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Un nuovo pre-test Endoloop per il trattamento del reflusso gastroesofageo

14 marzo 2022 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Un nuovo pre-test Endoloop per il trattamento del reflusso gastroesofageo prima della chirurgia antireflusso o del trattamento endoscopico

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del pre-test endoscopico endoloop per il reflusso gastroesofageo prima della chirurgia antireflusso o del trattamento endoscopico. Nello studio, i ricercatori hanno utilizzato il nuovo pre-test per restringere il cardias gastrico per controllare temporaneamente i sintomi per decidere se sottoporsi a chirurgia irreversibile o trattamento endoscopico. Trenta pazienti sono stati arruolati e sottoposti a trattamento endoscopico endoloop pre-test. L'outcome primario in questo studio è stato misurato dalla percentuale di riduzione dei sintomi di GERD post-procedura, come evidenziato dall'analisi del questionario GERD-HRQL (Health Related Quality of Life). Gli esiti secondari includevano il miglioramento del monitoraggio del pH esofageo nelle 24 ore, il miglioramento dei questionari sulla qualità della vita e la sicurezza. Le valutazioni di follow-up dei pazienti sono state completate a 7 e 14 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una malattia neuromuscolare con reflusso anomalo del contenuto gastrico nell'esofago. I sintomi più comuni sono bruciore di stomaco, disfagia e rigurgito. A causa della minore invasione, sono stati studiati diversi trattamenti endoscopici della GERD, come il collagene o consegna a radiofrequenza e mucosectomia antireflusso (ARMS). Gli svantaggi di questi trattamenti includevano l'efficacia a breve termine, l'aumento del reflusso e dell'ulcera e le complicanze gravi. È stato sviluppato un nuovo trattamento pre-test endoscopico endoloop, che offre un trattamento endoscopico minimamente reversibile per prevedere se i sintomi possono essere alleviati al fine di decidere in ultima analisi se sottoporsi a chirurgia irreversibile o trattamento endoscopico, che può essere eseguito in regime ambulatoriale. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare la fattibilità e la sicurezza del trattamento pre-test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi tipici di GERD con risposta sintomatica alla terapia con PPI per ≥ 3 mesi
  • Pazienti presi in considerazione per una terapia non medica, ad es. riluttanza ad assumere farmaci per tutta la vita in malattie che rispondono al trattamento medico, che soffrono di effetti collaterali dei farmaci o malattie intrattabili dal punto di vista medico
  • Esposizione patologica all'acido esofageo dopo l'interruzione della terapia medica, comprovata dal monitoraggio ambulatoriale del pH nelle 24 ore con > 5% delle volte un pH < 4 e una probabilità di associazione dei sintomi > 95%
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Studio sull'esposizione all'acido di 24 ore che mostra un'esposizione acida esofagea anomala <4%
  • Punteggio DeMeester <14,7
  • ernia iatale (> 3 cm di lunghezza)
  • anamnesi di chirurgia antireflusso o esofagea/gastrica
  • grave malattia psichiatrica
  • Esofago di Barrett con displasia
  • stenosi esofagea/malignità
  • gravidanza o allattamento
  • storia di bassa compliance terapeutica
  • altre gravi comorbilità (incluse malattie cardiopolmonari, ipertensione portale, malattie del collagene, obesità patologica, disturbi della coagulazione)
  • uso di farmaci anticoagulanti o immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento pre-test endoscopico endoloop
Il trattamento pre-test endoscopico endoloop è un trattamento endoscopico reversibile meno invasivo per prevedere se il reflusso gastroesofageo può essere alleviato al fine di decidere in ultima analisi se sottoporsi a chirurgia irreversibile o trattamento endoscopico.
Dispositivo: Trattamento pre-test endoscopico endoloop
Un nuovo endoloop è stato inserito nel cardias gastrico con una pinza attraverso l'endoscopia a canale singolo. Dopo aver regolato la posizione e l'angolazione dell'endoloop, è stato ancorato al bordo del cardias gastrico con una clip e sono state inserite altre 1 o 2 clip per tenere il lato opposto dell'endoloop a circa 1/2 circonferenza. Quindi il gancio è stato collegato con l'endoloop, che è stato stretto tirando leggermente insieme tutti i fermagli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi del questionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Lasso di tempo: 3 giorni
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
3 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Lasso di tempo: 7 giorni
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
7 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Lasso di tempo: 14 giorni
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
14 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Lasso di tempo: 21 giorni
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
21 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL).
Lasso di tempo: 1 mese
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
1 mese
Miglioramento dei punteggi del questionario Reflux Symptom Index (RSI).
Lasso di tempo: 3 giorni
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
3 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario Reflux Symptom Index (RSI).
Lasso di tempo: 7 giorni
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
7 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario Reflux Symptom Index (RSI).
Lasso di tempo: 14 giorni
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
14 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario Reflux Symptom Index (RSI).
Lasso di tempo: 21 giorni
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
21 giorni
Miglioramento dei punteggi del questionario Reflux Symptom Index (RSI).
Lasso di tempo: 1 mese
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sull'impedenza del pH esofageo nelle 24 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
Parametro rilevato dalla pH-metria esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
7 giorni
Effetto sull'impedenza del pH esofageo nelle 24 ore
Lasso di tempo: 14 giorni
Parametro rilevato dalla pH-metria esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
14 giorni
Cambiamenti nel punteggio DeMeester
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio DeMeester è un punteggio composito che ha esaminato sei variabili (numero di episodi di reflusso, numero di episodi più lunghi di 5 minuti, durata più lunga del reflusso, percentuale totale del tempo di monitoraggio con pH inferiore a 4 e percentuale di tempo con pH inferiore a 4 in posizione eretta posizione e posizione supina). Un punteggio >14,72 mostra un reflusso patologico. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
7 giorni
Cambiamenti nel punteggio DeMeester
Lasso di tempo: 14 giorni
Il punteggio DeMeester è un punteggio composito che ha esaminato sei variabili (numero di episodi di reflusso, numero di episodi più lunghi di 5 minuti, durata più lunga del reflusso, percentuale totale del tempo di monitoraggio con pH inferiore a 4 e percentuale di tempo con pH inferiore a 4 in posizione eretta posizione e posizione supina). Un punteggio >14,72 mostra un reflusso patologico. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
14 giorni
Sicurezza e tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
7 giorni
Sicurezza e tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
14 giorni
Sicurezza e tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RE-Endoloop

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Prove cliniche su Trattamento pre-test endoscopico endoloop

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