Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický nástroj pro bolesti kolen u dospívajících (AK-Pain).

19. února 2023 aktualizováno: Alessandro Andreucci, Aalborg University

Celkovým cílem této studie je vyvinout a otestovat prognostický nástroj pro bolest kolene u dětí a dospívajících pro použití v praktické praxi.

Pomocí tohoto nástroje budou moci praktičtí lékaři zařadit pacienta do kategorie rizika (např. nízké/střední/vysoké) opakující se nebo přetrvávající bolesti kolena po 3 měsících a 6 měsících a následně poskytnout léčbu, která je specifická pro kategorii rizika pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každé třetí dítě a dospívající pociťuje bolesti kolen a každý druhý bude mít špatnou dlouhodobou prognózu s nízkou kvalitou života a zhoršenou úrovní fyzické aktivity.

Každý rok 119 - 200 dětí a dospívajících na 10 000 registrovaných pacientů konzultuje svého praktického lékaře s bolestí kolene a navzdory podobným symptomům a charakteristikám pacientů jsou poskytovány různé druhy léčby. Podíl dětí a dospívajících se špatnou prognózou je však vysoký, což naznačuje, že existuje naléhavá potřeba podpořit praktické lékaře při včasné identifikaci osob s vysokým rizikem špatného výsledku, aby bylo možné lépe alokovat zdroje.

Tento projekt vyvine uživatelsky přívětivý prognostický nástroj na podporu léčby bolesti kolen u dětí a dospívajících praktickými lékaři.

Pomocí systematických přehledů a metaanalýzy dat jednotlivých účastníků byly identifikovány klinicky relevantní prognostické faktory pro bolest kolene u dětí a dospívajících. Na základě zpětné vazby od praktických lékařů a dětí a dospívajících ohledně obsahu a porozumění byl nástroj otestován a implementován v praktické praxi.

Kohorta přibližně 300 dětí a dospívajících bude rekrutována z praktických lékařů a sledována po dobu až 6 měsíců (výchozí datum zahájení je červenec 2019 a sledování skončí v červenci 2020) Klinicky významné rizikové skupiny (např. nízká/střední/vysoká) pro recidivu a přetrvávání bolesti kolene (ve 3 a 6 měsících).

Tento nástroj umožní praktickým lékařům poskytovat dětem a dospívajícím optimální stratifikovanou péči přizpůsobením léčby prognostickému profilu pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alessandro Andreucci, PhD
  • Telefonní číslo: +45 50225426
  • E-mail: aa@dcm.aau.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a mladiství (ve věku 8-19 let), kteří se kvůli bolesti kolene poradí se svým praktickým lékařem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a mladiství (ve věku 8-19 let), kteří konzultují svého praktického lékaře z důvodu bolesti kolene (traumatického i netraumatického původu) po dobu náboru 6 měsíců (počínaje červencem 2019)

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 8 let nebo nad 19 let
  • Konzultace při bolestech pohybového aparátu pouze v jiné oblasti těla, než je koleno
  • Bolest způsobená různými podmínkami (např. rakovina, infekce)
  • Dítě je zranitelné (např. prožil/a nedávné trauma a úzkost může mít dopad na sebehodnocení, takže není platné)
  • Neschopnost zúčastnit se studie z důvodu neschopnosti porozumět nebo vyhovět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti a dospívající s bolestmi kolen
Děti a dospívající (8-19 let) hlásící se k praktickému lékaři pro bolesti kolen
Jiný: Doručení dotazníku
Dotazník obsahující otázky týkající se prognostických faktorů bolesti kolene bude doručen dětem a dospívajícím (8-19 let) prezentujícím se praktickému lékaři s bolestí kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva/přetrvávání aktivity omezující bolesti kolene (tj. ano/ne bolest, která omezuje aktivity ve stejném koleni) při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
Bolest kolena omezující aktivitu: bolest, která omezuje aktivity ve stejném koleni. Účastníci budou také dotázáni na kontinuitu bolesti kolene (tj. "Jak dlouho jste byl bez bolesti kolena?"), aby bylo možné rozlišit mezi recidivou (epizody bolesti kolene zapnuto/vypnuto mezi výchozím stavem a sledováním) a přetrváváním (nepřetržitá bolest kolene od výchozího stavu do dalšího sledování) bolesti kolena
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva/přetrvávání aktivity omezující bolesti kolena (tj. ano/ne bolest, která omezuje aktivity ve stejném koleni) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Bolest kolena omezující aktivitu: bolest, která omezuje aktivity ve stejném koleni. Účastníci budou také dotázáni na kontinuitu bolesti kolene (tj. "Jak dlouho jste byl bez bolesti kolena?"), aby bylo možné rozlišit mezi recidivou (epizody bolesti kolene zapnuto/vypnuto mezi výchozím stavem a sledováním) a přetrváváním (nepřetržitá bolest kolene od výchozího stavu do dalšího sledování) bolesti kolena
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TrygFonden, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Andreucci, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAndreucci

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyvíjí se postup pro zpřístupnění dat zainteresovaným vyšetřovatelům.

Vyšetřovatelé, kteří mají zájem o použití údajů, budou muset požádat prostřednictvím postupu žádosti o údaje.

Žádosti o přístup k datům posoudí panel složený z výzkumníků účastnících se projektu.

Po přijetí žádosti o údaje bude muset být podepsána smlouva o přístupu k údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení