Испытание ПЭТ для оценки целевой занятости CVL-231 на рецепторах головного мозга после перорального приема

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола и субъекты женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания МКФ
• Сексуально активные мужчины, имеющие беременную или небеременную партнершу детородного возраста, должны согласиться на использование двойного барьерного метода контроля над рождаемостью, включая презерватив, и практиковать контрацепцию во время лечения и в течение 7 дней после введения дозы.
• Способен дать информированное согласие и следовать требованиям исследования

Критерий исключения:

• Субъекты, ответившие «да» на тест C-SSRS или, по мнению исследователя, представляющие серьезный риск самоубийства
• Субъекты с текущим анамнезом значительных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, гематологических, иммунологических или неврологических заболеваний

• Субъекты с ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующей одно из следующего (среднее из 3 ЭКГ, полученных во время скринингового визита):

  • Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции > 450 мс.
  • Гипертрофия левого желудочка
• Ортостатическая гипотензия, которая определяется как снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт.ст. и/или снижение диастолического артериального давления на ≥10 мм рт.ст. после как минимум 3 минут стояния по сравнению с непосредственно предшествующим артериальным давлением в положении лежа/полулежа Скрининг или во время предварительного сканирования перед базовым ПЭТ-сканированием.
• Субъекты с текущим или прошлым личным анамнезом любого психического расстройства, классифицированного по критериям DSM-5, или ближайшие члены семьи с любым психическим расстройством, классифицированным по критериям DSM-5, которые требуют лечения.
• Субъекты с историей злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем (критерии DSM-5) в течение 2 лет до подписания МКФ.
• Субъекты с другими аномальными результатами лабораторных анализов, показателями жизненно важных функций или результатами ЭКГ.
• Субъекты, которые в настоящее время употребляют или употребляли табак или никотинсодержащие изделия в течение 30 дней до подписания МКФ.
• Субъекты с историей предшествующего радиационного облучения в исследовательских целях в течение последнего года, так что участие в этом исследовании поставит их выше пределов FDA для годового радиационного облучения (5 бэр в год)
• Субъекты с любыми анатомическими аномалиями в голове, которые либо препятствуют, либо могут исказить анализ данных исследования, включая любые клинически значимые аномальные результаты МРТ головы.
• Текущее, прошлое или ожидаемое воздействие радиации на рабочем месте
• Любой субъект со значительным острым заболеванием в течение 7 дней до введения исследуемого препарата или перенесший серьезное заболевание или госпитализацию в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата.
• Любой субъект, который, по мнению спонсора, исследователя или медицинского наблюдателя, не должен участвовать в исследовании.