prof. Dr.
- 이메일: Veit.Rothhammer@uk-erlangen.de
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연락하다:
- Thanos Tsaktanis, Dr.
- 이메일: Thanos.Tsaktanis@uk-erlangen.de
-
Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Neurologie
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연락하다:
- Carlos Quesada, Dr.
- 이메일: Carlos.Quesada@uk-essen.de
-
연락하다:
- Refik Pul, Dr.
- 이메일: Refik.Pul@uk-essen.de
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Frankfurt, 독일, 60528
- 모병
- University Hospital Frankfurt (Main), Clinic for Neurology
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연락하다:
- Felix Rosenow, Prof. Dr.
- 전화번호: 84521 +49696301
- 이메일: rosenow@med.uni-frankfurt.de
-
연락하다:
- Adam P Strzelczyk, Prof. Dr.
- 전화번호: 5852 +49696301
- 이메일: AdamPeter.Strzelczyk@kgu.de
-
Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
연락하다:
- Felix von Podewils, Prof. Dr.
- 이메일: Felix.vonPodewils@med.uni-greifswald.de
-
연락하다:
- Bernadette Gaida, Dr.
- 이메일: bernadette.gaida@med.uni-greifswald.de
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Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität, Klinik für Neurologie
-
연락하다:
- Dirk Fitzner, Dr.
- 전화번호: 65593 +49 551 39
- 이메일: d.fitzner@med.uni-goettingen.de
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Klinik für Neurologie UKSH, Campus Kiel
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연락하다:
- Frank Leypoldt, PD Dr.
- 전화번호: 16209 +49 431 500
- 이메일: frank.leypoldt@uksh.de
-
연락하다:
- Klarissa Stuerner, Dr.
- 전화번호: 23816 +49 431 500
- 이메일: klarissa.stuerner@uksh.de
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
연락하다:
- Florian Then Berg, Prof. Dr.
- 전화번호: 4320 +49 341972
- 이메일: Florian.ThenBergh@medizin.uni-leipzig.de
-
연락하다:
- Lars-Malte Teusser, Dr.
- 전화번호: 4320 +49 341972
- 이메일: lars-malte.teusser@medizin.uni-leipzig.de
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
연락하다:
- Stefan Bittner, Prof.
- 전화번호: 2805 +49 6131 17
- 이메일: stefan.bittner@unimedizin-mainz.de
-
연락하다:
- Felix Lüssi, PD Dr.
- 전화번호: 5278 +49 6131 17
- 이메일: felix.luessi@unimedizin-mainz.de
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Neurologie
-
연락하다:
- Oliver M Grauer, PD Dr.
- 전화번호: 6814 +49 251 8348
- 이메일: OliverMartin.Grauer@ukmuenster.de
-
연락하다:
- Stjepana Kovac, PD Dr.
- 이메일: stjepana.kovac@ukmuenster.de
-
Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie Neurologische Ambulanz
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연락하다:
- Jan Lewerenz, PD Dr.
- 전화번호: 63146 +49 731 500
- 이메일: jan.lewerenz@uni-ulm.de
-
연락하다:
- Mabule Senel, Dr.
- 전화번호: 5265 +49 731 077
- 이메일: makbule.senel@uni-ulm.de
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-
Bavaria
-
München, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum Großhadern
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연락하다:
- Tania Kümpfel, Prof.
- 전화번호: 74435 +49894400
- 이메일: tania.kuempfel@med.uni-muenchen.de
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연락하다:
- Joachim Havla, Dr.
- 전화번호: 74435 +49894400
- 이메일: joachim.havla@med.uni-muenchen.de
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 모병
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
연락하다:
- Claudia Sommer, Prof.
- 전화번호: 23763 +49931201
- 이메일: sommer_c@ukw.de
-
연락하다:
- Kathrin Doppler, PD Dr.
- 전화번호: 23787 +49931201
- 이메일: doppler_K@ukw.de
-
-
Germany
-
Jena, Germany, 독일, 07747
- 모병
- Universitätsklinikum Jena, Sektion Translationale Neuroimmunologie, Klinik für Neurologie
-
연락하다:
- Christian Geis, Prof.
- 전화번호: -9323413 +49-3641
- 이메일: Christian.Geis@med.uni-jena.de
-
연락하다:
- Jonathan Wickel, Dr.
- 전화번호: 9323561 +49 3641
- 이메일: Jonathan.Wickel@med.uni-jena.de
-
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Niedersachen
-
Hanover, Niedersachen, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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연락하다:
- Kurt-Wolfram Suehs, PD Dr.
- 전화번호: 2495 +49511532
- 이메일: Suehs.Kurt-Wolfram@mh-hannover.de
-
연락하다:
- Martin Stangel, Prof.
- 전화번호: 6676 +49511532
- 이메일: Stangel.Martin@mh-hannover.de
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌척수액 및/또는 혈청 내 신경 표면 단백질에 대한 자가항체가 있는 임상적으로 진단된 중증 자가면역 뇌염(mRS ≥ 3으로 정의됨)
- 리툭시맙으로 전처리
- 연령 ≥18세
- 서명된 동의서
- 가임기 여성(폐경 후 2년까지): 임신 검사 음성
제외 기준:
- 임신/수유
- 급성 침윤성 폐 및 심낭 질환
- 현재 화학요법 중인 악성 종양
- 다른 개입 연구에 동시 참여
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 과민증
- 연구 기간 동안 글루코코르티코이드/리툭시맙을 사용한 지속적인 요법(마지막 용량은 연구 제품의 첫 번째 용량 전에 투여해야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재적
1~3주기 Bortezomib 1,3mg/m2 체표면 피하
+ 덱사메타손 20mg p.o. 1, 4, 8, 11일(= 1주기)
|
1~3주기 Bortezomib 1,3mg/m2 체표면 피하
+ 덱사메타손 20mg p.o. 1, 4, 8, 11일(= 1주기)
|
|
위약 비교기: 위약
1~3주기 위약(NaCl 용액) s.c.
+ 덱사메타손 20mg p.o. 1, 4, 8, 11일(= 1주기)
|
1~3주기 위약(NaCl 용액) s.c.
+ 덱사메타손 20mg p.o. 1, 4, 8, 11일(= 1주기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 순위 점수(mRS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
|
0 = 증상 없음에서 6 = 사망으로 수정된 Rankin-Score
|
연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 순위 점수(mRS)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 3, 6, 9 및 13주; GCS 점수도 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
|
0 = 증상 없음에서 6 = 사망으로 수정된 Rankin-Score
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연구 약물의 최초 투여 후 3, 6, 9 및 13주; GCS 점수도 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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입원 기간 / ICU 체류 기간
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 17주까지
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주까지 각 환자의 병원 또는 ICU에 있는 일수
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연구 약물의 최초 투여 후 17주까지
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면역 반응
기간: 연구 시작 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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항체 역가(혈청 및 용액 내) 및 세포 면역 반응(액체의 FACS 분석)
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연구 시작 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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Montreal Cognitive Assessment로 평가한 신경인지 기능
기간: 연구 시작 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 총점(0~최대 30점 = 최상의 결과)
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연구 시작 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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Mini-Mental Status Test로 평가한 신경인지 기능
기간: 연구 시작 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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간단한 정신 상태 테스트(MMST)의 총점(0~최대 30점 = 최상의 결과)
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연구 시작 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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Rey 청각 언어 학습 테스트로 평가한 신경인지 기능
기간: 연구 시작 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)의 총 점수(환자에게 읽어주고 환자가 기억하고 반복해야 하는 3단어 목록으로 평가된 기억 성능; 3단어 목록에 대해 다른 진행)
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연구 시작 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire로 평가한 신경인지 기능
기간: 연구 시작 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI)의 총 점수(0 = 최대 36(환자) 또는 60(간병인)까지 최고 점수
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연구 시작 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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다발신경병증, 간 효소 증가 및 이차 감염에 대한 Bortezomib의 안전성
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 17주까지
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다발신경병증 사례 수, 증가된 간 효소 수, 이차 감염 수
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연구 약물의 최초 투여 후 17주까지
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다발신경병증에 대한 Bortezomib의 안전성
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 17주까지
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다발신경병증 사례 수
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연구 약물의 최초 투여 후 17주까지
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간 효소 증가에 대한 Bortezomib의 안전성
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 17주까지
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증가된 간 효소 값의 수
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연구 약물의 최초 투여 후 17주까지
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Bortezomib로 인한 이차 감염
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 17주까지
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2차 감염자 수
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연구 약물의 최초 투여 후 17주까지
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Bortezomib으로 인한 혈액 독성 사건
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 17주까지
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혈액 독성 사건의 수
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연구 약물의 최초 투여 후 17주까지
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Bortezomib로 인한 위장 독성
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 17주까지
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위장 독성 사건의 수
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연구 약물의 최초 투여 후 17주까지
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총 글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 3, 6, 9, 13 및 17주
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GCS 3~15점(눈 반응(1~4점), 운동 반응(1~6점), 언어 반응(1~5점)의 3개 하위 점수 합계; 최고 점수 = 최고 점수; 1= 최악의 점수)
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연구 약물의 최초 투여 후 3, 6, 9, 13 및 17주
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혈청 및 주류의 파괴 마커 UCH-L1(Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1)
기간: 기준선 방문 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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혈청 및 주류의 파괴 표지자 UCH-L1 분석
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기준선 방문 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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파괴 표지자 신경필라멘트 경쇄(혈청 및 주류 내)
기간: 기준선 방문 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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혈청 및 주류의 파괴 표지자 Neurofilament 경쇄 분석
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기준선 방문 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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혈청 및 주류의 파괴 마커 GFAP(교원섬유 산성 단백질)
기간: 기준선 방문 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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혈청 및 주류의 파괴 표지자 GFAP 분석
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기준선 방문 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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혈청 및 주류의 파괴 마커 TAU 단백질
기간: 기준선 방문 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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혈청 및 주류의 파괴 표지자 TAU 분석
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기준선 방문 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 17주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Christian Geis, Prof., University Hospital Jena
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZKSJ0120
- 2019-001423-12 (EudraCT 번호)
- DRKS00017497 (레지스트리 식별자: DRKS)
- 2024-514494-21-00 (씨티스)
- 01GM1908E (레지스트리 식별자: Funding code BMBF (Federal Ministry for Education and Research))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보르테조밉에 대한 임상 시험
-
NCT07513129아직 모집하지 않음
-
NCT07085728모집하지 않고 적극적으로
-
NCT07025005모병
-
NCT07200583완전한혈액 악성종양 | 이식 실패 | 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) | 혈액학적 장애
-
NCT07297329모병
-
NCT06918002모병
-
NCT02773030모집하지 않고 적극적으로