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Strumento prognostico per il dolore al ginocchio dell'adolescente (AK-Pain).

19 febbraio 2023 aggiornato da: Alessandro Andreucci, Aalborg University

Lo scopo generale di questo studio è quello di sviluppare e testare uno strumento prognostico per il dolore al ginocchio nei bambini e negli adolescenti da utilizzare nella medicina generale.

Utilizzando lo strumento, i medici di medicina generale saranno in grado di assegnare il paziente a una categoria di rischio (es. basso/medio/alto) di dolore al ginocchio ricorrente o persistente a 3 mesi e 6 mesi e fornire successivamente un trattamento specifico per la categoria di rischio del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un bambino e un adolescente su tre soffre di dolore al ginocchio e uno su due avrà una prognosi sfavorevole a lungo termine con una bassa qualità della vita e livelli di attività fisica compromessi.

Ogni anno 119 - 200 bambini e adolescenti ogni 10.000 pazienti registrati consultano il proprio medico di base per il dolore al ginocchio e vengono erogati una varietà di trattamenti, nonostante i sintomi e le caratteristiche dei pazienti simili. Tuttavia, la percentuale di bambini e adolescenti con una prognosi sfavorevole è elevata, il che suggerisce l'urgente necessità di supportare i medici di medicina generale nell'individuare precocemente quelli ad alto rischio di esito sfavorevole, al fine di allocare meglio le risorse.

Questo progetto svilupperà uno strumento prognostico di facile utilizzo per supportare la gestione del dolore al ginocchio di bambini e adolescenti da parte dei medici generici.

I fattori prognostici clinicamente rilevanti per il dolore al ginocchio infantile e adolescenziale sono stati identificati utilizzando revisioni sistematiche e meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. A seguito del feedback dei medici generici e dei bambini e degli adolescenti sul contenuto e sulla comprensione, lo strumento è stato sperimentato e implementato nella medicina generale.

Una coorte di circa 300 bambini e adolescenti sarà reclutata dalle pratiche generali e seguita per un massimo di 6 mesi (la data di inizio della linea di base è luglio 2019 e il follow-up terminerà a luglio 2020) Gruppi di rischio clinicamente significativi (ad es. basso/medio/alto) per la recidiva e la persistenza del dolore al ginocchio (a 3 e 6 mesi).

Questo strumento consentirà ai medici generici di fornire a bambini e adolescenti un'assistenza stratificata ottimale, abbinando i trattamenti al profilo prognostico dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alessandro Andreucci, PhD
  • Numero di telefono: +45 50225426
  • Email: aa@dcm.aau.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti (di età compresa tra 8 e 19 anni) che consultano il proprio medico di base a causa del dolore al ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti (età 8-19 anni) che consultano il proprio medico di base a causa del dolore al ginocchio (sia di origine traumatica che non traumatica) durante un periodo di assunzione di 6 mesi (a partire da luglio 2019)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 8 anni o superiore a 19 anni
  • Consultazione per dolori muscoloscheletrici solo in una regione corporea diversa dal ginocchio
  • Dolore originato da diverse condizioni (es. cancro, infezioni)
  • Il bambino è vulnerabile (ad es. ha subito un trauma recente e il disagio può avere un impatto sull'autovalutazione rendendola non valida)
  • Incapacità di prendere parte allo studio a causa dell'incapacità di comprendere o conformarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini e adolescenti con dolore al ginocchio
Bambini e adolescenti (8-19 anni) che si presentano alla medicina generale per dolore al ginocchio
Altro: Consegna del questionario
Un questionario contenente domande sui fattori prognostici per il dolore al ginocchio verrà consegnato a bambini e adolescenti (8-19 anni) che si presentano alla medicina generale con dolore al ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza/persistenza del dolore al ginocchio che limita l'attività (cioè dolore sì/no che limita le attività nello stesso ginocchio) al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Dolore al ginocchio che limita l'attività: dolore che limita le attività nello stesso ginocchio. Ai partecipanti verrà anche chiesto della continuità del dolore al ginocchio (ad es. "da quanto tempo sei libero dal dolore al ginocchio?"), per consentire la distinzione tra recidiva (episodi di dolore al ginocchio on/off tra il basale e il follow-up) e la persistenza (dolore al ginocchio continuo dal basale al follow-up) del dolore al ginocchio
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza/persistenza del dolore al ginocchio che limita l'attività (cioè dolore sì/no che limita le attività nello stesso ginocchio) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Dolore al ginocchio che limita l'attività: dolore che limita le attività nello stesso ginocchio. Ai partecipanti verrà anche chiesto della continuità del dolore al ginocchio (ad es. "da quanto tempo sei libero dal dolore al ginocchio?"), per consentire la distinzione tra recidiva (episodi di dolore al ginocchio on/off tra il basale e il follow-up) e la persistenza (dolore al ginocchio continuo dal basale al follow-up) del dolore al ginocchio
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TrygFonden, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alessandro Andreucci, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAndreucci

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

È in fase di elaborazione una procedura per rendere disponibili i dati agli investigatori interessati.

Gli investigatori interessati all'utilizzo dei dati dovranno presentare domanda attraverso una procedura di richiesta dati.

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un panel composto dai ricercatori partecipanti al progetto.

Dopo l'accettazione della richiesta di dati, dovrà essere firmato un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al ginocchio

Prove cliniche su Consegna del questionario

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