Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie prognostyczne dotyczące bólu kolana u nastolatków (AK-Pain).

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alessandro Andreucci, Aalborg University

Ogólnym celem niniejszej pracy jest opracowanie i przetestowanie narzędzia prognostycznego bólu kolana u dzieci i młodzieży do stosowania w praktyce ogólnej.

Korzystając z narzędzia, lekarze pierwszego kontaktu będą mogli przyporządkować pacjenta do kategorii ryzyka (np. niskie/średnie/wysokie) nawracającego lub uporczywego bólu kolana po 3 i 6 miesiącach, a następnie zapewnić leczenie specyficzne dla kategorii ryzyka pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedno na troje dzieci i nastolatków doświadcza bólu kolana, a co drugie będzie miało złe rokowania długoterminowe z niską jakością życia i upośledzonym poziomem aktywności fizycznej.

Co roku 119 - 200 dzieci i młodzieży na 10 000 zarejestrowanych pacjentów zgłasza się do lekarza pierwszego kontaktu z powodu bólu kolana i stosuje różnorodne metody leczenia, pomimo podobnych objawów i charakterystyki pacjentów. Jednak odsetek dzieci i młodzieży ze złym rokowaniem jest wysoki, co sugeruje, że istnieje pilna potrzeba wsparcia lekarzy pierwszego kontaktu we wczesnej identyfikacji osób z grupy wysokiego ryzyka złego rokowania, aby lepiej alokować zasoby.

W ramach tego projektu opracowane zostanie przyjazne dla użytkownika narzędzie prognostyczne wspierające leczenie bólu kolana u dzieci i młodzieży przez lekarzy pierwszego kontaktu.

Klinicznie istotne czynniki prognostyczne dla bólu kolana u dzieci i młodzieży zostały zidentyfikowane na podstawie systematycznych przeglądów i metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Po otrzymaniu informacji zwrotnej od lekarzy ogólnych oraz dzieci i młodzieży na temat treści i zrozumienia, narzędzie zostało pilotażowo i wdrożone w praktyce ogólnej.

Kohorta około 300 dzieci i nastolatków zostanie zrekrutowana z przychodni ogólnych i będzie podlegać obserwacji przez okres do 6 miesięcy (początkowa data rozpoczęcia to lipiec 2019 r., a obserwacja zakończy się w lipcu 2020 r.) Klinicznie znaczące grupy ryzyka (np. niski/średni/wysoki) pod kątem nawrotu i utrzymywania się bólu kolana (po 3 i 6 miesiącach).

To narzędzie pozwoli lekarzom rodzinnym zapewnić dzieciom i młodzieży optymalną wielowarstwową opiekę, dopasowując leczenie do profilu prognostycznego pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alessandro Andreucci, PhD
  • Numer telefonu: +45 50225426
  • E-mail: aa@dcm.aau.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież (w wieku 8-19 lat) zgłaszające się do lekarza pierwszego kontaktu z powodu bólu kolana

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież (w wieku 8-19 lat) zgłaszające się do lekarza pierwszego kontaktu z powodu bólu kolana (zarówno urazowego, jak i nieurazowego) w okresie rekrutacji 6 miesięcy (począwszy od lipca 2019 r.)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 8 lat lub powyżej 19 lat
  • Konsultacja w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego tylko w okolicy ciała innej niż kolano
  • Ból spowodowany różnymi stanami (np. rak, infekcje)
  • Dziecko jest wrażliwe (np. przeżył niedawno traumę i cierpienie może mieć wpływ na samoopis, czyniąc go nieważnym)
  • Niemożność wzięcia udziału w badaniu z powodu niemożności zrozumienia lub przestrzegania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci i młodzież z bólem kolana
Dzieci i młodzież (8-19 lat) zgłaszające się do lekarza pierwszego kontaktu z powodu bólu kolana
Inny: Dostawa kwestionariusza
Kwestionariusz zawierający pytania dotyczące czynników prognostycznych bólu kolana zostanie dostarczony dzieciom i młodzieży (8-19 lat) zgłaszającym się do lekarza pierwszego kontaktu z bólem kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót/utrzymywanie się bólu kolana ograniczającego aktywność (tj. tak/nie bólu ograniczającego aktywność w tym samym kolanie) podczas 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Ból kolana ograniczający aktywność: ból ograniczający aktywność w tym samym kolanie. Uczestnicy zostaną również zapytani o ciągłość bólu kolana (tj. „jak długo nie odczuwałeś bólu kolana?”), aby umożliwić rozróżnienie między nawrotami (epizody bólu w kolanie lub poza nim między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym) i uporczywością (ciągły ból kolana od punktu początkowego do okresu kontrolnego) bólu kolana
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót/utrzymywanie się bólu kolana ograniczającego aktywność (tj. tak/nie bólu ograniczającego aktywność w tym samym kolanie) podczas 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Ból kolana ograniczający aktywność: ból ograniczający aktywność w tym samym kolanie. Uczestnicy zostaną również zapytani o ciągłość bólu kolana (tj. „jak długo nie odczuwałeś bólu kolana?”), aby umożliwić rozróżnienie między nawrotami (epizody bólu w kolanie lub poza nim między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym) i uporczywością (ciągły ból kolana od punktu początkowego do okresu kontrolnego) bólu kolana
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TrygFonden, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alessandro Andreucci, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAndreucci

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Opracowywana jest procedura udostępniania danych zainteresowanym badaczom.

Śledczy zainteresowani wykorzystaniem danych będą musieli złożyć wniosek w ramach procedury żądania danych.

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez panel składający się z naukowców uczestniczących w projekcie.

Po zaakceptowaniu wniosku o udostępnienie danych konieczne będzie podpisanie umowy o udostępnienie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból kolana

Badania kliniczne na Dostawa kwestionariusza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami