Исследование COVID-19 PUI Reality Check (CPRC) (CPRC)

По сути, это двухэтапное исследование забора крови и иммунных анализов. Фаза 1 будет представлять собой отдельное ретроспективное иммунное исследование времени выздоровления; фаза 2 будет включать парные образцы для повышения точности иммунного ответа в проспективном исследовании. На этапе 1 с госпитализированными пациентами с ПНМ и АФС с отрицательными мазками ПЦР из носоглотки, отобранными с помощью запроса Epic к записям Бассетта, свяжутся по телефону (или лично, если они госпитализированы), предложат зачисление в исследование и предоставят информированное согласие, если они заинтересованы. . Для пациентов, получивших согласие/зарегистрированных, стандартные исходные демографические и клинические данные будут получены путем интервью (лично или по телефону) и/или обзора EMR (Epic). Эти данные будут необходимы для описания исходных характеристик и оценки предикторов серологической конверсии и других иммунных ответов в двух исследуемых популяциях. Потребуется от двух до трех посещений для кратких интервью, просмотра записей и забора крови. Пациентов фазы 1 будут посещать/забирать кровь на 14-й и 28-й дни после госпитализации или только через 28 дней после госпитализации (-3 дня, +60 дней), если на момент начала исследования пациенты находятся за пределами 14-го дня; пациентов фазы 2 будут посещать/забирать кровь в дни 0, 14 (+/- 3 дня) и 28 (+/- 3 дня) после госпитализации.

Будет взята кровь для специфического иммунного анализа на SARS-CoV-2 (ниже). Для пациентов с фазой 1 базовые иммунологические анализы будут недоступны, поскольку для них недоступна кровь; таким образом, для многих пациентов с фазой 1 будет практичным только один из иммунных тестов на 14 и 28 день. На этапе 2 эти процедуры будут такими же, за исключением того, что исходный забор крови будет возможен и при госпитализации. Таким образом, забор крови будет проводиться в целевые дни 0, 14 и 28 для пациентов фазы 2. Короткие интервью на 14-й и 28-й дни будут проводиться для оценки новых заболеваний, совместимых с COVID-19, которые могут исказить результаты иммунного ответа.

В каждый момент времени потребуется до 27,5 мл крови (пробирка PAXgene 2,5 мл, пробирка с гепарином 10 мл, пробирка с ЭДТА 10 мл, пробирка SST 5 мл). Общий забор крови составит до 55 мл у пациентов с 1 фазой и до 82,5 мл у пациентов со 2 фазой. В эти моменты времени будут проводиться серологические и дополнительные иммунные анализы крови для оценки специфических иммунных ответов на SARS-CoV-2 (см. ниже).