Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностический инструмент подростковой боли в коленях (AK-Pain)

19 февраля 2023 г. обновлено: Alessandro Andreucci, Aalborg University

Общая цель этого исследования — разработать и протестировать прогностический инструмент для определения боли в колене у детей и подростков, который будет использоваться в общей практике.

Используя этот инструмент, врачи общей практики смогут отнести пациента к категории риска (например, низкая/средняя/высокая) рецидивирующей или постоянной боли в колене через 3 месяца и 6 месяцев, а затем обеспечить лечение, соответствующее категории риска пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый третий ребенок и подросток испытывает боль в колене, а каждый второй будет иметь неблагоприятный долгосрочный прогноз с низким качеством жизни и нарушением уровня физической активности.

Каждый год 119-200 детей и подростков на 10 000 зарегистрированных пациентов обращаются к врачу общей практики по поводу болей в коленях, и им назначают различные виды лечения, несмотря на схожие симптомы и характеристики пациентов. Тем не менее, доля детей и подростков с плохим прогнозом высока, что говорит о том, что существует острая необходимость поддержки врачей общей практики в выявлении лиц с высоким риском неблагоприятного исхода на раннем этапе, чтобы лучше распределять ресурсы.

В рамках этого проекта будет разработан удобный прогностический инструмент для помощи врачам общей практики в лечении болей в коленях у детей и подростков.

Клинически значимые прогностические факторы боли в колене у детей и подростков были определены с помощью систематических обзоров и метаанализа данных отдельных участников. После отзывов врачей общей практики, детей и подростков о содержании и понимании инструмент был опробован и внедрен в общую практику.

Группа из примерно 300 детей и подростков будет набрана из врачей общей практики и будет находиться под наблюдением до 6 месяцев (исходная дата начала — июль 2019 г., а последующее наблюдение завершится в июле 2020 г.) Клинически значимые группы риска (например, низкий/средний/высокий) для рецидива и сохранения боли в колене (через 3 и 6 месяцев).

Этот инструмент позволит врачам общей практики оказывать детям и подросткам оптимальную стратифицированную помощь, сопоставляя лечение с прогностическим профилем пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

131

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessandro Andreucci, PhD
  • Номер телефона: +45 50225426
  • Электронная почта: aa@dcm.aau.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael Rathleff, PhD
  • Электронная почта: misr@hst.aau.dk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки (в возрасте 8-19 лет), которые обращаются к врачу общей практики по поводу боли в колене

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки (в возрасте 8–19 лет), обратившиеся к врачу общей практики по поводу болей в коленях (травматического и нетравматического происхождения) в течение 6 месяцев набора (начиная с июля 2019 г.)

Критерий исключения:

  • Возраст младше 8 лет или старше 19 лет
  • Консультация по поводу мышечно-скелетной боли только в области тела, отличной от колена
  • Боль, вызванная различными состояниями (например, рак, инфекции)
  • Ребенок уязвим (например, он / она недавно пережил травму, и дистресс может повлиять на самооценку, сделав ее недействительной)
  • Невозможность принять участие в исследовании из-за неспособности понять или соблюдать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети и подростки с болью в коленях
Дети и подростки (8-19 лет), обращающиеся в поликлинику по поводу болей в коленях
Другой: Доставка анкеты
Анкета, включающая вопросы о прогностических факторах боли в колене, будет разослана детям и подросткам (8-19 лет), обратившимся в поликлинику с болью в колене.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив/постоянство ограничивающей активность боли в колене (т. е. да/нет боли, ограничивающей активность в том же колене) при последующем наблюдении в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Боль в колене, ограничивающая активность: боль, ограничивающая активность в том же колене. Участников также спросят о продолжительности боли в колене (т.е. «как долго у вас не было боли в колене?»), чтобы можно было провести различие между рецидивом (эпизоды боли в колене в период между исходным уровнем и последующим наблюдением) и персистенцией (постоянной болью в колене от исходного уровня до последующего наблюдения) боли в колене.
3-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив/постоянство боли в колене, ограничивающей активность (т. е. да/нет боли, ограничивающей активность в том же колене) при последующем наблюдении через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Боль в колене, ограничивающая активность: боль, ограничивающая активность в том же колене. Участников также спросят о продолжительности боли в колене (т.е. «как долго у вас не было боли в колене?»), чтобы можно было провести различие между рецидивом (эпизоды боли в колене в период между исходным уровнем и последующим наблюдением) и персистенцией (постоянной болью в колене от исходного уровня до последующего наблюдения) боли в колене.
6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Соавторы

TrygFonden, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Andreucci, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAndreucci

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Разрабатывается процедура предоставления данных заинтересованным исследователям.

Следователи, заинтересованные в использовании данных, должны будут подать заявку через процедуру запроса данных.

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться комиссией, состоящей из исследователей, участвующих в проекте.

После принятия запроса данных необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доставка анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться