Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивермектин в сравнении с комбинированным гидроксихлорохином и антиретровирусными препаратами (АРТ) при бессимптомной инфекции COVID-19 (IDRA-COVID19)

7 января 2021 г. обновлено: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Сравнительная эффективность ивермектина по сравнению с комбинацией гидроксихлорохина плюс дарунавир/ритонавир для сокращения продолжительности обнаружения SARS-CoV2 по респираторным секретам среди бессимптомной или афебрильной инфекции COVID-19

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование перорального приема ивермектина (600 мкг/кг/сут* 3 дня) по сравнению с комбинированным лечением гидроксихлорохином плюс дарунавир/ритонавир в течение 5 дней среди бессимптомного носителя SAR-CoV2 взрослого населения Таиланда. Оба исследуемых режима лечения будут включать пероральное комбинированное лечение сульфатом цинка (200 мг. два раза в день). Результаты включают безопасность и продолжительность обнаружения SAR-CoV2 в мазке из носоглотки/горла (НЗ) с помощью амплификации полимеразной цепной реакции (ПЦР) после лечения. Планируется 40-50 пациентов в каждой группе лечения с промежуточным анализом, когда будет зачислено примерно 50% случаев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Процедура исследования будет проводиться после получения информированного согласия.
  • Будет проведен базовый медицинский осмотр и лабораторные исследования.
  • Подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.
  • Симптомы и признаки будут контролироваться ежедневно.
  • Мазок NP будет сделан на 5-7 день и перед выпиской.
  • Полный анализ крови, биохимический анализ крови, электрокардиография будут выполняться для мониторинга нежелательных явлений в течение 5 дней после окончания приема исследуемых препаратов.
  • Пациенты будут выписаны через 2-4 недели после госпитализации по результатам ПЦР.
  • Будет проведено 1-2 контрольных визита в амбулаторную клинику для взятия мазка из носоглотки (пациенты с +ve последним мазком из носоглотки перед выпиской) и анализов крови.
  • Дополнительные 5-8 мл. Кровь с ЭДТА будет браться на исходном уровне и еженедельно для обнаружения антител.
  • Промежуточный анализ как безопасности, так и эффективности будет выполнен, когда будет достигнуто примерно 50% зачисления.
  • Намерение лечить анализ планируется по завершении зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yupin Suputtamongkol, MD
  • Номер телефона: +66817545573
  • Электронная почта: ysuputtamongkol@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Номер телефона: +66840665961

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Yupin Suputtamongkol, MD
          • Номер телефона: +66817545573
          • Электронная почта: ysuputtamongkol@gmail.com
        • Контакт:
          • Rujipas Sirijatuphat, MD
          • Номер телефона: +66840665961
          • Электронная почта: rujipas21@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Susan Assanasen, MD
        • Младший исследователь:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Младший исследователь:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Младший исследователь:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Младший исследователь:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Младший исследователь:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Младший исследователь:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriaj Hospital
        • Контакт:
          • Yupin Suputtamongkol, MD
          • Номер телефона: 66817545573
          • Электронная почта: ysuputtamongkol@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dechathorn Rassamekulthana, MD
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Таиланд, 73000
        • Рекрутинг
        • Sireethorn Nimitvilai
        • Контакт:
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Таиланд, 73170
        • Рекрутинг
        • Golden Jubilee Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • SAR-CoV2 обнаружен методом ПЦР в мазке от NP
  • Бессимптомные симптомы или симптомы со стороны верхних дыхательных путей, такие как насморк
  • Отсутствие в анамнезе лихорадки или оральной температуры
  • получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лихорадка или частота дыхания > 24 в минуту или насыщение кислородом при комнатном воздухе < 94%
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание, такое как хроническое заболевание легких, хроническое заболевание почек, сердечно-сосудистые заболевания, аритмия, сахарный диабет с HbA1C> 8%, хроническое заболевание печени, количество лимфоцитов
  • История аллергии на ивермектин или любой из исследуемых препаратов.
  • Сопутствующее лечение с потенциальным лекарственным взаимодействием с любым из исследуемых препаратов, таких как альфузозин, колхицин, производные спорыньи, цизаприд, симвастатин и рифампицин
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ивермектин

Комбинация

  1. пероральный ивермектин 600 мкг/кг/день один раз в день в течение 3 дней
  2. Сульфат цинка (100 мг/таб) по 2 таб каждые 12 часов в течение 3 дней.
Лекарство: Ивермектин таблетки
3 дня перорального приема ивермектина 600 мкг/кг/сутки один раз в сутки
Другие имена:
  • Вермектин
Активный компаратор: АРТ/гидроксихлорохин

Комбинация

  1. 1-й день гидроксихлорохин 400 мг 2 раза в день, затем 200 мг 2 раза в день в дни 2-5.
  2. Дарунавир/ритонавир (400/100 мг) каждые 12 часов в течение 5 дней
  3. Сульфат цинка (100/таб) по 2 таб каждые 12 часов в течение 5 дней
Лекарство: Комбинированная АРТ/гидроксихлорохин
  1. 1-й день гидроксихлорохин 400 мг 2 раза в день, 2-5 день 2-5 гидроксихлорохин 200 мг 2 раза в день
  2. Дарунавир/ритонавир (400/100 мг) каждые 12 часов в течение 5 дней
Другие имена:
  • комбинация дарунавир/ритонавир/гидроксихлорохин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: после первой дозы до 28-го дня наблюдения
Сравнение частоты нежелательных явлений между группами лечения
после первой дозы до 28-го дня наблюдения
Эффективность сокращения продолжительности обнаружения SAR-CoV2 с помощью ПЦР
Временное ограничение: еженедельно после лечения до 4-й недели
сравнение средней продолжительности для обнаруживаемого SAR-CoV2 с помощью ПЦР из мазка NP в каждой руке
еженедельно после лечения до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения антител
Временное ограничение: еженедельно после лечения до 4-й недели
сравнение средней продолжительности обнаружения общего количества антител в каждой группе
еженедельно после лечения до 4-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 323/2563 (IRB3)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV2

Клинические исследования Ивермектин таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться