Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový předběžný test endoloop k léčbě gastroezofageálního refluxu

14. března 2022 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Nový endoloopový předtest k léčbě gastroezofageálního refluxu před antirefluxní operací nebo endoskopickou léčbou

Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost endoskopického endoloop pre-testu na gastroezofageální reflux před antirefluxní operací nebo endoskopickou léčbou. Ve studii výzkumníci použili nový předtest k zúžení kardiální kardie žaludku, aby dočasně kontrolovali symptomy, aby se rozhodli, zda podstoupit nevratnou operaci nebo endoskopickou léčbu. Bylo zařazeno 30 pacientů, kteří podstoupili předtestovací endoskopickou léčbu. Primární výsledek v této studii byl měřen procentuálním snížením příznaků GERD po výkonu, jak dokládá analýza dotazníku GERD-HRQL (Health Related Quality of Life). Sekundární výsledky zahrnovaly zlepšení 24hodinového monitorování pH jícnu, zlepšení dotazníků kvality života a bezpečnosti. Následná hodnocení pacientů byla dokončena 7 a 14 dnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je neuromuskulární porucha s abnormálním refluxem žaludečního obsahu do jícnu. Nejčastějšími příznaky jsou pálení žáhy, dysfagie a regurgitace. Kvůli menší invazi bylo zkoumáno několik endoskopických způsobů léčby GERD, jako je kolagen nebo radiofrekvenční dodávka a antirefluxní mukosektomie (ARMS). Nevýhody této léčby zahrnovaly krátkodobou účinnost, zvýšení refluxu a vředů a závažné komplikace. Byla vyvinuta nová endoskopická endoskopická léčba před testem, která nabízí minimálně reverzibilní endoskopickou léčbu k předpovědi, zda lze příznaky zmírnit, aby se nakonec rozhodlo, zda podstoupit ireverzibilní chirurgický zákrok nebo endoskopickou léčbu, kterou lze provádět ambulantně. Cílem této studie bylo posoudit proveditelnost a bezpečnost léčby před testem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s typickými příznaky GERD se symptomatickou odpovědí na terapii PPI po dobu ≥ 3 měsíců
  • Pacienti zvažovaní pro nelékařskou terapii, tj. neochota užívat celoživotní léky při lékařsky reagujícím onemocnění, trpící vedlejšími účinky léků nebo lékařsky neřešitelným onemocněním
  • Patologická expozice jícnové kyselině po přerušení léčebné terapie, prokázaná ambulantním 24hodinovým monitorováním pH s > 5 % času, pH < 4 a pravděpodobností asociace symptomů > 95 %
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 24hodinová studie expozice kyselinám ukazující abnormální expozici jícnové kyselině <4 %
  • DeMeester skóre <14,7
  • hiátová kýla (> 3 cm na délku)
  • anamnéza antirefluxní nebo jícnové/žaludeční operace
  • těžké psychiatrické onemocnění
  • Barrettův jícen s dysplazií
  • stenóza/malignita jícnu
  • těhotenství nebo kojení
  • nízká terapeutická compliance v anamnéze
  • jiná závažná komorbidita (včetně kardiopulmonálního onemocnění, portální hypertenze, kolagenových onemocnění, morbidní obezity, poruchy koagulace)
  • užívání antikoagulačních nebo imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoskopická léčba endoloop před testem
Endoskopická léčba endoloop před testem je méně invazivní reverzibilní endoskopická léčba, která předpovídá, zda lze zmírnit gastroezofageální reflux, aby bylo možné nakonec rozhodnout, zda podstoupit ireverzibilní operaci nebo endoskopickou léčbu.
Přístroj: Endoskopická léčba endoloop před testem
Nová endoloop byla vložena do kardie žaludku pomocí kleští přes jednokanálovou endoskopii. Po úpravě umístění a úhlu endolopy byla ukotvena na okraj žaludeční kardie pomocí klipu a byly vloženy další 1 nebo 2 klipy, které držely opačnou stranu endolopy na cca 1/2 obvodu. Poté byl háček spojen s endloopem, který byl utažen mírným stažením všech spon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre dotazníku GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Časové okno: 3 dny
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
3 dny
Zlepšení skóre dotazníku GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Časové okno: 7 dní
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
7 dní
Zlepšení skóre dotazníku GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Časové okno: 14 dní
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
14 dní
Zlepšení skóre dotazníku GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Časové okno: 21 dní
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
21 dní
Zlepšení skóre dotazníku GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Časové okno: 1 měsíc
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
1 měsíc
Zlepšení skóre v dotazníku Reflux Symptom Index (RSI).
Časové okno: 3 dny
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
3 dny
Zlepšení skóre v dotazníku Reflux Symptom Index (RSI).
Časové okno: 7 dní
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
7 dní
Zlepšení skóre v dotazníku Reflux Symptom Index (RSI).
Časové okno: 14 dní
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
14 dní
Zlepšení skóre v dotazníku Reflux Symptom Index (RSI).
Časové okno: 21 dní
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
21 dní
Zlepšení skóre v dotazníku Reflux Symptom Index (RSI).
Časové okno: 1 měsíc
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na 24hodinovou impedanci pH jícnu
Časové okno: 7 dní
Parametr detekovaný 24hodinovou pH-metrií jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
7 dní
Účinek na 24hodinovou impedanci pH jícnu
Časové okno: 14 dní
Parametr detekovaný 24hodinovou pH-metrií jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
14 dní
Změny ve skóre DeMeester
Časové okno: 7 dní
DeMeester skóre je složené skóre, které zkoumalo šest proměnných (počet epizod refluxu, počet epizod delších než 5 minut, nejdelší trvání refluxu, celkové procento doby monitorování s pH pod 4 a procento času s pH pod 4 ve vzpřímené poloze poloha a poloha na zádech). Skóre >14,72 ukazuje patologický reflux. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
7 dní
Změny ve skóre DeMeester
Časové okno: 14 dní
DeMeester skóre je složené skóre, které zkoumalo šest proměnných (počet epizod refluxu, počet epizod delších než 5 minut, nejdelší trvání refluxu, celkové procento doby monitorování s pH pod 4 a procento času s pH pod 4 ve vzpřímené poloze poloha a poloha na zádech). Skóre >14,72 ukazuje patologický reflux. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
14 dní
Bezpečnost a snášenlivost postupu
Časové okno: 7 dní
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
7 dní
Bezpečnost a snášenlivost postupu
Časové okno: 14 dní
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
14 dní
Bezpečnost a snášenlivost postupu
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RE-Endoloop

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Endoskopická léčba endoloop před testem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení