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Herramienta de pronóstico del dolor de rodilla en adolescentes (AK-Pain)

19 de febrero de 2023 actualizado por: Alessandro Andreucci, Aalborg University

El objetivo general de este estudio es desarrollar y probar una herramienta de pronóstico para el dolor de rodilla en niños y adolescentes para su uso en la práctica general.

Al utilizar la herramienta, los médicos generales podrán asignar al paciente a una categoría de riesgo (p. bajo/medio/alto) del dolor de rodilla recurrente o persistente a los 3 y 6 meses, y posteriormente proporcionar un tratamiento específico para la categoría de riesgo del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Uno de cada tres niños y adolescentes experimenta dolor de rodilla, y uno de cada dos tendrá un mal pronóstico a largo plazo con baja calidad de vida y deterioro de los niveles de actividad física.

Cada año, entre 119 y 200 niños y adolescentes por cada 10.000 pacientes registrados consultan a su médico de cabecera por dolor de rodilla, y se administra una variedad de tratamientos, a pesar de que los síntomas y las características de los pacientes son similares. Sin embargo, la proporción de niños y adolescentes con mal pronóstico es alta, lo que sugiere que existe una necesidad urgente de apoyar a los médicos generales en la identificación temprana de aquellos con alto riesgo de mal pronóstico, a fin de asignar mejor los recursos.

Este proyecto desarrollará una herramienta de pronóstico fácil de usar para ayudar a los médicos generales a tratar el dolor de rodilla en niños y adolescentes.

Los factores pronósticos clínicamente relevantes para el dolor de rodilla en niños y adolescentes se identificaron mediante revisiones sistemáticas y metanálisis de datos de participantes individuales. Tras la retroalimentación de médicos generales y niños y adolescentes sobre el contenido y la comprensión, la herramienta se puso a prueba y se implementó en la práctica general.

Se reclutará una cohorte de aproximadamente 300 niños y adolescentes de prácticas generales y se les hará un seguimiento de hasta 6 meses (la fecha de inicio inicial es julio de 2019 y el seguimiento finalizará en julio de 2020) Grupos de riesgo clínicamente significativos (p. bajo/medio/alto) para la recurrencia y persistencia del dolor de rodilla (a los 3 y 6 meses).

Esta herramienta permitirá a los médicos generales brindar a los niños y adolescentes una atención estratificada óptima, adecuando los tratamientos al perfil pronóstico de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
131

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alessandro Andreucci, PhD
  • Número de teléfono: +45 50225426
  • Correo electrónico: aa@dcm.aau.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños y adolescentes (8-19 años) que consultan a su médico de cabecera por dolor de rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes (8-19 años) que consultan a su médico de cabecera por dolor de rodilla (tanto de origen traumático como no traumático) durante un periodo de contratación de 6 meses (a partir de julio de 2019)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 8 años o mayor de 19 años
  • Consulta por dolor musculoesquelético solo en una región del cuerpo diferente a la rodilla
  • Dolor originado por diferentes condiciones (ej. cáncer, infecciones)
  • El niño es vulnerable (por ej. él/ella ha experimentado un trauma reciente y la angustia puede tener un impacto en el autoinforme haciéndolo no válido)
  • Incapacidad para participar en el estudio debido a la incapacidad de comprender o cumplir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños y adolescentes con dolor de rodilla
Niños y adolescentes (8-19 años) que acuden a la práctica general por dolor de rodilla
Otro: Entrega de cuestionario
Se entregará un cuestionario que incluye preguntas sobre los factores pronósticos del dolor de rodilla a los niños y adolescentes (de 8 a 19 años) que acuden a la práctica general con dolor de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia/persistencia del dolor de rodilla que limita la actividad (es decir, sí/no dolor que limita las actividades en la misma rodilla) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Dolor de rodilla limitante de la actividad: dolor que limita las actividades en la misma rodilla. A los participantes también se les preguntará sobre la continuidad de su dolor de rodilla (es decir, "¿Cuánto tiempo ha estado sin dolor de rodilla?"), para permitir la distinción entre la recurrencia (episodios de dolor de rodilla intermitentes entre el inicio y el seguimiento) y la persistencia (dolor de rodilla continuo desde el inicio hasta el seguimiento) del dolor de rodilla
Seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia/persistencia del dolor de rodilla que limita la actividad (es decir, sí/no dolor que limita las actividades en la misma rodilla) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Dolor de rodilla limitante de la actividad: dolor que limita las actividades en la misma rodilla. A los participantes también se les preguntará sobre la continuidad de su dolor de rodilla (es decir, "¿Cuánto tiempo ha estado sin dolor de rodilla?"), para permitir la distinción entre la recurrencia (episodios de dolor de rodilla intermitentes entre el inicio y el seguimiento) y la persistencia (dolor de rodilla continuo desde el inicio hasta el seguimiento) del dolor de rodilla
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aalborg University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
TrygFonden, Denmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alessandro Andreucci, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAndreucci

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se está desarrollando un procedimiento para poner los datos a disposición de los investigadores interesados.

Los investigadores interesados ​​en utilizar los datos deberán presentar su solicitud a través de un procedimiento de solicitud de datos.

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por un panel compuesto por los investigadores que participan en el proyecto.

Tras la aceptación de la solicitud de datos, se deberá firmar un acuerdo de acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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