Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности однодневных мультифокальных контактных линз

18 июня 2021 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить обращение с линзой и характеристики линзы А с мультифокальными контактными линзами, которые обычно носят, и с линзой В конкурента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить обращение с линзой и характеристики линзы А с мультифокальными контактными линзами, которые обычно носят, и с линзой В конкурента. места клинической практики в США. Субъектам выдавали их обычные линзы в течение двух недель до рандомизации тестовой линзы и контрольной линзы. Каждый тип линз будет носиться в течение 2 недель после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
        • ProCare Vision Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

42 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не моложе 42 лет и полная дееспособность волонтера;
  2. Прочитал и подписал информационное согласие;
  3. Самоотчеты о прохождении полного обследования глаз в предыдущие два года;
  4. Предвидит, что сможет носить исследуемые линзы не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю;
  5. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  6. Постоянно носит мультифокальные мягкие контактные линзы, минимум в течение последних 3 месяцев;
  7. Имеет рефракционный астигматизм не выше -0,75 дп;
  8. Имеет пресбиопию и требует прибавления показаний не менее +0,75 дптр и не более +2,50 дптр;
  9. Может быть в хорошей форме и достичь бинокулярного зрения вдаль не менее 20/30 по шкале Снеллена (или +0,20 logMAR), что участники также считают «приемлемым», с доступными параметрами исследуемой линзы (сфера от +4 до -6; добавление вблизи или НИЗКИЙ, СРЕДНЕЙ ВЫСОТЫ).

Критерий исключения:

  1. участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
  2. Обычно носит одну из исследуемых контактных линз;
  3. Имеет какое-либо известное активное* глазное заболевание и/или инфекцию, противопоказывающую ношение контактных линз;
  4. имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
  5. использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ношение контактных линз или переменную результата исследования;
  6. Имеет известную чувствительность к диагностическому флуоресцеину натрия, использованному в исследовании;
  7. Самоотчеты о беременности, кормлении грудью или планировании беременности на момент регистрации;
  8. Перенес операцию по поводу аномалий рефракции или внутриглазную операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Объектив А (тест)
Субъекты будут рандомизированы для ношения линзы А (испытания) и контрольной линзы В в течение 2 недель в этом рандомизированном перекрестном исследовании с двусторонним распределением.
Устройство: Объектив А
Субъекты будут рандомизированы для ношения линзы А (тест) в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) непродаваемые мультифокальные линзы ежедневного применения
Устройство: Объектив Б
Субъекты будут рандомизированы для ношения линзы B (контроль) в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Однодневные мультифокальные линзы, одобренные FDA
Устройство: Привычные линзы
Все субъекты будут носить свои обычные линзы в течение 2 недель до рандомизации тестовых линз и контрольных линз.
Активный компаратор: Объектив B (Контроль)
Субъекты будут рандомизированы для ношения линзы B (контроль) и линзы A (испытание) в течение 2 недель в этом рандомизированном перекрестном исследовании с двусторонним распределением.
Устройство: Объектив А
Субъекты будут рандомизированы для ношения линзы А (тест) в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) непродаваемые мультифокальные линзы ежедневного применения
Устройство: Объектив Б
Субъекты будут рандомизированы для ношения линзы B (контроль) в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Однодневные мультифокальные линзы, одобренные FDA
Устройство: Привычные линзы
Все субъекты будут носить свои обычные линзы в течение 2 недель до рандомизации тестовых линз и контрольных линз.
Активный компаратор: Привычные линзы
Все субъекты будут носить свои обычные линзы в течение двух недель до рандомизации тестовой линзы A и контрольной линзы B.
Устройство: Привычные линзы
Все субъекты будут носить свои обычные линзы в течение 2 недель до рандомизации тестовых линз и контрольных линз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная домашняя оценка простоты установки линзы
Временное ограничение: День 13
Субъективная оценка в домашних условиях легкости обращения с линзами для установки будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0 = очень сложно, 10 = очень легко).
День 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Wayne Golden, Golden Vision
  • Главный следователь: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Главный следователь: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Главный следователь: David Ardaya, Golden Optometric Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-109

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Объектив А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться