Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности подкожного введения эфгартигимода PH20 у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ADVANCE SC+)

25 августа 2023 г. обновлено: argenx

Фаза 3, многоцентровое, открытое, долгосрочное исследование для оценки безопасности и эффективности эфгартигимода (ARGX-113) PH20 подкожно у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией

Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности подкожного введения эфгартигимода PH20 у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Первичная иммунная тромбоцитопения

Вмешательство/лечение

Биологический: эфгартигимод PH20 SC

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sabine Coppieters, MD
Номер телефона: +1 857-350-4834
Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

Австралия
- - Garran, Австралия
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0610012
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - West Perth, Австралия
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0610003
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Westmead, Австралия
    - Рекрутинг
    - Investigator site 610005
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина
    - Активный, не рекрутирующий
    - Investigator Site 0540001
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Рекрутинг
    - Investigator site 540004
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Болгария
- - Plovdiv, Болгария
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 3590017
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Греция
- - Athens, Греция
    - Рекрутинг
    - Investigator site 300008
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Thessaloníki, Греция
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0300009
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Грузия
- - Tbilisi, Грузия
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 9950007
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Tbilisi, Грузия
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 9950009
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Tbilisi, Грузия
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 9950011
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Иордания
- - Irbid, Иордания
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 9620001
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Ирландия
- - Dublin, Ирландия
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 3530003
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Италия
- - Ferrara, Италия
    - Завершенный
    - Investigator site 390043
  - Milan, Италия
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0390032
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Napoli, Италия
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0390044
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Napoli, Италия
    - Завершенный
    - Investigator site 390041
Китай
- - Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Investigator site 860013
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Bengbu, Китай
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0860008
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Huizhou, Китай
    - Рекрутинг
    - Investigator site 860055
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Shenzhen, Китай
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0860015
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Tianjin, Китай
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0860001
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Wuhan, Китай
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0860010
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Wuxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0860002
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Zhengzhou, Китай
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0860011
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Zhenjiang, Китай
    - Рекрутинг
    - Investigator site 860058
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Investigator site 820004
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Investigator site KO0820007
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Мексика
- - Aguascalientes, Мексика
    - Рекрутинг
    - Investigator site 520002
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Новая Зеландия
- - Christchurch, Новая Зеландия
    - Рекрутинг
    - Investigator site 640005
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Норвегия
- - Sarpsborg, Норвегия, 1714
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0470003
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Польша
- - Katowice, Польша, 40-519
    - Рекрутинг
    - Investigator site PL0480013
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Nowy Sącz, Польша
    - Рекрутинг
    - Investigator site 0480026
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Skorzewo, Польша
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0480037
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Португалия
- - Lisboa, Португалия
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 3510007
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Porto, Португалия
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 3510004
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Vila Nova De Gaia, Португалия
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 3510001
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Российская Федерация
- - Kirov, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0070040
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Moscow, Российская Федерация
    - Завершенный
    - Investigator Site 0070026
  - Nizhny Novgorod, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0070038
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Novosibirsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0070037
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Румыния
- - Bucharest, Румыния
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0400005
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Bucuresti, Румыния
    - Рекрутинг
    - Investigator site 400012
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Craiova, Румыния
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0400007
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Соединенное Королевство
- - Coventry, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Investigator site 440005
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - London, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Investigator site UK044041
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Penzance, Соединенное Королевство, TR18 2PF
    - Рекрутинг
    - Investigator site UK0440014
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0010116
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0010045
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0010062
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Рекрутинг
    - Investigator site US0010042
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0010095
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0660002
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Bangkok, Таиланд
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0660003
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Bangkok, Таиланд
    - Рекрутинг
    - Investigator site 660005
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Bangkok Noi, Таиланд
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0660001
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Chiang Mai, Таиланд, 50200
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0660004
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Khon Kaen, Таиланд
    - Рекрутинг
    - Investigator site TH0660009
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Тунис
- - Sousse, Тунис
    - Рекрутинг
    - Investigator site 2610001
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Tunis, Тунис
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 2160002
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Турция
- - Adapazarı, Турция
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0900007
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Ankara, Турция
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0900003
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Ankara, Турция
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0900008
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Ankara, Турция
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0900015
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Kocaeli, Турция
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0900014
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Mersin, Турция
    - Рекрутинг
    - Investigator site 900010
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Tekirdağ, Турция, 59100
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0900017
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Trabzon, Турция
    - Рекрутинг
    - Investigator site 900019
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - İzmir, Турция
    - Рекрутинг
    - Investigator site 900004
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Чили
- - Reñaca, Чили
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0560003
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Santiago, Чили
    - Рекрутинг
    - Investigator site 560002
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Temuco, Чили
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0560004
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Южная Африка
- - Johannesburg, Южная Африка
    - Рекрутинг
    - Investigator site 270003
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Observatory, Южная Африка
    - Рекрутинг
    - Investigator site 270004
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Pretoria, Южная Африка
    - Рекрутинг
    - Investigator site 270001
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Randburg, Южная Африка
    - Рекрутинг
    - Investigator site 270002
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Япония
- - Hirakata, Япония, 5731191
    - Рекрутинг
    - Investigator site JP0810015
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Iruma, Япония
    - Рекрутинг
    - Investigator site 0810017
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Kanagawa, Япония
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0810053
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Kitakyushu, Япония
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0810051
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Shibukawa, Япония, 377-0280
    - Рекрутинг
    - Investigator site 0810016
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Shimotsuke, Япония
    - Рекрутинг
    - Investigator site 810023
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Tama, Япония
    - Рекрутинг
    - Investigator Site 0810038
    - Контакт:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Номер телефона: +1 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Способность понимать требования исследования и предоставлять письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрытие информации о состоянии здоровья, связанной с исследованием), желание и возможность соблюдать процедуры протокола исследования (включая посещение необходимых визитов в рамках исследования).
Участники, включенные в исследование ARGX-113-2004, завершили 24-недельный испытательный период.

Примечание. Если у участника было СНЯ во время исследования ARGX-113-2004, его право на участие должно быть оценено исследователем и врачом-спонсором исследования. Решение о зачислении участника будет оцениваться в каждом конкретном случае.

3а. Согласитесь использовать противозачаточные средства в соответствии с местными нормативными актами в отношении методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических испытаниях, а также следующее:

Участники мужского пола.
Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне, прежде чем получать IMP.

В дополнение к вышеуказанным критериям, для участников, которые хотят продолжить прием эфгартигимода в течение дополнительного 52-недельного периода лечения (применимо только в том случае, если эфгартигимод еще не поступил в продажу для пациентов с первичной ИТП или доступен в рамках другой программы для пациентов с первичной ИТП). ), применяются следующие критерии:

4. Способность понимать требования дополнительного 52-недельного периода лечения в рамках исследования, давать письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием) и соблюдать процедуры протокола исследования (включая обязательные пробные визиты).

5. Участник завершил 52-недельный период лечения.

Критерий исключения:

Введение или продолжение приема запрещенных препаратов во время исследования ARGX-113-2004 (таких как анти-CD20-терапия, ромиплостим, моноклональные антитела, слитые белки Fc или живые/живые аттенуированные вакцины)
Использование любого другого исследуемого препарата или участие в любом другом исследовательском исследовании
Известная реакция гиперчувствительности на эфгартигимод PH20 SC или любой из его вспомогательных веществ.
Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы эфгартигимода PH20 SC

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эфгартигимод PH20 SC Пациенты, получающие эфгартигимод PH20 подкожно	Биологический: эфгартигимод PH20 SC Подкожная инъекция эфгартигимода PH20 SC Другие имена: ARGX-113 PH20 СК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПСИ), и серьезных НЯ (СНЯ) Временное ограничение: 216 недель	216 недель
Измерение основных показателей жизнедеятельности: артериальное давление в общей популяции Временное ограничение: 216 недель	216 недель
ЭКГ: интервалы PR, QT и QRS в общей популяции Временное ограничение: 216 недель	216 недель
Лабораторные оценки безопасности: анализ СРБ в общей популяции Временное ограничение: 216 недель	216 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Степень контроля заболевания определяется как процент недель в исследовании с количеством тромбоцитов ≥50×10E9/л. Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Доля пациентов с общим ответом количества тромбоцитов, определяемым как достижение уровня тромбоцитов ≥50×10E9/л по крайней мере в 4 случаях в любое время в течение 52-недельного периода лечения Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Среднее изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Для пациентов, перешедших из исследования ARGX-113-2004 с числом тромбоцитов Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Процент недель в исследовании с количеством тромбоцитов ≥30×10E9/л и ≥20×10E9/л выше исходного уровня Временное ограничение: 52 недели	52 недели
У пациентов с исходным числом тромбоцитов Временное ограничение: 52 недели	52 недели
У пациентов, впервые получавших эфгартигимод PH20 подкожно, доля пациентов, достигших устойчивого ответа тромбоцитов, определяемого как достижение числа тромбоцитов ≥50×10E9/л по крайней мере в 4 из 6 посещений между 19-й и 24-й неделями. Временное ограничение: 5 недель (19-24 неделя)	5 недель (19-24 неделя)
У пациентов, впервые принимавших эфгартигимод PH20 подкожно, доля пациентов, у которых число тромбоцитов достигло ≥50×10E9/л по крайней мере в 6 из 8 посещений между 17 и 24 неделями. Временное ограничение: 7 недель (17-24 неделя)	7 недель (17-24 неделя)
Доля пациентов, у которых доза и/или частота одновременного лечения ИТП были снижены по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Скорость получения неотложной терапии (спасение на одного пациента в месяц) Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Частота кровотечений, классифицированных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Серьезность кровотечений, классифицированных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Концентрация эфгартигимода в сыворотке, наблюдаемая до введения дозы (Ctrough) Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем PRO (Функциональная шкала усталости при лечении хронических заболеваний [FACIT-усталость]) при плановых визитах Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PRO (опросник функциональной оценки терапии рака-Th6 [FACT-Th6]) при плановых визитах Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Изменение PRO (QoL) по сравнению с исходным уровнем (Краткая форма-36 [SF-36]) при плановых визитах Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Фармакодинамические маркеры: общий IgG Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Количество пациентов, которые занимались самолечением в домашних условиях с течением времени Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Процент пациентов, которые занимались самолечением в домашних условиях с течением времени Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Количество лиц, осуществляющих уход, которые вводили инъекцию пациенту дома с течением времени Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Процент лиц, осуществляющих уход, которые вводили инъекцию пациенту дома с течением времени Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Количество обучающих посещений, необходимых для того, чтобы участник или лицо, осуществляющее уход, были в состоянии начать прием эфгартигимода PH20 SC Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Количество самостоятельных администраций или опекунов на дому Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Процент самостоятельных администраций или опекунов на дому Временное ограничение: 52 недели	52 недели
Частота и распространенность антител к эфгартигимоду Временное ограничение: 216 недель	216 недель
Титры антител к эфгартигимоду Временное ограничение: 216 недель	216 недель
Наличие нейтрализующих антител (NAb) против эфгартигимода Временное ограничение: 216 недель	216 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ARGX-113-2005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эфгартигимод PH20 SC

argenx

Завершенный

Фаза 1 исследования биоэквивалентности эфгартигимода PH20 подкожно, вводимого через предварительно заполненный шприц, по сравнению с флаконом + шприцем. Презентация у здоровых взрослых

Биоэквивалентность

Соединенные Штаты
argenx

Завершенный

Исследование по оценке безопасности и эффективности подкожного введения эфгартигимода у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (CIDP, аутоиммунное заболевание, поражающее периферические нервы) (ADHERE)

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)

Соединенные Штаты, Австрия, Бельгия, Болгария, Китай, Чехия, Дания, Франция, Грузия, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Япония, Латвия, Нидерланды, Польша, Румыния, Российская Федерация, Сербия, Испания, Тайвань, Турция, Украина, Соединенное...
argenx

Рекрутинг

Исследование эфгартигимода PH20 SC у взрослых с заболеванием щитовидной железы и глаз

Щитовидная болезнь глаз

Соединенные Штаты
argenx

Активный, не рекрутирующий

Исследование по оценке эффективности и безопасности подкожного введения эфгартигимода PH20 у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ADVANCE SC)

Первичная иммунная тромбоцитопения

Соединенные Штаты, Франция, Грузия, Германия, Италия, Япония, Польша, Российская Федерация, Испания, Турция, Соединенное Королевство, Аргентина, Австралия, Болгария, Чили, Китай, Дания, Греция, Ирландия, Израиль, Иордания, Корея, Республика и более
argenx

Рекрутинг

Исследование эфгартигимода PH20 SC у взрослых с заболеванием щитовидной железы и глаз

Щитовидная болезнь глаз

Соединенные Штаты
argenx

Активный, не рекрутирующий

Оценка долгосрочной безопасности и переносимости эфгартигимода PH20 SC, вводимого подкожно, у пациентов с генерализованной миастенией гравис (ADAPTSC+)

Генерализованная миастения гравис

Соединенные Штаты, Бельгия, Чехия, Грузия, Германия, Венгрия, Италия, Япония, Нидерланды, Польша, Российская Федерация, Испания
argenx

Завершенный

Оценка фармакодинамической не меньшей эффективности эфгартигимода PH20 SC, вводимого подкожно, по сравнению с эфгартигимодом, вводимым внутривенно, у пациентов с генерализованной миастенией гравис (ADAPTsc)

Генерализованная миастения гравис

Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Грузия, Германия, Венгрия, Италия, Япония, Нидерланды, Польша, Российская Федерация
argenx

Завершенный

Исследование фазы 1 для сравнения безопасности и эффекта эфгартигимода в виде внутривенной инфузии с эффектом эфгартигимода в виде подкожной инъекции у здоровых добровольцев

Здоровые волонтеры

Нидерланды
argenx

Активный, не рекрутирующий

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности подкожной формы эфгартигимода у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (CIDP, аутоиммунное заболевание, поражающее периферические нервы) (ADHERE+)

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)

Соединенные Штаты, Австрия, Бельгия, Болгария, Китай, Чехия, Дания, Франция, Грузия, Германия, Израиль, Италия, Япония, Нидерланды, Польша, Российская Федерация, Сербия, Испания, Украина, Соединенное Королевство, Латвия, Румыния, Тай... и более
argenx

Рекрутинг

Оценка долгосрочной безопасности внутривенного введения эфгартигимода у детей с генерализованной миастенией гравис (ADAPT Jr +)

Генерализованная миастения гравис

Соединенные Штаты, Нидерланды, Бельгия, Польша, Соединенное Королевство

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Клинические исследования эфгартигимод PH20 SC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места