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Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bortézomib chez les patients atteints d'encéphalite auto-immune sévère (Generate-Boost)

27 août 2025 mis à jour par: Christian Geis, Jena University Hospital

Un essai multicentrique randomisé, contrôlé et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bortézomib chez les patients atteints d'encéphalite auto-immune sévère

L'encéphalite auto-immune est un trouble du système nerveux central causé par des substances corporelles appelées anticorps. Les anticorps aident normalement le corps à prévenir les infections. Cependant, dans ce trouble, les anticorps se retournent contre le corps lui-même et surtout contre les cellules du cerveau et perturbent le fonctionnement normal du cerveau. Ils sont donc appelés auto-anticorps.

Il n'existe à ce jour aucun traitement spécifique pour les patients atteints d'encéphalite auto-immune. À l'heure actuelle, les symptômes sont traités avec des médicaments approuvés tels que la cortisone et les immunothérapies également utilisées en oncologie. Ces thérapies ne sont pas précisées et visent à réduire le nombre d'auto-anticorps et à contenir le processus auto-immun. Dans cet essai, nous visons à tester une nouvelle option thérapeutique : dans cette thérapie, les cellules du corps produisant des auto-anticorps seront spécifiquement ciblées par une substance appelée bortézomib.

L'essai porte sur des patients atteints d'encéphalite auto-immune sévère. L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bortézomib chez les patients atteints d'encéphalite auto-immune sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'encéphalite auto-immune est caractérisée par des auto-anticorps dirigés contre des antigènes de surface neuronale comme le récepteur NMDA (N-methyl-D-aspartate) ou LGI1 (Leucin-rich glioma inactivated protein 1). Jusqu'à présent, aucune thérapie spécifique n'existe pour cette maladie. Le traitement actuel comprend des thérapies combinées visant à réduire les anticorps pathogènes et à contenir le processus auto-immun. En première ligne, les patients sont traités par plasmaphérèse et cortisone. En deuxième ligne, le rituximab et/ou le cyclophosphamide sont administrés. Les réponses à ces traitements sont cependant souvent tardives et insuffisantes.

Par conséquent, nous avons besoin d'une thérapie spécifique visant les plasmocytes producteurs d'anticorps.

Le bortézomib est un inhibiteur du protéasome qui interfère avec le NF-kB (facteur nucléaire kB) et la voie de signalisation du protéasome de l'ubiquitine. Le bortézomib agit de préférence sur les cellules à haute synthèse protéique - comme les plasmocytes - et induit la mort cellulaire dans ces cellules. Le bortézomib est utilisé depuis plus d'une décennie dans la chimiothérapie du myélome multiple. De plus, il est rapporté pour les maladies auto-immunes systémiques telles que le lupus érythémateux que le bortézomib entraîne une déplétion des plasmocytes et réduit donc le nombre d'anticorps pathogènes et améliore les résultats cliniques. Le potentiel thérapeutique du bortezomib pour l'encéphalite NMDAR est décrit dans une première série de cas avec 5 patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie
        • Contact:
        • Contact:
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital, Klinik für Neurologie
        • Contact:
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
      • Erlangen, Allemagne, 91054
      • Essen, Allemagne, 45147
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Recrutement
        • University Hospital Frankfurt (Main), Clinic for Neurology
        • Contact:
        • Contact:
      • Greifswald, Allemagne, 17475
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität, Klinik für Neurologie
        • Contact:
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Klinik für Neurologie UKSH, Campus Kiel
        • Contact:
        • Contact:
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Mainz, Allemagne, 55131
      • Münster, Allemagne, 48149
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie Neurologische Ambulanz
        • Contact:
        • Contact:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contact:
          • Claudia Sommer, Prof.
          • Numéro de téléphone: 23763 +49931201
          • E-mail: sommer_c@ukw.de
        • Contact:
          • Kathrin Doppler, PD Dr.
          • Numéro de téléphone: 23787 +49931201
          • E-mail: doppler_K@ukw.de
    • Germany
      • Jena, Germany, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Jena, Sektion Translationale Neuroimmunologie, Klinik für Neurologie
        • Contact:
        • Contact:
    • Niedersachen
      • Hanover, Niedersachen, Allemagne, 30625

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Encéphalite auto-immune sévère cliniquement diagnostiquée (définie comme mRS ≥ 3) avec des auto-anticorps dirigés contre les protéines de surface neuronale dans le liquide céphalo-rachidien et/ou le sérum
  • Prétraitement avec rituximab
  • Âge ≥18 ans
  • consentement éclairé signé
  • Femmes en âge de procréer (jusqu'à 2 ans après la ménopause) : test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • grossesse/allaitement
  • maladie pulmonaire et péricardique infiltrante aiguë
  • tumeur maligne sous chimiothérapie en cours
  • Participation simultanée à une autre étude d'intervention
  • Participation antérieure à cette étude
  • Hypersensibilité connue à un ingrédient du produit expérimental
  • Poursuite du traitement par glucocorticoïdes / rituximab pendant la durée de l'étude (la dernière dose doit être administrée avant la première dose du produit expérimental)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Interventionnel
1 à 3 cycles Bortézomib avec 1,3mg/m2 de surface corporelle s.c. + 20mg dexaméthasone p.o. aux jours 1, 4, 8 et 11 (= 1 cycle)
Médicament: Bortézomib
1 à 3 cycles Bortézomib avec 1,3mg/m2 de surface corporelle s.c. + 20mg dexaméthasone p.o. aux jours 1, 4, 8 et 11 (= 1 cycle)
Comparateur placebo: Placebo
1 à 3 cycles placebo (solution de NaCl) s.c. + 20mg dexaméthasone p.o. aux jours 1, 4, 8 et 11 (= 1 cycle)
Médicament: Placebo
1 à 3 cycles placebo (solution de NaCl) s.c. + 20mg dexaméthasone p.o. aux jours 1, 4, 8 et 11 (= 1 cycle)
Autres noms:
  • solution de NaCl isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Rankin-Score modifié de 0 = aucun symptôme à 6 = décès
17 semaines après la première administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 3, 6, 9 et 13 semaines après la première administration du médicament à l'étude ; Score GCS également 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Rankin-Score modifié de 0 = aucun symptôme à 6 = décès
3, 6, 9 et 13 semaines après la première administration du médicament à l'étude ; Score GCS également 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Durée du séjour à l'hôpital / durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Nombre de jours à l'hôpital ou en soins intensifs pour chaque patient depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Réponse immunitaire
Délai: au début de l'étude et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Titre d'anticorps (dans le sérum et la liqueur) et réponse immunitaire cellulaire (analyse FACS de la liqueur)
au début de l'étude et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
fonction neurocognitive évaluée par Montreal Cognitive Assessment
Délai: au début de l'étude et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
score total du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0 à max. 30 points = meilleur résultat possible)
au début de l'étude et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
fonction neurocognitive évaluée par le Mini-Mental Status Test
Délai: au début de l'étude et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
score total du Mini-Mental Status Test (MMST) (0 à 30 points max = meilleur résultat possible)
au début de l'étude et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
fonction neurocognitive évaluée par Rey Auditory Verbal Learning Test
Délai: au début de l'étude et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
score total du Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (performance de la mémoire évaluée par 3 listes de mots qui sont lues au patient et doivent être rappelées et répétées par le patient ; procédure différente pour les 3 listes de mots)
au début de l'étude et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
fonction neurocognitive évaluée par le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique
Délai: au début de l'étude et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
score total du Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI) (0 = meilleur score jusqu'à max 36 (patient) ou 60 (aidant)
au début de l'étude et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
sécurité du bortézomib concernant la polyneuropathie, l'augmentation des enzymes hépatiques et les infections secondaires
Délai: jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
nombre de cas de polyneuropathie, nombre d'enzymes hépatiques augmentées, nombre d'infections secondaires
jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
sécurité du bortézomib concernant la polyneuropathie
Délai: jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
nombre de cas de polyneuropathie
jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
sécurité du bortézomib concernant l'augmentation des enzymes hépatiques
Délai: jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
nombre d'augmentations des valeurs des enzymes hépatiques
jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Infections secondaires dues au bortézomib
Délai: jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
nombre d'infections secondaires
jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Événements d'hématotoxicité dus au bortézomib
Délai: jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
nombre d'événements d'hématotoxicité
jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Toxicité gastro-intestinale due au bortézomib
Délai: jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
nombre d'événements de toxicité gastro-intestinale
jusqu'à 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Échelle de coma de Glasgow totale (GCS)
Délai: 3, 6, 9, 13 et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
GCS de 3 à 15 points (somme de 3 sous-scores réponse oculaire (1 à 4 points), réponse motrice (1 à 6 points), réponse verbale (1 à 5 points) ; score le plus élevé = meilleur score ; 1 = pire score)
3, 6, 9, 13 et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Marqueur de destruction UCH-L1 (Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1) dans le sérum et la liqueur
Délai: lors de la visite initiale et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Analyse du marqueur de destruction UCH-L1 dans le sérum et la liqueur
lors de la visite initiale et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Marqueur de destruction Chaîne légère des neurofilaments (dans le sérum et la liqueur)
Délai: lors de la visite initiale et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Analyse du marqueur de destruction de la chaîne légère des neurofilaments dans le sérum et la liqueur
lors de la visite initiale et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Marqueurs de destruction GFAP (glial fibrillary acidic protein) dans le sérum et la liqueur
Délai: lors de la visite initiale et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Analyse du marqueur de destruction GFAP dans le sérum et la liqueur
lors de la visite initiale et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Marqueur de destruction des protéines TAU dans le sérum et la liqueur
Délai: lors de la visite initiale et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Analyse du marqueur de destruction TAU dans le sérum et la liqueur
lors de la visite initiale et 17 semaines après la première administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jena University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Federal Ministry of Education and Reserach (BMBF)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Christian Geis, Prof., University Hospital Jena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZKSJ0120
  • 2019-001423-12 (Numéro EudraCT)
  • DRKS00017497 (Identificateur de registre: DRKS)
  • 2024-514494-21-00 (Ctis)
  • 01GM1908E (Identificateur de registre: Funding code BMBF (Federal Ministry for Education and Research))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'est pas encore décidé de quelle manière et quelles données exactement seront partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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