Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny endoloop-fortest til behandling af gastroøsofageal refluks

14. marts 2022 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

En ny endoloop-fortest til behandling af gastroøsofageal refluks før anti-reflukskirurgi eller endoskopisk behandling

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​endoskopisk endoloop-prætest for gastroøsofageal refluks før anti-reflukskirurgi eller endoskopisk behandling. I undersøgelsen brugte efterforskerne den nye præ-test til at indsnævre gastrisk cardia for at kontrollere symptomer midlertidigt for at beslutte, om de skulle gennemgå irreversibel kirurgi eller endoskopisk behandling. Tredive patienter blev indskrevet og gennemgik endoskopisk endoloop pre-test-behandling. Det primære resultat i denne undersøgelse blev målt ved den procentvise reduktion i GERD-symptomer efter proceduren som påvist ved analyse af GERD-HRQL (Health Related Quality of Life) spørgeskemaet. De sekundære resultater omfattede forbedring af esophageal 24-timers pH-overvågning, forbedring af livskvalitetsspørgeskemaer og sikkerhed. Patientopfølgningsvurderinger blev afsluttet 7 og 14 dage efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en neuromuskulær lidelse med unormal tilbagesvaling af maveindholdet i spiserøret. De mest almindelige symptomer er halsbrand, dysfagi og regurgitation. På grund af mindre invasion er flere endoskopiske behandlinger af GERD blevet undersøgt, såsom kollagen eller radiofrekvens levering og antireflux mucosectomy (ARMS). Ulemperne ved denne behandling omfattede kortsigtet effektivitet, øget refluks og ulcus og alvorlige komplikationer. Der er udviklet en ny endoskopisk endoloop-prætestbehandling, som tilbyder en minimalt reversibel endoskopisk behandling for at forudsige, om symptomerne kan lindres for i sidste ende at beslutte, om man skal gennemgå irreversibel kirurgi eller endoskopisk behandling, som kan udføres ambulant. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​prætestbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typiske symptomer på GERD med symptomatisk respons på PPI-behandling i ≥ 3 måneder
  • Patienter, der overvejes til ikke-medicinsk behandling, dvs. uvilje til at tage livslang medicin ved medicinsk reagerende sygdom, der lider af medicinbivirkninger eller medicinsk intraktabel sygdom
  • Patologisk esophageal syreeksponering efter seponering af medicinsk behandling, bevist ved ambulant 24-timers pH-monitorering med > 5 % af tiden en pH < 4 og en symptomassocieringssandsynlighed > 95 %
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 24 timers syreeksponeringsundersøgelse, der viser unormal esophageal syreeksponering <4 %
  • DeMeester Score <14,7
  • hiatal brok (> 3 cm i længden)
  • historie med antirefluks eller esophageal/mavekirurgi
  • alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Barretts spiserør med dysplasi
  • esophageal stenose/malignitet
  • graviditet eller amning
  • historie med lav terapeutisk compliance
  • anden alvorlig komorbiditet (herunder hjerte-lungesygdom, portal hypertension, kollagensygdomme, sygelig fedme, koagulationsforstyrrelser)
  • brug af antikoagulerende eller immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Endoskopisk endoloop præ-test behandling
Endoskopisk endoloop pre-test behandling er en mindre invasiv reversibel endoskopisk behandling for at forudsige, om den gastroøsofageale refluks kan lindres for i sidste ende at beslutte, om man skal gennemgå en irreversibel kirurgi eller endoskopisk behandling.
Enhed: Endoskopisk endoloop præ-test behandling
En ny endoloop blev indsat i gastrisk cardia ved hjælp af pincet gennem en-kanals endoskopi. Efter justering af endoloopens placering og vinkel, blev den forankret på kanten af ​​gastrisk cardia med en clip, og yderligere 1 eller 2 clips blev indsat for at holde den modsatte side af endoloop ved ca. 1/2 omkreds. Derefter blev krogen forbundet med endoloopen, som blev strammet ved let at trække sammen af ​​alle clips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Tre dage
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Tre dage
Forbedring i GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 7 dage
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
7 dage
Forbedring i GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 14 dage
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
14 dage
Forbedring i GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 21 dage
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
21 dage
Forbedring i GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 1 måned
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
1 måned
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Tre dage
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Tre dage
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 7 dage
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
7 dage
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 14 dage
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
14 dage
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 21 dage
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
21 dage
Forbedring i Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 1 måned
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på 24-timers esophageal pH-impedans
Tidsramme: 7 dage
Parameter detekteret ved 24 timers esophagel pH-metri. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
7 dage
Effekt på 24-timers esophageal pH-impedans
Tidsramme: 14 dage
Parameter detekteret ved 24 timers esophagel pH-metri. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
14 dage
Ændringer i DeMeester-score
Tidsramme: 7 dage
DeMeester-score er en sammensat score, som undersøgte seks variabler (antal refluksepisoder, antal episoder længere end 5 minutter, længste refluksvarighed, samlet procentdel af monitoreringstid med pH under 4 og procentdelen af ​​tid med pH under 4 i en opretstående stilling og rygleje). En score på >14,72 viser en patologisk refluks. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
7 dage
Ændringer i DeMeester-score
Tidsramme: 14 dage
DeMeester-score er en sammensat score, som undersøgte seks variabler (antal refluksepisoder, antal episoder længere end 5 minutter, længste refluksvarighed, samlet procentdel af monitoreringstid med pH under 4 og procentdelen af ​​tid med pH under 4 i en opretstående stilling og rygleje). En score på >14,72 viser en patologisk refluks. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
14 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af proceduren
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
7 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af proceduren
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
14 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af proceduren
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RE-Endoloop

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Endoskopisk endoloop præ-test behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger