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Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de bortezomib en pacientes con encefalitis autoinmune grave (Generate-Boost)

27 de agosto de 2025 actualizado por: Christian Geis, Jena University Hospital

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de bortezomib en pacientes con encefalitis autoinmune grave

La encefalitis autoinmune es un trastorno del sistema nervioso central causado por sustancias corporales llamadas anticuerpos. Los anticuerpos normalmente ayudan al cuerpo a prevenir infecciones. Sin embargo, en este trastorno, los anticuerpos se vuelven contra el propio cuerpo y especialmente contra las células del cerebro y alteran la función cerebral normal. Por lo tanto, se denominan autoanticuerpos.

No existe una terapia específica para pacientes con encefalitis autoinmune hasta el momento. Por el momento, los síntomas se tratan con medicamentos aprobados como la cortisona e inmunoterapias también utilizadas en oncología. Estas terapias no están especificadas y tienen como objetivo reducir el número de autoanticuerpos y contener el proceso autoinmune. En este ensayo, nuestro objetivo es probar una nueva opción de terapia: en esta terapia, las células del cuerpo que producen autoanticuerpos serán el objetivo específico de una sustancia llamada bortezomib.

El ensayo se dirige a pacientes con encefalitis autoinmune grave. El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de bortezomib en pacientes con encefalitis autoinmune grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La encefalitis autoinmune se caracteriza por autoanticuerpos contra antígenos de la superficie neuronal como el receptor NMDA (N-metil-D-aspartato) o LGI1 (proteína 1 inactivada del glioma rico en leucina). Hasta el momento, no existe una terapia específica para esta enfermedad. El tratamiento actual incluye terapias combinadas con el objetivo de reducir los anticuerpos patógenos y contener el proceso autoinmune. En primera línea, los pacientes son tratados con plasmaféresis y cortisona. En segunda línea se administra Rituximab y/o ciclofosfamida. Sin embargo, la respuesta a estos tratamientos suele ser tardía e insuficiente.

Por lo tanto, necesitamos una terapia específica dirigida a las células plasmáticas productoras de anticuerpos.

Bortezomib es un inhibidor del proteasoma que interfiere con el NF-kB (factor nuclear kB) y la vía de señalización del proteasoma de ubiquitina. Bortezomib actúa preferentemente sobre células con alta síntesis de proteínas -como las células plasmáticas- e induce la muerte celular en estas células. Bortezomib se utiliza desde hace más de una década en la quimioterapia del mieloma múltiple. Además, se informa que para enfermedades autoinmunes sistémicas como el lupus eritematoso, bortezomib conduce a un agotamiento de las células plasmáticas y, por lo tanto, reduce la cantidad de anticuerpos patógenos y mejora el resultado clínico. El potencial terapéutico de bortezomib para la encefalitis por NMDAR se describe en una primera serie de casos con 5 pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital, Klinik für Neurologie
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
      • Erlangen, Alemania, 91054
      • Essen, Alemania, 45147
      • Frankfurt, Alemania, 60528
        • Reclutamiento
        • University Hospital Frankfurt (Main), Clinic for Neurology
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Greifswald, Alemania, 17475
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität, Klinik für Neurologie
        • Contacto:
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Klinik für Neurologie UKSH, Campus Kiel
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Münster, Alemania, 48149
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie Neurologische Ambulanz
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contacto:
          • Claudia Sommer, Prof.
          • Número de teléfono: 23763 +49931201
          • Correo electrónico: sommer_c@ukw.de
        • Contacto:
          • Kathrin Doppler, PD Dr.
          • Número de teléfono: 23787 +49931201
          • Correo electrónico: doppler_K@ukw.de
    • Germany
      • Jena, Germany, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Jena, Sektion Translationale Neuroimmunologie, Klinik für Neurologie
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Niedersachen
      • Hanover, Niedersachen, Alemania, 30625

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Encefalitis autoinmune grave diagnosticada clínicamente (definida como mRS ≥ 3) con autoanticuerpos contra proteínas de superficie neuronal en líquido cefalorraquídeo y/o suero
  • Pretratamiento con rituximab
  • Edad ≥18 años
  • consentimiento informado firmado
  • Mujeres en edad fértil (hasta 2 años después de la menopausia): prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • embarazo/lactancia
  • enfermedad pulmonar y pericárdica infiltrativa aguda
  • tumor maligno bajo quimioterapia actual
  • Participación simultánea en otro estudio de intervención
  • Participación previa en este estudio
  • Hipersensibilidad conocida a un ingrediente del producto en investigación
  • Terapia continuada con glucocorticoides/rituximab durante la duración del estudio (la última dosis debe administrarse antes de la primera dosis del producto en investigación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervencionista
1 a 3 ciclos Bortezomib con 1,3 mg/m2 de superficie corporal s.c. + 20mg dexametasona p.o. los días 1, 4, 8 y 11 (= 1 ciclo)
Droga: Bortezomib
1 a 3 ciclos Bortezomib con 1,3 mg/m2 de superficie corporal s.c. + 20mg dexametasona p.o. los días 1, 4, 8 y 11 (= 1 ciclo)
Comparador de placebos: Placebo
1 a 3 ciclos de placebo (solución de NaCl) s.c. + 20mg dexametasona p.o. los días 1, 4, 8 y 11 (= 1 ciclo)
Droga: Placebo
1 a 3 ciclos de placebo (solución de NaCl) s.c. + 20mg dexametasona p.o. los días 1, 4, 8 y 11 (= 1 ciclo)
Otros nombres:
  • solución isotónica de NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rankin-Score modificado (mRS)
Periodo de tiempo: 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Rankin-Score modificado de 0 = sin síntomas a 6 = muerte
17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rankin-Score modificado (mRS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 13 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio; Puntuación GCS también 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Rankin-Score modificado de 0 = sin síntomas a 6 = muerte
3, 6, 9 y 13 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio; Puntuación GCS también 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Duración de la estancia hospitalaria / duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Número de días en el hospital o en la UCI para cada paciente desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Título de anticuerpos (en suero y licor) y respuesta inmune celular (análisis FACS de licor)
al inicio del estudio y 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
función neurocognitiva evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio y 17 semanas después de la primera administración del medicamento del estudio
puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (0 a un máximo de 30 puntos = mejor resultado posible)
al comienzo del estudio y 17 semanas después de la primera administración del medicamento del estudio
función neurocognitiva evaluada por Mini-Mental Status Test
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio y 17 semanas después de la primera administración del medicamento del estudio
puntaje total de la Mini-Prueba de Estado Mental (MMST) (0 a un máximo de 30 puntos = mejor resultado posible)
al comienzo del estudio y 17 semanas después de la primera administración del medicamento del estudio
función neurocognitiva evaluada por Rey Auditivo Verbal Learning Test
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio y 17 semanas después de la primera administración del medicamento del estudio
puntuación total de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) (rendimiento de la memoria evaluado mediante listas de 3 palabras que se leen al paciente y que el paciente debe recordar y repetir; procedimiento diferente para las listas de 3 palabras)
al comienzo del estudio y 17 semanas después de la primera administración del medicamento del estudio
función neurocognitiva evaluada por el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio y 17 semanas después de la primera administración del medicamento del estudio
puntuación total del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) (0 = mejor puntuación hasta un máximo de 36 (paciente) o 60 (cuidador)
al comienzo del estudio y 17 semanas después de la primera administración del medicamento del estudio
seguridad de Bortezomib en polineuropatía, aumento de enzimas hepáticas e infecciones secundarias
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
número de casos de polineuropatía, número de enzimas hepáticas aumentadas, número de infecciones secundarias
hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
seguridad de bortezomib con respecto a la polineuropatía
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
número de casos de polineuropatía
hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
seguridad de Bortezomib con respecto al aumento de las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
número de valores elevados de enzimas hepáticas
hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Infecciones secundarias por Bortezomib
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
número de infecciones secundarias
hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Eventos de hematotoxicidad por Bortezomib
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
número de eventos de hematotoxicidad
hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Toxicidad gastrointestinal por Bortezomib
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
número de eventos de toxicidad gastrointestinal
hasta 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
escala de coma total de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 13 y 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
GCS de 3 a 15 puntos (suma de 3 subpuntuaciones respuesta ocular (1 a 4 puntos), respuesta motora (1 a 6 puntos), respuesta verbal (1 a 5 puntos); puntuación más alta = mejor puntuación; 1= peor puntuación)
3, 6, 9, 13 y 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Marcador de destrucción UCH-L1 (Ubiquitina carboxi-terminal hidrolasa L1) en suero y licor
Periodo de tiempo: en la visita inicial y 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Análisis del marcador de destrucción UCH-L1 en suero y licor
en la visita inicial y 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Marcador de destrucción Cadena ligera de neurofilamento (en suero y licor)
Periodo de tiempo: en la visita inicial y 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Análisis del marcador de destrucción Cadena ligera de neurofilamento en suero y licor
en la visita inicial y 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Marcadores de destrucción GFAP (proteína ácida fibrilar glial) en suero y licor
Periodo de tiempo: en la visita inicial y 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Análisis del marcador de destrucción GFAP en suero y licor
en la visita inicial y 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Marcador de destrucción de proteínas TAU en suero y licor
Periodo de tiempo: en la visita inicial y 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
Análisis del marcador de destrucción TAU en suero y licor
en la visita inicial y 17 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jena University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Federal Ministry of Education and Reserach (BMBF)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Christian Geis, Prof., University Hospital Jena

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZKSJ0120
  • 2019-001423-12 (Número EudraCT)
  • DRKS00017497 (Identificador de registro: DRKS)
  • 2024-514494-21-00 (Ctis)
  • 01GM1908E (Identificador de registro: Funding code BMBF (Federal Ministry for Education and Research))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no se decide de qué manera y qué datos exactamente se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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