Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый предварительный тест Endoloop для лечения гастроэзофагеального рефлюкса

14 марта 2022 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Новый предварительный тест Endoloop для лечения гастроэзофагеального рефлюкса перед антирефлюксной операцией или эндоскопическим лечением

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность предварительного теста эндоскопической эндопетли на гастроэзофагеальный рефлюкс перед антирефлюксной операцией или эндоскопическим лечением. В исследовании исследователи использовали новый предварительный тест для сужения кардиального отдела желудка для временного контроля симптомов, чтобы решить, следует ли пройти необратимую операцию или эндоскопическое лечение. Тридцать пациентов были зарегистрированы и прошли предварительное лечение эндоскопической эндопетлей. Первичный результат в этом исследовании измерялся процентным уменьшением симптомов ГЭРБ после процедуры, о чем свидетельствует анализ опросника GERD-HRQL (качество жизни, связанное со здоровьем). Вторичные результаты включали улучшение 24-часового мониторинга рН пищевода, улучшение показателей качества жизни и безопасности. Последующие оценки пациентов были завершены через 7 и 14 дней после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) представляет собой нервно-мышечное заболевание с аномальным рефлюксом желудочного содержимого в пищевод. Наиболее распространенными симптомами являются изжога, дисфагия и регургитация. радиочастотное родоразрешение и антирефлюксная мукозэктомия (АРМС). К недостаткам этих методов лечения относили кратковременную эффективность, усиление рефлюкса и язвы, серьезные осложнения. Было разработано новое предварительное тестирование эндоскопической эндоскопической петли, предлагающее минимально обратимое эндоскопическое лечение, чтобы предсказать, можно ли облегчить симптомы, чтобы в конечном итоге решить, подвергаться ли необратимому хирургическому вмешательству или эндоскопическому лечению, которое может быть выполнено в амбулаторных условиях. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость и безопасность дотестового лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yan Liu
  • Номер телефона: 13911798288
  • Электронная почта: 13911798288@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Min Min
  • Номер телефона: +8613426165452
  • Электронная почта: minmin823@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Min Min
          • Номер телефона: +8613426165452
          • Электронная почта: minmin823@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с типичными симптомами ГЭРБ с симптоматическим ответом на терапию ИПП в течение ≥ 3 мес.
  • Пациенты, которым показана немедикаментозная терапия, т. е. нежелание принимать лекарства на протяжении всей жизни при поддающемся лечению заболевании, страдающие побочными эффектами лекарств или неизлечимым с медицинской точки зрения заболеванием
  • Патологическое воздействие кислоты на пищевод после прекращения медикаментозной терапии, подтвержденное амбулаторным 24-часовым рН-мониторингом с > 5% времени рН < 4 и вероятностью ассоциации симптомов > 95%
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Исследование 24-часового воздействия кислоты, показывающее аномальное воздействие кислоты на пищевод <4%
  • Оценка Де Меестера <14,7
  • грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (> 3 см в длину)
  • история антирефлюксной или хирургической операции на пищеводе / желудке
  • тяжелое психическое заболевание
  • Пищевод Барретта с дисплазией
  • стеноз/злокачественное новообразование пищевода
  • беременность или лактация
  • история низкой терапевтической приверженности
  • другие тяжелые сопутствующие заболевания (включая сердечно-легочные заболевания, портальную гипертензию, коллагенозы, морбидное ожирение, нарушение свертываемости крови)
  • использование антикоагулянтов или иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предтестовое лечение эндоскопической эндопетли
Предтестовое эндоскопическое лечение эндоскопической петлей представляет собой менее инвазивное обратимое эндоскопическое лечение, позволяющее предсказать, можно ли облегчить гастроэзофагеальный рефлюкс, чтобы в конечном итоге решить, следует ли пройти необратимую операцию или эндоскопическое лечение.
Устройство: Предтестовое лечение эндоскопической эндопетли
Новая эндопетля была введена в кардию желудка с помощью щипцов через одноканальную эндоскопию. После корректировки положения и угла эндопетли ее закрепляли на краю кардиального отдела желудка клипсой и вставляли еще 1 или 2 клипсы, чтобы удерживать противоположную сторону эндопетли примерно на 1/2 окружности. Затем крючок соединяли с эндопетлей, которую затягивали легким стягиванием всех клипс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателей опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) ГЭРБ
Временное ограничение: 3 дня
GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.
3 дня
Улучшение показателей опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) ГЭРБ
Временное ограничение: 7 дней
GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.
7 дней
Улучшение показателей опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) ГЭРБ
Временное ограничение: 14 дней
GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.
14 дней
Улучшение показателей опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) ГЭРБ
Временное ограничение: 21 день
GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.
21 день
Улучшение показателей опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) ГЭРБ
Временное ограничение: 1 месяц
GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.
1 месяц
Улучшение показателей опросника индекса симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: 3 дня
RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.
3 дня
Улучшение показателей опросника индекса симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: 7 дней
RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.
7 дней
Улучшение показателей опросника индекса симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: 14 дней
RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.
14 дней
Улучшение показателей опросника индекса симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: 21 день
RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.
21 день
Улучшение показателей опросника индекса симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: 1 месяц
RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на 24-часовой рН-импеданс пищевода
Временное ограничение: 7 дней
Параметр, определяемый суточной рН-метрией пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.
7 дней
Влияние на 24-часовой рН-импеданс пищевода
Временное ограничение: 14 дней
Параметр, определяемый суточной рН-метрией пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.
14 дней
Изменения в счете Де Меестера
Временное ограничение: 7 дней
Шкала ДеМейстера представляет собой составную оценку, в которой оцениваются шесть переменных (количество эпизодов рефлюкса, количество эпизодов продолжительностью более 5 минут, наибольшая продолжительность рефлюкса, общий процент времени мониторинга с рН ниже 4 и процент времени с рН ниже 4 в вертикальном положении). положение и положение лежа). Оценка >14,72 свидетельствует о патологическом рефлюксе. Более высокие значения представляют худшие результаты.
7 дней
Изменения в счете Де Меестера
Временное ограничение: 14 дней
Шкала ДеМейстера представляет собой составную оценку, в которой оцениваются шесть переменных (количество эпизодов рефлюкса, количество эпизодов продолжительностью более 5 минут, наибольшая продолжительность рефлюкса, общий процент времени мониторинга с рН ниже 4 и процент времени с рН ниже 4 в вертикальном положении). положение и положение лежа). Оценка >14,72 свидетельствует о патологическом рефлюксе. Более высокие значения представляют худшие результаты.
14 дней
Безопасность и переносимость процедуры
Временное ограничение: 7 дней
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
7 дней
Безопасность и переносимость процедуры
Временное ограничение: 14 дней
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
14 дней
Безопасность и переносимость процедуры
Временное ограничение: 1 месяц
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RE-Endoloop

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками