Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дополнительной осевой нагрузки на двигательный контроль шейного отдела позвоночника. (Axial)

14 января 2021 г. обновлено: Balgrist University Hospital
Целью данного исследования является изучение влияния дополнительной осевой нагрузки и положения тела на шейный двигательный контроль у молодых здоровых взрослых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двигательный контроль шейного отдела позвоночника бессилен для поддержания равновесия во время повседневной жизнедеятельности и для противостояния внешним нагрузкам. Стабилизация шейного отдела позвоночника очень сложная, пассивная (задействованы связки, суставная капсула и кожа), активная (мышцы) и неврологическая подсистемы. Неотъемлемой частью реабилитации были в основном проприоцептивные тесты и упражнения, такие как тестирование чувства положения головы и шеи и повторное обучение. Еще одним методом оценки двигательного контроля позвоночника является оценка жесткости позвоночника. Основная цель этого исследования — изучить влияние дополнительной осевой нагрузки на контроль движений у здоровых людей. Изменяется ли двигательная регуляция шейного отдела позвоночника у здоровых лиц при дополнительной осевой нагрузке или положении тела? Лучшее понимание ригидности позвоночника и чувства положения шеи приводит к новому пониманию механизмов стабилизации шейного отдела позвоночника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zürich, ZH, Швейцария, 8008
        • Balgrist University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодые здоровые взрослые

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие здорового участника после получения информации

Критерий исключения:

Острая боль Хроническая боль в шее Перенесенная операция на шее Индекс инвалидности шеи Балл > 15

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Динамическая стабильность шейки матки

Участника просят двигать головой в 6 направлениях в положении сидя и наклоняясь на 30° назад в положении сидя; боковое сгибание (влево/вправо), сгибание, разгибание и вращение (влево/вправо). Результаты должны быть получены для каждого направления и случайным образом для каждого уровня осевой нагрузки (0 кг, 1 кг, 2 кг и 3 кг). Всего 24 измерения.

Продолжительность всех измерений составит 60 минут.
Другой: осевая нагрузка
С помощью шлема с застежкой-липучкой мы добавим дополнительный вес для создания осевой нагрузки на шейный отдел позвоночника.
Шейная жесткость
Участника просят двигать головой в 4-х направлениях; сгибание, разгибание и вращение (влево/вправо). Измерения погрешности положения сустава будут выполняться в нейтральном положении сидя. Кроме того, жесткость будет измеряться в нейтральном положении сидя и в нейтральном положении сидя при сгибании шейного отдела позвоночника под углом 45°. Все измерения будут выполняться с осевой нагрузкой 0 кг и 3 кг. Всего 18 измерений. Продолжительность всех измерений составит 60 минут.
Другой: осевая нагрузка
С помощью шлема с застежкой-липучкой мы добавим дополнительный вес для создания осевой нагрузки на шейный отдел позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ошибки положения шейного сустава при различных весовых условиях
Временное ограничение: 20 минут групповая ригидность шейного отдела позвоночника
Ошибка положения сустава будет оцениваться с помощью Sensomove. Он состоит из датчика 3D-координации, регулируемого оголовья и базового программного обеспечения для обратной связи движений головы. Будет оцениваться изменение ошибки положения соединения с дополнительной осевой нагрузкой и без нее.
20 минут групповая ригидность шейного отдела позвоночника
Ошибка изменения положения шейного сустава между двумя положениями сидя
Временное ограничение: 20-минутная группа Динамическая стабильность шейного отдела позвоночника
Погрешность положения сустава будет оцениваться с помощью Sensomove. Он состоит из датчика трехмерной координации, регулируемого оголовья и базового программного обеспечения для обратной связи движений головы. Будет оцениваться изменение ошибки положения сустава при осевой нагрузке (3 кг) между двумя положениями сидя.
20-минутная группа Динамическая стабильность шейного отдела позвоночника
Изменение диапазона движения шеи при различных весовых условиях
Временное ограничение: 20 минут групповая ригидность шейного отдела позвоночника
Диапазон движения будет оцениваться с помощью Sensomove. Он состоит из датчика 3D senscoordinate, регулируемого оголовья и базового программного обеспечения для обратной связи движений головы. Будет оцениваться изменение скорости движения с дополнительной осевой нагрузкой и без нее.
20 минут групповая ригидность шейного отдела позвоночника
Изменение жесткости позвоночника между различными положениями сидя и условиями нагрузки
Временное ограничение: 20 минут групповая ригидность шейного отдела позвоночника
Устройство измеряет податливость ткани в соответствии с концепцией импульсной реакции. Сила точно в 20 ньютонов будет приложена от устройства к остистому отростку. Ожидаемая импульсная характеристика (результат) будет между 20 Ньютонами и 40 Ньютонами. Будет оцениваться изменение жесткости позвоночника из-за положения сидя и нагрузки.
20 минут групповая ригидность шейного отдела позвоночника

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время измерения
Временное ограничение: 2 минуты
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для количественной оценки боли, если какое-либо из измерений болезненно. Участника просят оценить интенсивность боли на прямой линии (100 мм) с двумя конечными точками.
2 минуты
Самостоятельная подвижность шеи
Временное ограничение: 4 минуты
Самостоятельно заполняемый опросник подвижности шеи представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, в котором используются визуальные аналоговые шкалы для измерения безболезненной активной ярости движений при всех движениях шеи. Пациента просят поставить отметку на линии 100 мм (0 мм = «движение невозможно» и 100 мм = «насколько возможно»). Общий балл представляет собой сумму индивидуальных баллов (мин. оценка (600) = без ограничений и макс. оценка (0) = полное ограничение)
4 минуты
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 4 минуты
Индекс инвалидности шеи представляет собой анкету для самоотчета с 10 пунктами: интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, работа, головные боли, концентрация, сон, вождение, чтение и отдых. Ответ на каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 0 (нет инвалидности) до 5 (полная инвалидность). Числовые ответы по каждому пункту суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 50.
4 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Balgrist University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jaap Swanenburg, PhD, Balgrist University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-00830

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками