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Prognosetool für Knieschmerzen bei Jugendlichen (AK-Pain).

19. Februar 2023 aktualisiert von: Alessandro Andreucci, Aalborg University

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, ein Prognoseinstrument für Knieschmerzen bei Kindern und Jugendlichen zu entwickeln und zu testen, das in der Allgemeinmedizin eingesetzt werden soll.

Durch die Verwendung des Tools können Hausärzte den Patienten einer Risikokategorie (z. niedrig/mittel/stark) von wiederkehrenden oder anhaltenden Knieschmerzen nach 3 Monaten und 6 Monaten und um anschließend eine Behandlung bereitzustellen, die für die Risikokategorie des Patienten spezifisch ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jedes dritte Kind und jeder dritte Jugendliche leidet unter Knieschmerzen, und jedes zweite hat eine schlechte Langzeitprognose mit geringer Lebensqualität und eingeschränkter körperlicher Aktivität.

Jedes Jahr konsultieren 119 - 200 Kinder und Jugendliche pro 10.000 registrierte Patienten ihren Hausarzt wegen Knieschmerzen, und trotz ähnlicher Symptome und Patientencharakteristika werden eine Vielzahl von Behandlungen durchgeführt. Allerdings ist der Anteil von Kindern und Jugendlichen mit einer schlechten Prognose hoch, was darauf hindeutet, dass es dringend notwendig ist, die Hausärzte bei der frühzeitigen Identifizierung von Personen mit hohem Risiko für ein schlechtes Outcome zu unterstützen, um Ressourcen besser zuweisen zu können.

Dieses Projekt wird ein benutzerfreundliches Prognoseinstrument entwickeln, um Allgemeinmediziner bei der Behandlung von Knieschmerzen bei Kindern und Jugendlichen zu unterstützen.

Klinisch relevante prognostische Faktoren für Knieschmerzen bei Kindern und Jugendlichen wurden anhand systematischer Übersichtsarbeiten und Metaanalysen der Daten einzelner Teilnehmer identifiziert. Nach Rückmeldungen von Hausärzten und Kindern und Jugendlichen zu Inhalt und Verständnis wurde das Tool erprobt und in der Hausarztpraxis implementiert.

Eine Kohorte von ca. 300 Kindern und Jugendlichen wird aus Allgemeinpraxen rekrutiert und bis zu 6 Monate nachbeobachtet (Beginn der Baseline ist Juli 2019, Nachbeobachtung endet im Juli 2020) Klinisch bedeutsame Risikogruppen (z. niedrig/mittel/hoch) für das Wiederauftreten und Fortbestehen von Knieschmerzen (nach 3 und 6 Monaten) identifiziert.

Dieses Tool wird es Allgemeinmedizinern ermöglichen, Kindern und Jugendlichen eine optimale stratifizierte Versorgung zu bieten, indem sie die Behandlungen an das prognostische Profil der Patienten anpassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alessandro Andreucci, PhD
  • Telefonnummer: +45 50225426
  • E-Mail: aa@dcm.aau.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche (8-19 Jahre), die wegen Knieschmerzen ihren Hausarzt aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche (8-19 Jahre), die wegen ihrer Knieschmerzen (sowohl traumatischer als auch nicht-traumatischer Genese) während eines Rekrutierungszeitraums von 6 Monaten (ab Juli 2019) ihren Hausarzt aufsuchen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 8 Jahren oder über 19 Jahren
  • Beratung bei muskuloskelettalen Schmerzen nur in einer anderen Körperregion als dem Knie
  • Schmerzen, die durch verschiedene Bedingungen verursacht werden (z. Krebs, Infektionen)
  • Kind ist verletzlich (z. er/sie hat kürzlich ein Trauma erlebt und die Belastung kann sich auf den Selbstbericht auswirken und ihn ungültig machen)
  • Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen, weil sie nicht verstanden oder eingehalten werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder und Jugendliche mit Knieschmerzen
Kinder und Jugendliche (8-19 Jahre), die sich wegen Knieschmerzen in der Hausarztpraxis vorstellen
Sonstiges: Fragebogenversand
Ein Fragebogen mit Fragen zu prognostischen Faktoren für Knieschmerzen wird an Kinder und Jugendliche (8-19 Jahre) verteilt, die sich mit Knieschmerzen in der Allgemeinpraxis vorstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten/Andauern von aktivitätseinschränkenden Knieschmerzen (d. h. Ja/Nein-Schmerzen, die die Aktivitäten im selben Knie einschränken) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Aktivitätseinschränkender Knieschmerz: Schmerz, der Aktivitäten im selben Knie einschränkt. Die Teilnehmer werden auch nach der Kontinuität ihrer Knieschmerzen gefragt (d.h. "Wie lange sind Sie schon schmerzfrei?"), um zwischen Wiederauftreten (an/aus Knieschmerzepisoden zwischen Baseline und Follow-up) und Persistenz (anhaltende Knieschmerzen von Baseline bis Follow-up) von Knieschmerzen unterscheiden zu können
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten/Andauern von aktivitätseinschränkenden Knieschmerzen (d. h. Ja/Nein-Schmerzen, die die Aktivitäten im selben Knie einschränken) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Aktivitätseinschränkender Knieschmerz: Schmerz, der Aktivitäten im selben Knie einschränkt. Die Teilnehmer werden auch nach der Kontinuität ihrer Knieschmerzen gefragt (d.h. "Wie lange sind Sie schon schmerzfrei?"), um zwischen Wiederauftreten (an/aus Knieschmerzepisoden zwischen Baseline und Follow-up) und Persistenz (anhaltende Knieschmerzen von Baseline bis Follow-up) von Knieschmerzen unterscheiden zu können
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TrygFonden, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessandro Andreucci, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAndreucci

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein Verfahren entwickelt, um Daten interessierten Forschern zur Verfügung zu stellen.

Ermittler, die an der Verwendung der Daten interessiert sind, müssen sich über ein Datenanforderungsverfahren bewerben.

Anträge auf Datenzugriff werden von einem Gremium geprüft, das sich aus den an dem Projekt teilnehmenden Forschern zusammensetzt.

Nach Annahme der Datenanfrage muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knieschmerzen

Klinische Studien zur Fragebogenversand

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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