Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностический инструмент подростковой боли в коленях (AK-Pain)

19 февраля 2023 г. обновлено: Alessandro Andreucci, Aalborg University

Общая цель этого исследования — разработать и протестировать прогностический инструмент для определения боли в колене у детей и подростков, который будет использоваться в общей практике.

Используя этот инструмент, врачи общей практики смогут отнести пациента к категории риска (например, низкая/средняя/высокая) рецидивирующей или постоянной боли в колене через 3 месяца и 6 месяцев, а затем обеспечить лечение, соответствующее категории риска пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Каждый третий ребенок и подросток испытывает боль в колене, а каждый второй будет иметь неблагоприятный долгосрочный прогноз с низким качеством жизни и нарушением уровня физической активности.

Каждый год 119-200 детей и подростков на 10 000 зарегистрированных пациентов обращаются к врачу общей практики по поводу болей в коленях, и им назначают различные виды лечения, несмотря на схожие симптомы и характеристики пациентов. Тем не менее, доля детей и подростков с плохим прогнозом высока, что говорит о том, что существует острая необходимость поддержки врачей общей практики в выявлении лиц с высоким риском неблагоприятного исхода на раннем этапе, чтобы лучше распределять ресурсы.

В рамках этого проекта будет разработан удобный прогностический инструмент для помощи врачам общей практики в лечении болей в коленях у детей и подростков.

Клинически значимые прогностические факторы боли в колене у детей и подростков были определены с помощью систематических обзоров и метаанализа данных отдельных участников. После отзывов врачей общей практики, детей и подростков о содержании и понимании инструмент был опробован и внедрен в общую практику.

Группа из примерно 300 детей и подростков будет набрана из врачей общей практики и будет находиться под наблюдением до 6 месяцев (исходная дата начала — июль 2019 г., а последующее наблюдение завершится в июле 2020 г.) Клинически значимые группы риска (например, низкий/средний/высокий) для рецидива и сохранения боли в колене (через 3 и 6 месяцев).

Этот инструмент позволит врачам общей практики оказывать детям и подросткам оптимальную стратифицированную помощь, сопоставляя лечение с прогностическим профилем пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
131

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alessandro Andreucci, PhD
  • Номер телефона: +45 50225426
  • Электронная почта: aa@dcm.aau.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael Rathleff, PhD
  • Электронная почта: misr@hst.aau.dk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки (в возрасте 8-19 лет), которые обращаются к врачу общей практики по поводу боли в колене

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки (в возрасте 8–19 лет), обратившиеся к врачу общей практики по поводу болей в коленях (травматического и нетравматического происхождения) в течение 6 месяцев набора (начиная с июля 2019 г.)

Критерий исключения:

  • Возраст младше 8 лет или старше 19 лет
  • Консультация по поводу мышечно-скелетной боли только в области тела, отличной от колена
  • Боль, вызванная различными состояниями (например, рак, инфекции)
  • Ребенок уязвим (например, он / она недавно пережил травму, и дистресс может повлиять на самооценку, сделав ее недействительной)
  • Невозможность принять участие в исследовании из-за неспособности понять или соблюдать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Дети и подростки с болью в коленях
Дети и подростки (8-19 лет), обращающиеся в поликлинику по поводу болей в коленях
Другой: Доставка анкеты
Анкета, включающая вопросы о прогностических факторах боли в колене, будет разослана детям и подросткам (8-19 лет), обратившимся в поликлинику с болью в колене.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив/постоянство ограничивающей активность боли в колене (т. е. да/нет боли, ограничивающей активность в том же колене) при последующем наблюдении в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Боль в колене, ограничивающая активность: боль, ограничивающая активность в том же колене. Участников также спросят о продолжительности боли в колене (т.е. «как долго у вас не было боли в колене?»), чтобы можно было провести различие между рецидивом (эпизоды боли в колене в период между исходным уровнем и последующим наблюдением) и персистенцией (постоянной болью в колене от исходного уровня до последующего наблюдения) боли в колене.
3-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив/постоянство боли в колене, ограничивающей активность (т. е. да/нет боли, ограничивающей активность в том же колене) при последующем наблюдении через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Боль в колене, ограничивающая активность: боль, ограничивающая активность в том же колене. Участников также спросят о продолжительности боли в колене (т.е. «как долго у вас не было боли в колене?»), чтобы можно было провести различие между рецидивом (эпизоды боли в колене в период между исходным уровнем и последующим наблюдением) и персистенцией (постоянной болью в колене от исходного уровня до последующего наблюдения) боли в колене.
6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aalborg University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
TrygFonden, Denmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alessandro Andreucci, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAndreucci

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Разрабатывается процедура предоставления данных заинтересованным исследователям.

Следователи, заинтересованные в использовании данных, должны будут подать заявку через процедуру запроса данных.

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться комиссией, состоящей из исследователей, участвующих в проекте.

После принятия запроса данных необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками