Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый предварительный тест Endoloop для лечения гастроэзофагеального рефлюкса

14 марта 2022 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Новый предварительный тест Endoloop для лечения гастроэзофагеального рефлюкса перед антирефлюксной операцией или эндоскопическим лечением

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность предварительного теста эндоскопической эндопетли на гастроэзофагеальный рефлюкс перед антирефлюксной операцией или эндоскопическим лечением. В исследовании исследователи использовали новый предварительный тест для сужения кардиального отдела желудка для временного контроля симптомов, чтобы решить, следует ли пройти необратимую операцию или эндоскопическое лечение. Тридцать пациентов были зарегистрированы и прошли предварительное лечение эндоскопической эндопетлей. Первичный результат в этом исследовании измерялся процентным уменьшением симптомов ГЭРБ после процедуры, о чем свидетельствует анализ опросника GERD-HRQL (качество жизни, связанное со здоровьем). Вторичные результаты включали улучшение 24-часового мониторинга рН пищевода, улучшение показателей качества жизни и безопасности. Последующие оценки пациентов были завершены через 7 и 14 дней после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Предтестовое лечение эндоскопической эндопетли

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) представляет собой нервно-мышечное заболевание с аномальным рефлюксом желудочного содержимого в пищевод. Наиболее распространенными симптомами являются изжога, дисфагия и регургитация. радиочастотное родоразрешение и антирефлюксная мукозэктомия (АРМС). К недостаткам этих методов лечения относили кратковременную эффективность, усиление рефлюкса и язвы, серьезные осложнения. Было разработано новое предварительное тестирование эндоскопической эндоскопической петли, предлагающее минимально обратимое эндоскопическое лечение, чтобы предсказать, можно ли облегчить симптомы, чтобы в конечном итоге решить, подвергаться ли необратимому хирургическому вмешательству или эндоскопическому лечению, которое может быть выполнено в амбулаторных условиях. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость и безопасность дотестового лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yan Liu
Номер телефона: 13911798288
Электронная почта: 13911798288@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Min Min
Номер телефона: +8613426165452
Электронная почта: minmin823@sina.com

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100071
    - Рекрутинг
    - The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    - Контакт:
      
      Min Min
      
      Номер телефона: +8613426165452
      
      Электронная почта: minmin823@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с типичными симптомами ГЭРБ с симптоматическим ответом на терапию ИПП в течение ≥ 3 мес.
Пациенты, которым показана немедикаментозная терапия, т. е. нежелание принимать лекарства на протяжении всей жизни при поддающемся лечению заболевании, страдающие побочными эффектами лекарств или неизлечимым с медицинской точки зрения заболеванием
Патологическое воздействие кислоты на пищевод после прекращения медикаментозной терапии, подтвержденное амбулаторным 24-часовым рН-мониторингом с > 5% времени рН < 4 и вероятностью ассоциации симптомов > 95%
письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Исследование 24-часового воздействия кислоты, показывающее аномальное воздействие кислоты на пищевод <4%
Оценка Де Меестера <14,7
грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (> 3 см в длину)
история антирефлюксной или хирургической операции на пищеводе / желудке
тяжелое психическое заболевание
Пищевод Барретта с дисплазией
стеноз/злокачественное новообразование пищевода
беременность или лактация
история низкой терапевтической приверженности
другие тяжелые сопутствующие заболевания (включая сердечно-легочные заболевания, портальную гипертензию, коллагенозы, морбидное ожирение, нарушение свертываемости крови)
использование антикоагулянтов или иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предтестовое лечение эндоскопической эндопетли Предтестовое эндоскопическое лечение эндоскопической петлей представляет собой менее инвазивное обратимое эндоскопическое лечение, позволяющее предсказать, можно ли облегчить гастроэзофагеальный рефлюкс, чтобы в конечном итоге решить, следует ли пройти необратимую операцию или эндоскопическое лечение.	Устройство: Предтестовое лечение эндоскопической эндопетли Новая эндопетля была введена в кардию желудка с помощью щипцов через одноканальную эндоскопию. После корректировки положения и угла эндопетли ее закрепляли на краю кардиального отдела желудка клипсой и вставляли еще 1 или 2 клипсы, чтобы удерживать противоположную сторону эндопетли примерно на 1/2 окружности. Затем крючок соединяли с эндопетлей, которую затягивали легким стягиванием всех клипс.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предтестовое лечение эндоскопической эндопетли

Предтестовое эндоскопическое лечение эндоскопической петлей представляет собой менее инвазивное обратимое эндоскопическое лечение, позволяющее предсказать, можно ли облегчить гастроэзофагеальный рефлюкс, чтобы в конечном итоге решить, следует ли пройти необратимую операцию или эндоскопическое лечение.

Устройство: Предтестовое лечение эндоскопической эндопетли

Новая эндопетля была введена в кардию желудка с помощью щипцов через одноканальную эндоскопию. После корректировки положения и угла эндопетли ее закрепляли на краю кардиального отдела желудка клипсой и вставляли еще 1 или 2 клипсы, чтобы удерживать противоположную сторону эндопетли примерно на 1/2 окружности. Затем крючок соединяли с эндопетлей, которую затягивали легким стягиванием всех клипс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Улучшение показателей опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) ГЭРБ Временное ограничение: 3 дня	GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.	3 дня
Улучшение показателей опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) ГЭРБ Временное ограничение: 7 дней	GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.	7 дней
Улучшение показателей опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) ГЭРБ Временное ограничение: 14 дней	GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.	14 дней
Улучшение показателей опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) ГЭРБ Временное ограничение: 21 день	GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.	21 день
Улучшение показателей опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) ГЭРБ Временное ограничение: 1 месяц	GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.	1 месяц
Улучшение показателей опросника индекса симптомов рефлюкса (RSI) Временное ограничение: 3 дня	RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.	3 дня
Улучшение показателей опросника индекса симптомов рефлюкса (RSI) Временное ограничение: 7 дней	RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.	7 дней
Улучшение показателей опросника индекса симптомов рефлюкса (RSI) Временное ограничение: 14 дней	RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.	14 дней
Улучшение показателей опросника индекса симптомов рефлюкса (RSI) Временное ограничение: 21 день	RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.	21 день
Улучшение показателей опросника индекса симптомов рефлюкса (RSI) Временное ограничение: 1 месяц	RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.	1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние на 24-часовой рН-импеданс пищевода Временное ограничение: 7 дней	Параметр, определяемый суточной рН-метрией пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	7 дней
Влияние на 24-часовой рН-импеданс пищевода Временное ограничение: 14 дней	Параметр, определяемый суточной рН-метрией пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	14 дней
Изменения в счете Де Меестера Временное ограничение: 7 дней	Шкала ДеМейстера представляет собой составную оценку, в которой оцениваются шесть переменных (количество эпизодов рефлюкса, количество эпизодов продолжительностью более 5 минут, наибольшая продолжительность рефлюкса, общий процент времени мониторинга с рН ниже 4 и процент времени с рН ниже 4 в вертикальном положении). положение и положение лежа). Оценка >14,72 свидетельствует о патологическом рефлюксе. Более высокие значения представляют худшие результаты.	7 дней
Изменения в счете Де Меестера Временное ограничение: 14 дней	Шкала ДеМейстера представляет собой составную оценку, в которой оцениваются шесть переменных (количество эпизодов рефлюкса, количество эпизодов продолжительностью более 5 минут, наибольшая продолжительность рефлюкса, общий процент времени мониторинга с рН ниже 4 и процент времени с рН ниже 4 в вертикальном положении). положение и положение лежа). Оценка >14,72 свидетельствует о патологическом рефлюксе. Более высокие значения представляют худшие результаты.	14 дней
Безопасность и переносимость процедуры Временное ограничение: 7 дней	Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением	7 дней
Безопасность и переносимость процедуры Временное ограничение: 14 дней	Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением	14 дней
Безопасность и переносимость процедуры Временное ограничение: 1 месяц	Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением	1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Соавторы

Beijing 302 Hospital

Beijing Hospital

Следователи

Главный следователь: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RE-Endoloop

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЭРБ

Osh State University
Kyrgyz State Medical Academy

Завершенный

Сравните качество жизни пациентов с ахалазией cardia (AC) после лапароскопической и открытой эзофагокардиомиотомии. (GERD-HRQL)

Ахалазия кардии | GERD-HRQL Scale | Шкала Эккардта

Кыргызстан

Новый предварительный тест Endoloop для лечения гастроэзофагеального рефлюкса